藥品監(jiān)管的問(wèn)題與對(duì)策
核心提示:?jiǎn)栴}膠囊的出現(xiàn),讓我們?cè)俅伟涯抗饧械剿幤钒踩?,這一基本的民生問(wèn)題之上,中國(guó)醫(yī)藥監(jiān)管系統(tǒng)究竟有哪些問(wèn)題,應(yīng)該如何改進(jìn)?
藥品自古以來(lái)就是一種特殊的商品,人吃五谷雜糧,哪會(huì)不生病,生病就要用藥,而是藥就有三分毒。藥品本身有毒,這本不是問(wèn)題,但是因?yàn)槿说脑颍哟罅硕拘?,這就不是一個(gè)簡(jiǎn)單的用藥的問(wèn)題了,而是醫(yī)藥體系需要調(diào)整改善的問(wèn)題了。千年前藥王孫思邈就指出“人命至重,有貴千金,一方濟(jì)之,德逾于此”,一藥治愈,可解千愁,一藥出事,則生千愁。問(wèn)題膠囊的出現(xiàn),讓我們?cè)俅伟涯抗饧械剿幤钒踩?,這一基本的民生問(wèn)題之上,中國(guó)醫(yī)藥監(jiān)管系統(tǒng)究竟有哪些問(wèn)題,應(yīng)該如何改進(jìn)?本報(bào)和中國(guó)政法大學(xué)公共政策研究中心特舉辦薊門(mén)決策研討會(huì),就這一問(wèn)題進(jìn)行了深入探討。
藥品監(jiān)管的改革和創(chuàng)新
◎宋華琳南開(kāi)大學(xué)副教授
目前醫(yī)藥行業(yè)是整體性、系統(tǒng)性問(wèn)題,企業(yè)、媒體、專(zhuān)家、協(xié)會(huì)、政府都要擔(dān)負(fù)相應(yīng)的責(zé)任。大致要從五個(gè)方面展開(kāi)改善。
第一,改進(jìn)法律體系?!端幤饭芾矸ā奉C布實(shí)施已經(jīng)十年了,十年前并沒(méi)有基本藥物問(wèn)題、醫(yī)改問(wèn)題,互聯(lián)網(wǎng)售藥也沒(méi)有現(xiàn)在這么普遍。其次,藥品法管理法的結(jié)構(gòu)、框架有欠缺。問(wèn)題膠囊事件,涉及藥用輔料的問(wèn)題,《藥品管理法》第52規(guī)定,直接接觸藥品的表材料和容器,必須符合藥用要求。也就是規(guī)定藥用輔料要符合要求,但很遺憾,沒(méi)有懲戒。沒(méi)有懲戒的規(guī)定就是一個(gè)紙老虎。在美國(guó)。如果一個(gè)制藥企業(yè)犯有重罪,他將被禁止10年內(nèi)再次申請(qǐng)新藥,如果再犯,終身不準(zhǔn)做這個(gè)行業(yè)。在判定中“不準(zhǔn)做這個(gè)行業(yè)”包括不僅不能做經(jīng)理,你去藥廠(chǎng)做伙夫都不行。中國(guó)的法律也有相關(guān)規(guī)定,如果違法,五年內(nèi)不受理新申請(qǐng)。但中國(guó)是禁法人不禁自然人,你可以換一個(gè)企業(yè)名稱(chēng)再去申請(qǐng)。
第二,藥品監(jiān)管體制的改革。2008年以后國(guó)家藥監(jiān)局重新歸于衛(wèi)生部管理。前十年藥監(jiān)局作為國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)有規(guī)章制定權(quán),2008年以后作為衛(wèi)生部一個(gè)機(jī)構(gòu)就沒(méi)有規(guī)章制定權(quán),只能頒布規(guī)范性文件。如果想制定規(guī)章,就要借助衛(wèi)生部部長(zhǎng)令的形式去頒布,理想的狀態(tài)是藥監(jiān)局和衛(wèi)生部形成合力,藥品監(jiān)管不僅考慮監(jiān)管問(wèn)題,還考慮合理用藥,藥品可行性的問(wèn)題,這是正面的。如果反過(guò)來(lái)看,藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)本身就存在重生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管,輕使用監(jiān)管問(wèn)題,對(duì)醫(yī)院的非法用藥,超說(shuō)明書(shū)用藥監(jiān)管失位,一旦納入衛(wèi)生部管理,就更加失位了。
