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醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)中年份的“真相”

2012-04-18 14:22 來(lái)源:中國(guó)醫(yī)藥報(bào) 我要評(píng)論 (0) 點(diǎn)擊:

核心提示:目前,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證發(fā)證年份與許可證編號(hào)中年份不相一致的現(xiàn)象較為普遍。

目前,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證發(fā)證年份與許可證編號(hào)中年份不相一致的現(xiàn)象較為普遍。

  按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào))附件7的規(guī)定,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的編號(hào)規(guī)則為:×1(食)藥監(jiān)械生產(chǎn)許××××2 ××××3 號(hào)。其中,“×1”代表批準(zhǔn)部門所在地簡(jiǎn)稱,“××××2”代表年份,“××××3”代表順序號(hào)。

  許多基層執(zhí)法人員認(rèn)為,許可證編號(hào)中的年份,指的就是許可證發(fā)證年份,如果編號(hào)中的年份與許可證發(fā)證年份不相一致,該許可證就存在問(wèn)題,甚至確定為假證。例如,某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的編號(hào)為“×食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20050233號(hào)”,但其發(fā)證日期為2010年6月10日,發(fā)證年份與許可證編號(hào)中的年份不相一致,有些基層執(zhí)法人員就會(huì)據(jù)此判斷,該許可證系偽造的。

  這一判斷正確嗎?要回答這個(gè)問(wèn)題,得先弄清楚醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)中年份的“真相”。而這不僅有助于監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)管,更有助于消費(fèi)者對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法性和真實(shí)性進(jìn)行判斷。

  國(guó)家局第12號(hào)令中規(guī)定的許可證編號(hào)規(guī)則,是針對(duì)首次申辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證而規(guī)定的,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉審批操作規(guī)范》(國(guó)食藥監(jiān)械[2004]521)中規(guī)定,“補(bǔ)發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證應(yīng)重新編號(hào)”。因此,許可證編號(hào)中的年份,僅表示該許可證首次核發(fā)的時(shí)間或是補(bǔ)發(fā)的時(shí)間,對(duì)許可證的變更或是到期后的換證,國(guó)家沒(méi)有任何法規(guī)要求也要執(zhí)行這一規(guī)則。也就是說(shuō),許可證的變更、換證可以使用首次許可時(shí)的編號(hào)。因此,如果使用首次許可時(shí)的編號(hào),編號(hào)中的年份和發(fā)證的年份是完全有可能不相一致的。

  事實(shí)上,目前,許多省份為便于對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管,實(shí)行的是一企一編號(hào)原則,即首次對(duì)生產(chǎn)企業(yè)許可證的編號(hào)確定之后,在許可證變更或換證時(shí),繼續(xù)使用原編號(hào)。因此,前文中的結(jié)論,對(duì)首次申辦的許可證,或是補(bǔ)發(fā)的許可證,是正確的;而對(duì)變更或是換發(fā)的許可證,則是錯(cuò)誤的。

  由此看來(lái),要弄清楚前文例證中許可證的真?zhèn)?,不但要弄清楚該許可證的性質(zhì)是首次核發(fā)、補(bǔ)發(fā)、變更,還是換發(fā);還要弄清楚該許可證核發(fā)機(jī)關(guān)是否實(shí)行一企一編號(hào)原則。只有這樣,才能做出正確的判斷。而僅憑許可證發(fā)證年份與許可證編號(hào)中年份不相一致,是無(wú)法證明該許可證就是偽造的。舉個(gè)例子,企業(yè)是2005年首次申請(qǐng)的許可證,2010年正是該企業(yè)換證的年份(醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的有效期為5年),如果審批機(jī)關(guān)實(shí)行的是一企一編號(hào)原則,年份不一致的情況是完全可以成立的。

Tags:醫(yī)療器械 食品藥品監(jiān)督管理

責(zé)任編輯:露兒

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