保健品無(wú)序管理待解 藥監(jiān)部門謀訂標(biāo)準(zhǔn)
核心提示:在中國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)領(lǐng)域,有“雙跨”這一名詞存在,即一個(gè)偏向于保健食品的通用名,可以申請(qǐng)為OTC藥品,再申請(qǐng)保健食品,或者直接注冊(cè)食品。在這三種現(xiàn)象當(dāng)中,執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)并不統(tǒng)一,市場(chǎng)也因此更加混亂。
在中國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)領(lǐng)域,有“雙跨”這一名詞存在,即一個(gè)偏向于保健食品的通用名,可以申請(qǐng)為OTC藥品,再申請(qǐng)保健食品,或者直接注冊(cè)食品。在這三種現(xiàn)象當(dāng)中,執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)并不統(tǒng)一,市場(chǎng)也因此更加混亂。
“我們已經(jīng)和國(guó)家藥監(jiān)部門有過(guò)接觸了,希望行業(yè)能有個(gè)明確的規(guī)章。”國(guó)內(nèi)最大的螺旋藻生產(chǎn)企業(yè)綠A生產(chǎn)基地廠長(zhǎng)杜偉春說(shuō)。事實(shí)上,針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題與藥監(jiān)部門約見(jiàn)的不僅僅綠A一家,國(guó)內(nèi)一些膳食補(bǔ)充劑生產(chǎn)商也一直與國(guó)家藥監(jiān)局就標(biāo)準(zhǔn)事宜進(jìn)行探討。
知情人士透露,目前,有關(guān)保健品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、膳食補(bǔ)充劑規(guī)定等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)都在商議建立中,預(yù)計(jì)年內(nèi)將有進(jìn)展。
無(wú)管理制度
據(jù)介紹,現(xiàn)在世界膳食補(bǔ)充劑的原料,70%都為中國(guó)生產(chǎn)。中國(guó)正在逐漸成為保健食品的制造中心。同時(shí),中國(guó)也正在成為保健食品的消費(fèi)大國(guó)。目前,中國(guó)膳食補(bǔ)充劑每年市場(chǎng)銷售額有2000多億元,其中保健品類別和食品類別的各為800億左右,OTC類別的為400多億。
在中國(guó),保健食品要想進(jìn)入市場(chǎng)銷售,有三個(gè)途徑直達(dá),一種為注冊(cè)為到質(zhì)監(jiān)局注冊(cè)食品,另一種可以到藥監(jiān)局注冊(cè)保健食品,還可以在藥監(jiān)局注冊(cè)O(shè)TC藥品。如輝瑞的善存,注冊(cè)了OTC藥品,可以進(jìn)入醫(yī)院銷售,又注冊(cè)了保健食品,在各大藥店超市銷售。“同一個(gè)產(chǎn)品三種定位,這樣的情況非??膳隆?rdquo;一位營(yíng)養(yǎng)師介紹,食品主要解決口感、基本營(yíng)養(yǎng)保障,保健食品是調(diào)節(jié)人體功能,藥品是治病的,預(yù)防。目前的現(xiàn)狀將這一產(chǎn)業(yè)狀態(tài)完全打亂。
藥監(jiān)系統(tǒng)人士認(rèn)為,這主要是中國(guó)沒(méi)有膳食補(bǔ)充劑管理制度。“沒(méi)有完善的管理體系,企業(yè)如放羊般散亂,產(chǎn)品質(zhì)量層次不齊。”他稱。
