在《“十二五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實(shí)施方案》（下稱規(guī)劃暨方案）中，筆者觀察到共有20余處使用“控制”一詞，其中，17處直接與控制醫(yī)保、醫(yī)療、藥品、器械費(fèi)用增長相關(guān)，3處與藥品品種增加及使用控制有關(guān)，6處與疾病、醫(yī)療質(zhì)量等控制有關(guān)。可以認(rèn)為，控制體系的建設(shè)是規(guī)劃暨方案的重要內(nèi)容，也是關(guān)乎新醫(yī)改和社會管理的一門科學(xué)。

快速增長下的難題　　

在“十一五”期間國家大幅度提高衛(wèi)生投入的情況下，規(guī)劃暨方案提出了“政府衛(wèi)生投入增長幅度高于經(jīng)常性財政支出增長幅度，政府衛(wèi)生投入占經(jīng)常性財政支出的比重逐步提高”的要求。但是，長期以來醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)和衛(wèi)生實(shí)際費(fèi)用的增長速度高于國民經(jīng)濟(jì)和財政、國民收入的增長速度，增長速度高的一方必須尋求其增長的經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)，其支付者就是衛(wèi)生投入和患者支付，并成為“看病貴”的重要成因。

此外，醫(yī)療和藥品消費(fèi)中的不合理問題未得到解決，加重了國家和患者負(fù)擔(dān)，并成為激化醫(yī)患矛盾的一個重要因素。

“十一五”期間，我國醫(yī)藥行業(yè)并未真正完成結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型，《基本藥物目錄》和《社保報銷藥品目錄》收載的品種仍然有很多老品種或者老工藝、老輔料生產(chǎn)的。標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量的控制水平低，缺乏上市前評價或上市后再評價，低價競爭惡性程度愈演愈烈。

“控制”的影響　　

《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出，要促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，“十二五”期間，要全面提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。屆時，將全面提高仿制藥質(zhì)量，對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準(zhǔn)的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評價，其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成，未通過質(zhì)量一致性評價的不予再注冊，注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件；健全以《中國藥典》為核心的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理體系，制修訂藥品，建立標(biāo)準(zhǔn)評估、淘汰機(jī)制；提升藥品安全監(jiān)測預(yù)警水平；健全藥品上市后再評價制度；開展藥品安全風(fēng)險分析和評價，重點(diǎn)加強(qiáng)基本藥物、中藥注射劑、高風(fēng)險藥品的安全性評價；完善藥品再評價的技術(shù)支撐體系；經(jīng)再評價認(rèn)定療效不確切、存在嚴(yán)重不良反應(yīng)、風(fēng)險大于臨床效益危及公眾健康的藥品，一律注銷藥品批準(zhǔn)證明文件。

國家發(fā)改委為此決定，對已達(dá)到國際水平的仿制藥在價格政策上給予支持。由此可以看出，國家有關(guān)管理部門承認(rèn)了藥品不只是合格與否的問題，而是確實(shí)存在質(zhì)量差異。已上市藥品的安全性和有效性再評價可能在“十二五”起步后不斷深入，以引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)尋求依靠技術(shù)形成品種和市場競爭的差異化。這些可以作為“控制”的擴(kuò)展解讀。

上世紀(jì)50年代，美國宣布1937年以前上市的藥品，未經(jīng)系統(tǒng)的安全性、有效性評價，由藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)生承擔(dān)使用中出現(xiàn)的不良后果。歐洲一些國家近年來開始要求對未經(jīng)系統(tǒng)的安全性、有效性評價的藥品，由藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行再評價或者選擇退市。我國是否會采取類似措施呢？至少從目前政策走勢來看，其可能性是存在的。

實(shí)際上，受“控制”影響最大的可能是品種同質(zhì)化嚴(yán)重、缺乏知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)、生產(chǎn)品種沒有療效特點(diǎn)的企業(yè)。10多年前，國家有關(guān)部門及各地反復(fù)提出控制醫(yī)保費(fèi)用的原則，其實(shí)對醫(yī)藥行業(yè)的影響有限，究其原因，有醫(yī)藥衛(wèi)生體制的改革未有效進(jìn)行，缺乏對醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)行控制的體系，由于臨床疾病的多樣性與復(fù)雜性等原因，難以做到按病種付費(fèi)等。同時我們也要看到，國家對當(dāng)前進(jìn)行的新醫(yī)改的決心、措施、力度等已發(fā)生巨大變化，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)該站在新的形勢和政策環(huán)境中重新審視“控制”的要求，調(diào)整品種戰(zhàn)略，適應(yīng)控制系統(tǒng)。

受“控制”影響最大的可能是品種同質(zhì)化嚴(yán)重、缺乏知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)、生產(chǎn)品種沒有療效特點(diǎn)的企業(yè)。醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)該站在新的形勢和政策環(huán)境中重新審視“控制”的要求，調(diào)整品種戰(zhàn)略，適應(yīng)控制系統(tǒng).