據國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱認證管理中心）數(shù)據顯示，自2011年3月1日起受理藥企新GMP的認證申請開始，截止到今年3月21日，該中心共收到企業(yè)藥品GMP認證申請資料121份。據認證管理中心統(tǒng)計，目前完成認證檢查的藥企類型比重分別為小容量注射劑29%、大容量注射劑26%、粉針劑16%、凍干粉針劑13%、疫苗6%、生物制品等6%、血液制品3%。 

 據了解，根據實際受理情況，從2011年5月起組織認證現(xiàn)場檢查，截至今年3月11日，中心共派出檢查組86個、檢查員387人（次），對110家藥品生產企業(yè)進行了認證現(xiàn)場檢查，占申請總數(shù)的91%。盡管檢查組專家已經在高負荷下進行檢查驗證，但藥企申報資料存在的諸多缺陷也嚴重拖延了檢查時效，有的企業(yè)提交的方案圖紙即修改了不下5次。 

 全憑數(shù)據說話 

 據悉，認證管理中心在針對2010版藥品GMP認證進行檢查時發(fā)現(xiàn)，藥企提交的GMP改造方案主要缺陷集中于質量管理、質量控制與質量保證等方面，占認證檢查缺陷比例的22.6%。從目前實際檢查情況中發(fā)現(xiàn)的主要缺陷表現(xiàn)上看，截至今年3月21日，認證中心在檢查中共發(fā)現(xiàn)關于質量管控方面的缺陷數(shù)達251個、廠房與設備方面160個、文件管理缺陷147個、生產管理缺陷120個、設備缺陷100個、確認與驗證缺陷101個、機構與人員缺陷90個、物料與產品缺陷92個、產品發(fā)運與召回缺陷14個、自檢缺陷13個和委托生產與委托檢查缺陷3個。 

 “現(xiàn)在一切憑數(shù)據說話，我們不會光看硬件設備決定是否否決，重點還要看數(shù)據。”鄭曉表示，目前新版GMP檢查不是提交申報就能通過的，需要反復驗證，有數(shù)據可證，在檢查驗證時查驗數(shù)據通過檢查，同樣也要依據數(shù)據指出否決原因，這是一個必須有的科學態(tài)度。 

 “發(fā)現(xiàn)缺陷不是壞事，有助于我們及早解決問題，反復驗證。”鐘光德表示，目前業(yè)界還缺乏廣泛的交流溝通，不能“唯專家論”、“唯標準論”，特別是講到與國際接軌，一些先進企業(yè)的創(chuàng)新技術與設計理念遠遠領先于行業(yè)平均水平，這就更需要多方溝通，互相學習，共同成長，而組織裝備與制藥企業(yè)和業(yè)界專家共同就風險控制與存在的缺陷進行充分溝通，共同解決改造中面臨的關鍵點，能為改造大限搶回一點時間。 

 據鄭曉透露，為了搶時間，目前新版GMP檢查理念也在發(fā)生變化——從今年開始，認證管理中心將從原來的分工到人的方式改為采取建議分工方式，將依據檢查組專家各人特長和專業(yè)進行分工，以提高認證檢查效率。

作者：王海洋