數(shù)度回爐后，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案）》（下稱“草案”） 近期再次以新面貌向社會公開征求意見。記者注意到，新修訂的草案仍傳遞出一個(gè)明顯的信號：國家將進(jìn)一步通過對藥品經(jīng)營企業(yè)的票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運(yùn)輸管理等手段，以供應(yīng)鏈為導(dǎo)向，強(qiáng)調(diào)從藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程管理和正反流向全方位管理的理念。

“新草案在形式和內(nèi)容上均作了調(diào)整和突破。對藥品質(zhì)量實(shí)施從生產(chǎn)出廠、運(yùn)輸?shù)搅魍▋Υ?、配送直至銷售使用的全過程有效控制，規(guī)避了現(xiàn)行規(guī)范存在的生產(chǎn)與流通銜接、流通與流通銜接、流通與使用銜接、第三方物流儲運(yùn)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制盲點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)了真正有效的大流通過程質(zhì)量控制的目標(biāo)。”參加該規(guī)范多次修訂工作的首席專家溫旭民如是告訴記者。

全程管理意識　　

記者對比了最新修訂的草案前后兩稿，發(fā)現(xiàn)關(guān)于“藥品安全”的表述明顯增加，在擴(kuò)充既有框架的同時(shí)，新設(shè)章節(jié)明確“藥品批發(fā)和零售企業(yè)是藥品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，應(yīng)有效建立質(zhì)量管理體系，出現(xiàn)質(zhì)量問題的要及時(shí)召回。”

采訪中，業(yè)內(nèi)不少人士對修訂多年的意見稿已過興奮期，但表示草案不乏可圈可點(diǎn)之處。“我們留意到，前稿中提到的疫苗經(jīng)營條件修改成為冷鏈設(shè)施設(shè)備，要求冷藏車自動(dòng)調(diào)控溫度和顯示溫度狀況，并具有存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。”廣州百寧醫(yī)藥總經(jīng)理助理何永佳對記者分析說，目前我國藥品流通領(lǐng)域質(zhì)量控制的一大突出難題就是冷鏈藥品的儲存、運(yùn)輸管理。“廣東省這段時(shí)間在對藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行集體培訓(xùn)，目的就是要在業(yè)內(nèi)形成一種過程管理的意識，確保藥品鏈的質(zhì)量安全。”

還有一個(gè)微妙的變化，在對藥品進(jìn)行合理儲存中，規(guī)定冷藏溫度為2℃~8℃，比前稿要求的10℃更低。“這為解決疫苗、生物制品等冷鏈藥品質(zhì)量問題的頻發(fā)奠定了規(guī)范基礎(chǔ)，當(dāng)然，企業(yè)的運(yùn)營成本也會增加。”一位專家表示。

同時(shí)草案明確，對未按規(guī)定加印或加貼電子監(jiān)管碼的藥品應(yīng)拒收。正如老百姓大藥房董事長謝子龍此前所呼吁的，通過信息系統(tǒng)推行,可實(shí)現(xiàn)對藥品“采購-入庫-庫管-出庫”整個(gè)過程的全面控制，幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)事前計(jì)劃、事中控制、事后分析，有效控制經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)，確保藥品經(jīng)營的質(zhì)量。對此，溫旭民指出，業(yè)務(wù)信息系統(tǒng)的管控流程，應(yīng)作為今后藥品經(jīng)營管理的一項(xiàng)重要指標(biāo)。

靈活與謹(jǐn)慎　　

以前醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)多有困惑，如要求不論是批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)都要按照同一規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)來設(shè)計(jì)，對倉儲面積提出高標(biāo)準(zhǔn)，而本次草案的另一突破點(diǎn)就是表現(xiàn)出很大靈活性。

何永佳告訴記者，草案第44條擺脫了過去對經(jīng)營企業(yè)倉儲設(shè)施規(guī)模的硬性要求，只要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。“不對倉儲面積、貨架高度、托盤貨位等規(guī)定具體的指標(biāo)，大大增強(qiáng)了條款的靈活性，對很多經(jīng)營企業(yè)來說都是利好。”

又如，新草案提高了從業(yè)人員行業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，明確了部門經(jīng)理負(fù)責(zé)制，還增加了質(zhì)量負(fù)責(zé)人的權(quán)限和要求。“這實(shí)際上是軟中帶硬，越靈活，監(jiān)管就會更嚴(yán)。更重要的是，草案要求企業(yè)銷售藥品必須開具合法票據(jù)，做到票、賬、貨、款4個(gè)環(huán)節(jié)高度相符，這將眾企業(yè)產(chǎn)生巨大影響。”有企業(yè)人士在接受記者采訪時(shí)表示。

事實(shí)上，結(jié)合新醫(yī)改和藥品招標(biāo)、配送、降價(jià)、限用等措施，企業(yè)的發(fā)展在某種程度上充滿未知。何永佳分析，一些中小型企業(yè)的壓力可能會更大，現(xiàn)在有的企業(yè)都不做物流了，把精力集中在學(xué)術(shù)推廣、網(wǎng)絡(luò)建設(shè)上。而大中型企業(yè)可能會在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整、渠道規(guī)劃等方面加大力度，并加速重組、兼并優(yōu)質(zhì)中小型公司。與此同時(shí)，還會帶來工商之間合作的一些變化，工業(yè)企業(yè)可能會在選擇配送商、代理商時(shí)更加謹(jǐn)慎。

另有專家感嘆，無論是藥品鏈的哪個(gè)環(huán)節(jié)，都或多或少映射出違法成本低的一些尷尬。近期曝光的“問題膠囊”事件牽動(dòng)著公眾敏感的神經(jīng)，也給生產(chǎn)企業(yè)和銷售企業(yè)敲響了警鐘。除了規(guī)范，為什么藥品、食品的質(zhì)量安全不能像醉駕、酒駕那樣的處罰力度呢？”這位專家提出。

作者:馬飛