從監(jiān)管的角度來(lái)講,企業(yè)是第一責(zé)任人,地方政府負(fù)總責(zé),監(jiān)管部門(mén)各負(fù)其責(zé)。地方政府負(fù)總責(zé),這里就涉及到一個(gè)處理監(jiān)管與發(fā)展的關(guān)系的問(wèn)題。大家可能想象不到,中國(guó)的藥監(jiān)局要擔(dān)負(fù)招商引資的工作。我接觸過(guò)很多地方的藥監(jiān)局,要配合招商引資,支持地方引進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)。這就要你去主動(dòng)服務(wù)企業(yè),審批,行政許可要提速。但是藥品監(jiān)管部門(mén)的核心是風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管、預(yù)防監(jiān)管,要確保藥品安全有效,質(zhì)量可靠。服務(wù)經(jīng)濟(jì)建設(shè),加快審批流程,實(shí)際就有可能放大風(fēng)險(xiǎn)。
藥品、食品、核能、環(huán)境高風(fēng)險(xiǎn)的社會(huì)領(lǐng)域應(yīng)該強(qiáng)化規(guī)制。美國(guó)FD A里有藥品審評(píng)和研究中心以及生物制品審評(píng)和研究中心,上面有幾千人,有非常高的收入,非常硬的醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)背景,而中國(guó)藥品審評(píng)中心才100余人。中國(guó)一個(gè)審評(píng)員平均每周要審評(píng)一到兩個(gè)藥品,美國(guó)評(píng)審員一年審評(píng)才幾個(gè),審評(píng)質(zhì)量比我們高。而且我們還沒(méi)有信息歸類(lèi),我接觸好幾個(gè)監(jiān)管部門(mén),希望獲取完整的數(shù)據(jù),由于統(tǒng)計(jì)問(wèn)題、各地計(jì)算方法不一樣的問(wèn)題,數(shù)據(jù)不完整,沒(méi)有信息歸類(lèi),就談不上信息化,就不能有效監(jiān)管。同時(shí)政府要有穩(wěn)定,一以貫之監(jiān)管風(fēng)格。不能因?yàn)楣彩录霈F(xiàn)或者公眾的情緒而變化。
第三,監(jiān)管方式的創(chuàng)新。我建議學(xué)習(xí)日本以及臺(tái)灣地區(qū)成立藥害基金,來(lái)處理藥品對(duì)消費(fèi)者造成了傷害問(wèn)題。一個(gè)藥廠(chǎng)生產(chǎn)賣(mài)一千塊錢(qián)的藥,交一塊錢(qián)的基金,患者吃了有問(wèn)題后,還沒(méi)有查明白到底是因?yàn)槭裁?,就先由基金?lái)賠付,賠付以后進(jìn)行追償。這其實(shí)就是一種監(jiān)管創(chuàng)新,很值得學(xué)習(xí)。
藥物警戒從源頭抓起
◎?qū)O忠實(shí) 衛(wèi)生部全國(guó)合理用藥檢測(cè)系統(tǒng)專(zhuān)家
藥物天生就有不良反應(yīng),“藥”在《新華字典》里有一個(gè)定義:治病的東西;致命的東西。英文drug有三個(gè)定義:藥、毒藥、麻醉藥。所以要認(rèn)識(shí)這兩個(gè)性質(zhì)的不同。如果產(chǎn)生了不良反應(yīng)怎么去分析:一是天生帶來(lái)的,沒(méi)有辦法。當(dāng)年“龍膽瀉肝丸”事件,為什么同仁堂沒(méi)有輸官司?告他的人敗訴?這是什么道理?前幾年歐洲學(xué)者就發(fā)現(xiàn)含有馬兜鈴酸的中藥都能引發(fā)腎衰竭,而上百種中藥都含有馬兜鈴酸,其中就有關(guān)木通。很遺憾,自稱(chēng)是中藥最好的國(guó)家卻不知道木通和關(guān)木通是兩種不同的東西,木通不含馬兜鈴酸,但是關(guān)木通卻含有,我們還以為兩種東西可以互換,沒(méi)有木通就用關(guān)木通,最終釀成慘劇。所以藥廠(chǎng)沒(méi)有責(zé)任。這反映了一個(gè)問(wèn)題,我們的醫(yī)藥基礎(chǔ)研究非常不扎實(shí),問(wèn)題多多。
