關注《藥品經營質量管理規(guī)范(修訂草案)》
核心提示: 也許是因為膠囊事件的影響,也許是全國藥交會期間太匆忙,有一條藥政法規(guī)的新聞似乎沒有引起業(yè)界應有的重視。這就是4月25日衛(wèi)生部發(fā)布的關于《藥品經營質量管理規(guī)范(修訂草案)》(簡稱GSP)征求意見稿。
也許是因為膠囊事件的影響,也許是全國藥交會期間太匆忙,有一條藥政法規(guī)的新聞似乎沒有引起業(yè)界應有的重視。這就是4月25日衛(wèi)生部發(fā)布的關于《藥品經營質量管理規(guī)范(修訂草案)》(簡稱GSP)征求意見稿。按理,對于藥店經營來說,GSP算得上是關乎門店生存、品牌發(fā)展的根本規(guī)范,是保障人民群眾日常用藥安全的重要規(guī)章之一,其內容的修訂應該是零售業(yè)態(tài)非常關注并且積極參與的。然而情況并非如此。筆者對此專門作了檢索,發(fā)現(xiàn)媒體的關注度明顯偏低;截止到發(fā)稿時,國務院法制辦網站上參與征求意見活動者只有359人,衛(wèi)生部網站只接受郵件(紙質郵件和電子郵件)因而暫時無法得知參與的人數(shù)。
據(jù)筆者了解,現(xiàn)行的“GSP規(guī)范”共88條,而此次征求意見的修訂草案則擴容至201條。草案中除了對原有的一些內容細化外,關于“藥品安全”的表述顯著增加,在擴充既有框架的同時,新設章節(jié)明確提出了藥品零售企業(yè)應當建立質量管理體系,制定并執(zhí)行質量管理體系文件。筆者還注意到,征求意見稿中新增加的內容,不少早已由相關主管部門以文件、通知的形式要求零售藥店實施。如零售藥店不得有藥企促銷員,不得以搭售、贈送等方式向公眾提供處方藥或甲類非處方藥;藥品拆零銷售時,應當提供藥品說明書原件或復印件,應當做好記錄,內容應包括拆零起始日期、通用名稱、規(guī)格、批號等。但也有一些內容過去沒有明確要求,在草案中則具體化、規(guī)范化了。如在藥品的儲存與陳列方面,不得將藥品放置于貨架(柜)或者庫房以外的地方;在有效期管理方面,企業(yè)銷售藥品應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等內容的憑證,銷售記錄至少應當保存5年。這些都值得廣大經營者關注。
綜觀整個征求意見稿,筆者用4個“更加”來總結:更加規(guī)范、更加系統(tǒng)、更加科學、更加嚴格。在此,筆者想給藥店經營者提個醒:面對嚴峻的藥品安全形勢和日益激烈的終端競爭態(tài)勢,大家一定要有清醒的認識,要積極參與,把各自在經營實踐中遇到的難題、發(fā)現(xiàn)的問題及時反饋給政府有關部門,讓新版GSP更完善、更實用、更具可操作性,以確保我國藥品零售業(yè)態(tài)更健康地發(fā)展。
責任編輯:陳竹軒
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