4月上旬發(fā)生的螺旋藻事件也佐證了這種看法。彼時(shí),湯臣倍健(300146,股吧)、綠A生產(chǎn)的螺旋藻被媒體曝出鉛含量超標(biāo)。隨后,國(guó)家藥監(jiān)局公布檢測(cè)結(jié)果稱合格。而 隨著檢測(cè)結(jié)果的公布,被廢止的標(biāo)準(zhǔn)呈現(xiàn)出來(lái)。據(jù)了解,針對(duì)于螺旋藻產(chǎn)業(yè),門檻標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) G B /T 16919-1997。也就是說(shuō)這一標(biāo)準(zhǔn)于1997年開(kāi)始執(zhí)行。但在2005年時(shí)已被有關(guān)部門廢止。
不過(guò),廢止后,包括國(guó)家或者部委層面都沒(méi)有再出臺(tái)新的標(biāo)準(zhǔn),企業(yè)只能依據(jù)廢止的標(biāo)準(zhǔn)自行檢測(cè),有關(guān)部門也仍然依據(jù)廢止標(biāo)準(zhǔn)檢查。
期盼標(biāo)準(zhǔn)
一位藥監(jiān)系統(tǒng)人士透露,目前國(guó)家有關(guān)部門已經(jīng)在小范圍商議如何建立螺旋藻標(biāo)準(zhǔn),標(biāo)準(zhǔn)的從嚴(yán)限量是必然,但最后標(biāo)準(zhǔn)是從國(guó)家層面出臺(tái),還是部委層面下發(fā),目前難以定調(diào)。他還稱,制定標(biāo)準(zhǔn),也就預(yù)示著行業(yè)集中度的提升和洗牌。
對(duì)于保健產(chǎn)品中的膳食補(bǔ)充劑規(guī)章,這位人士透露,也已進(jìn)入考慮范圍,但是否會(huì)如企業(yè)人士期望的單獨(dú)立法,目前無(wú)法確定。
而對(duì)于整個(gè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的控制體系,或?qū)⒏淖儐为?dú)注冊(cè)的方式,一些常規(guī)化產(chǎn)品該位監(jiān)管部門出標(biāo)準(zhǔn),企業(yè)照單執(zhí)行,抽檢發(fā)現(xiàn)問(wèn)題后,吊銷企業(yè)執(zhí)照。
關(guān)于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制體系,來(lái)自衛(wèi)生系統(tǒng)的建議是采用GMP的質(zhì)量體系。同時(shí),藥監(jiān)部門規(guī)定企業(yè)申報(bào)、備案,如原料采購(gòu)來(lái)源,當(dāng)企業(yè)換原料供應(yīng)商時(shí)重新報(bào)備,政府要做到心中有數(shù)。生產(chǎn)過(guò)程制定一系列參數(shù),包括生產(chǎn)環(huán)境,質(zhì)量品質(zhì)檢測(cè)等等,一個(gè)個(gè)規(guī)定清楚。包括銷售渠道要有非常清楚的賬目。并且要求企業(yè)賬目在產(chǎn)品有效期過(guò)了之后幾年內(nèi)完整保留。
如果藥監(jiān)部門對(duì)某個(gè)產(chǎn)品抽檢時(shí),將3年中收集的不同批次樣品,和企業(yè)的采購(gòu)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等文件核對(duì),發(fā)現(xiàn)問(wèn)題一目了然。此種方式的檢查,企業(yè)如果想造假,成本將比合規(guī)生產(chǎn)高出三四倍。
知情人士透露,上述相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建立已提上日程,應(yīng)在年內(nèi)會(huì)有進(jìn)展。“隨著中國(guó)醫(yī)藥(600056,股吧)事業(yè)的發(fā)展,醫(yī)藥首先排在保健類產(chǎn)品之前,到目前醫(yī)藥相對(duì)于處于穩(wěn)定發(fā)展?fàn)顟B(tài),保健類產(chǎn)品會(huì)成為眼下有關(guān)部門著手理順的產(chǎn)業(yè)。"他說(shuō)。
責(zé)任編輯:陳竹軒
-
稅務(wù)核查風(fēng)暴下,已有醫(yī)藥企業(yè)在注銷
隨著財(cái)政部下發(fā)通知要核查77家醫(yī)藥企的業(yè)財(cái)務(wù)問(wèn)題,各地查稅的風(fēng)聲也越來(lái)越近。近日,有藥企人士透露,其所在公司已開(kāi)始著手注銷子公司。...
