各有關藥品生產(chǎn)企業(yè)：
　　根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于嚴格實施藥用明膠膠囊和膠囊劑藥品批批檢的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理局公告2012年第25號）（以下簡稱“公告”）、《關于加強膠囊劑藥品及相關產(chǎn)品質(zhì)量管理工作的通知》（國食藥監(jiān)電〔2012〕18號）（以下簡稱“通知”）的要求，為確保本市生產(chǎn)的膠囊劑藥品及相關產(chǎn)品的質(zhì)量管理工作落實到位，現(xiàn)將有關工作要求通知如下：
　　一、高度重視，落實責任
　　各有關藥品生產(chǎn)企業(yè)一定要高度重視國家食品藥品監(jiān)督管理局布署的“批批檢”及有關質(zhì)量管理工作要求，以高度的社會責任感開展全面的自查、檢驗和質(zhì)量管理工作，明確落實有關工作的責任部門和責任人，確保按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的工作要求，按時完成各項工作。
　　二、明確時限，嚴格執(zhí)行
　　根據(jù)公告及通知的要求，各項工作要求自2012年5月1日起執(zhí)行。有關時間節(jié)點明確如下：
　　1、藥用明膠、膠囊和膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)自2012年5月1日起銷售的產(chǎn)品（包括2012年5月1日之前生產(chǎn)的產(chǎn)品），必須保證對每批原輔料和成品均已進行全項檢驗，確保所有上市產(chǎn)品符合規(guī)定。
　　2、膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)對本企業(yè)2012年4月30日前生產(chǎn)并已上市銷售的膠囊劑藥品，應在核實明膠空心膠囊來源及檢驗結果的基礎上，進行逐品種逐批次的梳理、匯總，確保每個品種、每批產(chǎn)品均進行了鉻限量檢驗并符合規(guī)定。如發(fā)現(xiàn)鉻超標藥品，應立即主動召回。有關工作必須在2012年5月31日前完成。
　　3、藥用明膠、膠囊和膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)必須配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的檢驗儀器設備和檢驗人員，自在2012年10月１日起，不得進行委托檢驗。
　　三、及時報告，加強溝通
　　各有關藥品生產(chǎn)企業(yè)應將各時間節(jié)點完成的工作及有關情況及時報告轄區(qū)食品藥品監(jiān)管分局，對工作中可能遇到的問題及時與分局和我局藥品安監(jiān)處溝通，保證工作的順利完成。
　　我局將對企業(yè)的有關工作落實情況開展監(jiān)督檢查，并對原輔料及產(chǎn)品進行抽驗，對在時間節(jié)點之后仍發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品中鉻及重金屬等項目不符合標準的生產(chǎn)企業(yè)，以及明知存在問題，但不主動報告、不采取控制措施的企業(yè)將依法從重處罰。

　　附件：
　　1、《關于嚴格實施藥用明膠膠囊和膠囊劑藥品批批檢的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理局公告2012年第25號）（http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/71239.html）　

  　2、《關于加強膠囊劑藥品及相關產(chǎn)品質(zhì)量管理工作的通知》（國食藥監(jiān)電〔2012〕18號） （http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/71278.html）

上海市食品藥品監(jiān)督管理局
二〇一二年四月二十九日