那么藥物不良反應(yīng)和不良事件有什么差別?我們的規(guī)定是,不良事件是人為產(chǎn)生的,藥物不良反應(yīng)是天生的。法律規(guī)定只要是不良反應(yīng)不可以追究醫(yī)務(wù)人員的責(zé)任,不可以作為打官司的證據(jù)。這次問(wèn)題膠囊則是不良事件的典型,工業(yè)明膠不能藥用,明知故犯,要按照國(guó)家的法律予以嚴(yán)懲。
那么怎么防控不良事件呢?1974年法國(guó)人提出一個(gè)概念:藥物警戒。中國(guó)現(xiàn)在藥監(jiān)局建立了不良反應(yīng)檢測(cè)網(wǎng),每年要公布不良反應(yīng)情況,衛(wèi)生部也是定期匯報(bào)。但這兩個(gè)單位都是馬后炮,問(wèn)題出來(lái)了,大家就去想辦法采取措施怎么把它消滅了,事情過(guò)去就完了?,F(xiàn)在藥品不良反應(yīng)如此之多,能否想辦法把不良反應(yīng)消滅在萌芽狀態(tài),不讓它發(fā)展起來(lái)?美國(guó)每年要槍斃很多藥,最短的一個(gè)藥的生命是4個(gè)月,原因就是有嚴(yán)重的不良反應(yīng)。美國(guó)最新的數(shù)據(jù)表明開(kāi)發(fā)一個(gè)新藥15億-17億美金,需要10-12年的時(shí)間,而且你不知道上市后億萬(wàn)人群是什么結(jié)果,因?yàn)樯鲜兄白龅臉?biāo)準(zhǔn)量太小,嚴(yán)重的反應(yīng)看不到。因此1974年沒(méi)有提出一個(gè)藥物警戒的概念,對(duì)于藥物的不良反應(yīng)監(jiān)管不能停留在上市后,要從上市前開(kāi)始,也就要從整個(gè)藥品的生命周期起點(diǎn)開(kāi)始監(jiān)控。
美國(guó)在2006年提出:藥品質(zhì)量源于設(shè)計(jì)。為什么這樣講,因?yàn)樗幤凡粌H僅是檢驗(yàn)、生產(chǎn)出來(lái)的,而是設(shè)計(jì)出來(lái)的。沒(méi)有經(jīng)過(guò)真正科學(xué)的、扎實(shí)的基礎(chǔ)研究,設(shè)計(jì)有問(wèn)題不可能把不良反應(yīng)消滅,必然會(huì)產(chǎn)生問(wèn)題。
所以抓住源頭,干預(yù)全程。后面的跟蹤要進(jìn)行,源頭要抓住。“反應(yīng)停事件”就是一個(gè)悲慘的例子,因?yàn)檫@個(gè)藥品,全世界產(chǎn)生8000海豹肢畸形兒童。這種藥是德國(guó)在1957年研發(fā)出來(lái)鎮(zhèn)靜催眠藥,對(duì)于孕婦的妊娠反應(yīng)有很好的控制作用,所以也叫反應(yīng)停。當(dāng)時(shí)在全球46個(gè)國(guó)家銷(xiāo)售,主要集中在北美、日本、澳大利亞。當(dāng)售公司代理商到美國(guó)申請(qǐng)注冊(cè),報(bào)批的時(shí)候,有個(gè)專(zhuān)家就問(wèn)這個(gè)藥是鎮(zhèn)靜催眠的,對(duì)人有沒(méi)有副作用?對(duì)方說(shuō)是,孕婦吃了特別好。但是只有對(duì)小白鼠的三代實(shí)驗(yàn),對(duì)人還沒(méi)有相關(guān)數(shù)據(jù)。專(zhuān)家說(shuō)那就請(qǐng)拿出去,什么時(shí)候有了對(duì)人的數(shù)據(jù)證明再拿回來(lái)。時(shí)間一長(zhǎng),藥的問(wèn)題就出現(xiàn)了。但相比其他國(guó)家,美國(guó)嚴(yán)格講一例沒(méi)有。正因?yàn)檫@個(gè)事情,肯尼迪總統(tǒng)授予這個(gè)專(zhuān)家總統(tǒng)大勛章,認(rèn)為他的貢獻(xiàn)很大,避免了美國(guó)成百上千畸形兒的出生。其實(shí)當(dāng)時(shí)多研究一步,就可以發(fā)現(xiàn)這個(gè)藥物可以拆為一個(gè)S形化學(xué)式,一個(gè)是R形化學(xué)式,S形是致畸的,R形是鎮(zhèn)靜催眠的。這就是典型的設(shè)計(jì)有問(wèn)題,僅僅考慮到鎮(zhèn)靜作用,沒(méi)有進(jìn)一步觀察和分解分析,這里就看到F D A的遠(yuǎn)見(jiàn)卓識(shí),藥品監(jiān)管就要從源頭開(kāi)始。
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