-
363個(gè)藥品暫停掛網(wǎng)!多個(gè)大品種遭質(zhì)疑、投訴
6月18日,廣西壯族自治區(qū)公共資源交易中心藥品和醫(yī)療器械集中采購(gòu)處發(fā)布《關(guān)于要求被質(zhì)疑、投訴品種進(jìn)行價(jià)格澄清的通知》(下稱《通知》),并暫停被質(zhì)疑、投訴品種的網(wǎng)上交易資格?!锻ㄖ犯郊@示,因價(jià)格問(wèn)題,需要進(jìn)行澄清的涉及363個(gè)藥品,不乏大品種。...
-
多家知名醫(yī)械公司被查
涉嫌在中國(guó)行賄,美國(guó)證券交易委員調(diào)查西門子、GE和飛利浦。...
-
江蘇實(shí)行執(zhí)業(yè)藥師信用管理 掛證等行為進(jìn)入負(fù)面信用清單
江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布執(zhí)業(yè)藥師信用管理暫行辦法,掛證等行為進(jìn)入負(fù)面信用清單。...
-
剛剛!廣東發(fā)布重要文件,影響所有醫(yī)藥人
6月3日,廣東省衛(wèi)健委、廣東省中醫(yī)藥局聯(lián)合關(guān)印發(fā)《廣東省分級(jí)診療常見(jiàn)病種目錄相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)(試行)》(以下簡(jiǎn)稱《相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)》)。...
-
整治風(fēng)暴下,一批又一批藥店退出
整治風(fēng)暴下,一批又一批藥店退出。 近日,據(jù)濰坊日?qǐng)?bào)報(bào)道,在打擊零售藥店違法違規(guī)行為專項(xiàng)整治中,繼此前6家藥店被撤銷GSP證書(shū)并停運(yùn)之后,濰坊又有14家藥店被撤銷或收回GSP證書(shū),并停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。...
-
2019年醫(yī)藥“反腐”大動(dòng)作!一批院長(zhǎng)落馬
日前,國(guó)家衛(wèi)生健康委召“開(kāi)廉政工作領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議暨黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐敗工作會(huì)議”,全面部署2019年反腐敗工作。...
-
多名執(zhí)業(yè)藥師,掛證被查處
自從全國(guó)上下嚴(yán)查執(zhí)業(yè)藥師掛證以來(lái),情況怎么樣?有媒體進(jìn)行了調(diào)研。顧客張先生告訴媒體“從來(lái)沒(méi)見(jiàn)過(guò)藥師”,張先生說(shuō),后來(lái)墻上掛上了藥師證,照片上的人偶爾能碰上幾次。...
-
20個(gè)輔助用藥名單,疑似流出
近日,行業(yè)流傳石家莊衛(wèi)健委《關(guān)于醫(yī)療領(lǐng)域輔助用藥問(wèn)題專項(xiàng)整治工作的補(bǔ)充通知》(下稱《通知》)。20個(gè)輔助用藥流出:腦苷肌肽、曲克蘆丁、小牛血清去蛋白......(詳見(jiàn)附件)...
-
最新!國(guó)家醫(yī)保調(diào)入、調(diào)出品種分析(附名單)
按國(guó)家醫(yī)保局公布的《2019年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》(以下簡(jiǎn)稱《方案》,2019年國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整工作分為五個(gè)階段...
-
多家藥企高管收入公開(kāi)!最高2億(附名單)
名上市公司CEO薪酬公布,百濟(jì)神州的歐雷強(qiáng)以1.88億元位列第二,此外,吳曉濱的收入也被媒體公開(kāi)——約合人民幣1.45億元。...
-
534家醫(yī)院將被接受突擊、臨時(shí)的不定期檢查
兩年內(nèi),534家二、三醫(yī)院將被接受突擊、臨時(shí)的不定期檢查!其中醫(yī)用耗材監(jiān)控、耗材公司產(chǎn)品熔斷、停用必須進(jìn)行!...