各市、縣食品藥品監(jiān)督管理局、各相關藥品生產企業(yè)：

根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局關于嚴格實施藥用明膠膠囊和膠囊劑藥品批批檢的公告》（第25號）、《關于加強膠囊劑藥品及相關產品質量管理工作的通知》（國食藥監(jiān)電[2012]18號）和國家局落實批批檢工作視頻會要求，為進一步加強藥用明膠、藥用膠囊及膠囊劑藥品監(jiān)管，確保藥品質量，現(xiàn)將有關要求通知如下：

一、各地要從講政治的高度，切實履行法律職責，將保證藥品質量安全，維護社會公眾利益放在首位，科學監(jiān)管的理念不能有絲毫動搖。監(jiān)管的地位不能有任何削弱，監(jiān)管的力度不能有須臾放松。

二、2012年4月30日前生產并上市銷售的膠囊劑藥品限期進行鉻限量檢驗。膠囊劑藥品生產企業(yè)必須對本企業(yè)藥品的質量負責，對本企業(yè)已生產或上市銷售的膠囊劑藥品逐品種、逐批次地進行鉻限量檢驗，并向社會公告檢驗結果。經檢驗發(fā)現(xiàn)鉻超標膠囊劑藥品，企業(yè)要立即主動召回，5月31日后，凡發(fā)現(xiàn)市場產品不合格的，各地應依法從重處罰。

    三、2012年5月1日起上市銷售的膠囊劑藥品，實施“批批檢”制度。藥用明膠生產企業(yè)未經全項檢驗合格，不得將明膠銷售給藥用膠囊生產企業(yè)；藥用膠囊生產企業(yè)未經全項檢驗合格，不得將明膠用于膠囊生產，不得將膠囊銷售給膠囊劑藥品生產企業(yè)；膠囊劑藥品生產企業(yè)未經檢驗合格，不得將膠囊用于藥品生產，不得將膠囊劑藥品銷售出廠。

    四、2012年5月1日起，凡是不具備檢驗能力的藥用明膠、藥用膠囊和膠囊劑藥品生產企業(yè)一律暫停其產品生產和銷售。10月1日前，自身不具備檢驗能力的制劑企業(yè)，應按照藥品委托檢驗規(guī)定，辦理委托檢驗手續(xù)并報省局備案，取得備案件后方可開始進行生產活動；10月1日后，所有藥用明膠、藥用膠囊和膠囊劑藥品生產企業(yè)必須具備藥用膠囊全項檢驗的條件，否則，停止膠囊劑產品的生產。

五、藥品生產企業(yè)應完善質量管理體系，確保質量管理部門有效履行質量保證和質量控制職責。按照國家局18號文件要求，完善供應商審計制度、制定內控質量標準，驗收檢驗、出廠檢驗放行等質量管理工作；藥用明膠、藥用膠囊生產企業(yè)應按照18號文件規(guī)定，規(guī)范批號編制，結合本企業(yè)生產實際，制定批號編制的管理規(guī)定。

六、加強藥品生產日常監(jiān)管工作。各地藥品監(jiān)管部門要深入剖析鉻超標藥用膠囊問題產生的原因，全面查找漏洞，完善藥品監(jiān)管體系，加強原輔料監(jiān)督檢查，堅決杜絕類似問題再次發(fā)生。同時督促有關企業(yè)認真徹底整改，召回鉻超標膠囊產品，并監(jiān)督銷毀。對違反規(guī)定，造成鉻超標膠囊藥品上市流通的依法從嚴處罰。

七、各市、縣局要高度重視藥用明膠膠囊和膠囊劑藥品批批檢工作，務必在4月30日前將有關批批檢的要求通知到轄區(qū)內藥用明膠、藥用膠囊和膠囊劑藥品生產企業(yè)，同時摸清企業(yè)是否有檢驗設備，是否有委托檢驗合同等情況。5月1日起監(jiān)管人員必須到現(xiàn)場監(jiān)督企業(yè)實施，并將監(jiān)督實施情況按附表一、二內容填寫，于5月1日上午8:30報省局值班室，電話0551-2999222，傳真0551-2999223。

二0一二年四月二十九日