前不久，SFDA下發(fā)了《關(guān)于開(kāi)展藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新修訂藥品GMP情況摸底調(diào)查做好分類(lèi)指導(dǎo)工作的通知》，要求各地將摸底情況于5月1日前上報(bào)，下一階段將據(jù)此進(jìn)行相應(yīng)的分類(lèi)指導(dǎo)。

目前全國(guó)通過(guò)新標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證檢查的主要為大、中型企業(yè)，除此之外推進(jìn)實(shí)施的成效并不明顯。筆者以為，無(wú)論是哪種主客觀原因，面對(duì)國(guó)家要求企業(yè)做好新版GMP實(shí)施工作在時(shí)間、標(biāo)準(zhǔn)上的嚴(yán)格程度，企業(yè)都應(yīng)該引起高度重視，否則，只會(huì)在新一輪洗牌中淘汰出局。

對(duì)大多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，因新版GMP在標(biāo)準(zhǔn)要求和管理理念上更加突出與世界衛(wèi)生組織藥品GMP的一致性，引入了許多具國(guó)際水準(zhǔn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理念和質(zhì)量管理方法，門(mén)檻更高，要求更嚴(yán)，控制更緊，無(wú)疑對(duì)企業(yè)認(rèn)證前的建設(shè)投入及認(rèn)證后的管理成本，都是一種極大的挑戰(zhàn)與壓力，這是企業(yè)在當(dāng)前形勢(shì)下無(wú)法繞開(kāi)的現(xiàn)實(shí)問(wèn)題，與其在形勢(shì)逼人、沒(méi)有退路的情況下一步步陷入被動(dòng)，不如把握時(shí)局，變壓力為動(dòng)力，在主動(dòng)出擊中獲得發(fā)展先機(jī)。

早謀劃。實(shí)施新GMP的主體是企業(yè)，藥品生產(chǎn)企業(yè)首先必須清醒地看到當(dāng)前面臨的形勢(shì)和任務(wù)，切實(shí)增強(qiáng)加快實(shí)施新GMP認(rèn)證的責(zé)任感、使命感和緊迫感，從而將其作為重點(diǎn)工作列入企業(yè)的近期發(fā)展規(guī)劃與年度工作計(jì)劃，形成明晰的工作思路和明確的目標(biāo)任務(wù)，并做到在方案制定、資金籌措、人員配置、物資保障等方面優(yōu)先考慮，統(tǒng)籌謀劃，保證一旦工作啟動(dòng)，能有條不紊、全力以赴地組織實(shí)施。

早準(zhǔn)備。藥品生產(chǎn)企業(yè)在根據(jù)自身情況，決定進(jìn)行GMP投資改造時(shí)，就應(yīng)該主動(dòng)把以新標(biāo)準(zhǔn)全部認(rèn)證項(xiàng)目為重點(diǎn)內(nèi)容的培訓(xùn)學(xué)習(xí)作為首要任務(wù)，采取各種方式開(kāi)展有針對(duì)性的培訓(xùn)，使全體員工能結(jié)合自身崗位，按新標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行適應(yīng)性預(yù)習(xí)演練，提前進(jìn)入新GMP所要求的工作狀態(tài)，省去實(shí)施新標(biāo)準(zhǔn)所不可避免的磨合期，這就將改造建設(shè)的準(zhǔn)備過(guò)程變成了培訓(xùn)先行的有效過(guò)程。再就是保證硬件改造投入的資金準(zhǔn)備，要結(jié)合企業(yè)現(xiàn)有生產(chǎn)線和生產(chǎn)能力，對(duì)照新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行科學(xué)合理地測(cè)算，盡可能通過(guò)企業(yè)內(nèi)部挖潛，或爭(zhēng)取合資合作的方式來(lái)籌措建設(shè)資金。

早認(rèn)證。對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新GMP，國(guó)家規(guī)定有明確的時(shí)限，沒(méi)有絲毫的含糊與猶豫，如不能做到早謀劃、早啟動(dòng)、早認(rèn)證，時(shí)間一晃就過(guò)去了，就有可能錯(cuò)失良機(jī)而被行業(yè)所淘汰，所以企業(yè)要堅(jiān)決克服等待觀望的思想和僥幸心理，有條件的要不等不看，抓緊制定技改方案，積極有序地推進(jìn)新GMP認(rèn)證工作，爭(zhēng)取早日通過(guò)認(rèn)證；暫時(shí)不具備條件的也要積極努力，及早制定認(rèn)證計(jì)劃表，倒排時(shí)間，分階段有步驟地做好謀劃、準(zhǔn)備工作，盡一切可能向既定目標(biāo)靠近。此外，有兩點(diǎn)應(yīng)引起擬啟動(dòng)和正在推進(jìn)新GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)注意：一是要從自己的實(shí)際情況出發(fā)，虛心學(xué)習(xí)和借鑒別人的成功經(jīng)驗(yàn)和好的做法，減少走彎路或失誤的可能，以充分發(fā)揮后發(fā)優(yōu)勢(shì)；二是在硬件改造和進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系調(diào)整變更的同時(shí)，應(yīng)注重加強(qiáng)對(duì)在產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理，確保上市藥品的質(zhì)量安全，從而保證新GMP實(shí)施工作平穩(wěn)、有序進(jìn)行。