歷經(jīng)幾輪征求意見的《抗菌藥物臨床應用管理辦法》5月8日最終公布，2012年8月1日開始施行。這也意味著，2011年的“限抗”將延續(xù)下去，并趨于常態(tài)化、精細化。業(yè)內(nèi)人士表示，限抗趨緊將引起抗生素類市場總體縮水，眾多藥企已開始謀求轉(zhuǎn)型，未來醫(yī)藥行業(yè)洗牌將提速。

    抗菌藥使用加“緊箍咒”

    此前由于分級管理目錄出臺波折不斷，市場一度認為抗生素分級管控或?qū)⒉粫膰缹嵤?。而在此次出臺的《辦法》中，分級管理目錄仍被作為首要的重點提出。

    據(jù)衛(wèi)生部醫(yī)政司司長王羽介紹，將以安全性、有效性、細菌耐藥情況和價格因素等四個方面作為抗菌藥物臨床應用分級管理的基本原則，將抗菌藥物分為非限制使用、限制使用與特殊使用三級管理。其中，“非限制使用級”“限制使用級”側(cè)重細菌耐藥性和藥品價格，而“特殊使用級”則涵蓋了有明顯或嚴重不良反應的藥物。

    而具體分級管理目錄則由各地省級衛(wèi)生部門自行制定《辦法》提出，由各省級衛(wèi)生行政部門制定后報衛(wèi)生部備案，醫(yī)療機構按照省級衛(wèi)生行政部門制定的目錄，制定本機構抗菌藥物供應目錄醫(yī)療機構，并定期調(diào)整目錄品種結構，調(diào)整周期原則上為2年，最短不得少于1年。而且，與以往抗菌藥物管理文件不同的是，《辦法》明確提出目錄優(yōu)先從國家基本藥物目錄、國家處方集和國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄中遴選。

    衛(wèi)生部合理用藥專家委員會委員肖永紅對記者表示，原則上衛(wèi)生部不再另行制定目錄，但對于特殊使用級藥物，衛(wèi)生部或?qū)⒆们橹朴喯嚓P目錄。目前青海、江蘇等少數(shù)省份已制訂了省級統(tǒng)一分級管理目錄，按照要求，在未來三個月內(nèi)，各省的分級目錄都將陸續(xù)完成目錄的制定。

    此外，抗菌藥監(jiān)測預警制度也進一步細化《辦法》在第三十二條“醫(yī)療機構應當開展細菌耐藥監(jiān)測工作，建立細菌耐藥預警機制”中提出，對于主要目標細菌耐藥率超過30%、40%、50%和75%的抗菌藥物，將分別采取“及時將預警信息通報本機構醫(yī)務人員”“慎重經(jīng)驗用藥”“參照藥敏試驗結果選用”以及“暫停針對此目標細菌的臨床應用，根據(jù)追蹤細菌耐藥監(jiān)測結果，再決定是否恢復臨床應用”的措施。

    “預警制度的細化是一大亮點，加大對不合理用藥現(xiàn)象的干預力度，對指導臨床用藥非常有意義?！敝型额檰栣t(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮如是評價。

    值得注意的是，過去一年的抗菌藥物臨床應用專項整治活動主要集中在二級以上醫(yī)療機構，而未來基層醫(yī)療機構的抗菌藥使用也將加上“緊箍咒”?！掇k法》規(guī)定，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構只能選用基本藥物中的抗菌藥物品種，個體診所如使用靜脈注射型抗菌藥，必須得到縣級行政部門的批準。此外，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院對鄉(xiāng)村醫(yī)生的抗菌藥使用進行檢測，統(tǒng)計分析后上報到縣級衛(wèi)生主管部門。

    “今年辦法出臺之后，衛(wèi)生部的相關部門將會對基層醫(yī)療機構的抗菌藥使用情況進行檢查。同時，將繼續(xù)開展全國抗菌藥物合理使用相關培訓，提高基層醫(yī)療機構微生物檢驗能力和抗菌藥物合理使用水平。”肖永紅稱。

    “限抗令”波及全產(chǎn)業(yè)鏈

    自去年抗菌藥物整治活動以來，市場就已出現(xiàn)明顯降溫。

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