兒童用藥監(jiān)管越來(lái)越嚴(yán) 多企業(yè)產(chǎn)品或?qū)⑹艿较拗?/h1>
2012-05-25 11:49
來(lái)源:第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)
作者:鐘可芬 點(diǎn)擊:
核心提示: 在國(guó)家食藥監(jiān)局的修訂內(nèi)容中,對(duì)于僅用于兒童的氨金黃敏顆粒、小兒氨酚烷胺顆粒、小兒復(fù)方氨酚烷胺片,刪除了“注意事項(xiàng)”中“1歲以下兒童應(yīng)在指導(dǎo)下使用”,在“禁忌”項(xiàng)中增加了“因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數(shù)據(jù),新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品”。
日前,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(下稱“國(guó)家食藥監(jiān)局)修訂含鹽酸金剛烷胺的非處方藥(OTC)的說(shuō)明書(shū),包括仁和藥業(yè)(000650.SZ)一線產(chǎn)品“優(yōu)卡丹”、賽諾菲太陽(yáng)石藥業(yè)的“好娃娃”、康芝藥業(yè)(300086.SZ)的“金立爽”等在內(nèi)的兒童感冒用藥被卷入其中,面臨被修改說(shuō)明書(shū)和使用范圍縮小的窘境。
金剛烷胺是最早用于抑制流感病毒的抗病毒藥,部分抗感冒藥含有金剛烷胺。由于金剛烷胺在體內(nèi)代謝降解量極小,而兒童肝腎功能發(fā)育尚不完全,容易在體內(nèi)蓄積。國(guó)家食藥監(jiān)局為保證兒童用藥安全,對(duì)含金剛烷胺兒童感冒藥說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂。
在國(guó)家食藥監(jiān)局的修訂內(nèi)容中,對(duì)于僅用于兒童的氨金黃敏顆粒、小兒氨酚烷胺顆粒、小兒復(fù)方氨酚烷胺片,刪除了“注意事項(xiàng)”中“1歲以下兒童應(yīng)在指導(dǎo)下使用”,在“禁忌”項(xiàng)中增加了“因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數(shù)據(jù),新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品”。
這意味著優(yōu)卡丹等面臨修改說(shuō)明書(shū)和使用范圍縮小的境遇。由于“優(yōu)卡丹”是國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品中的銷量冠軍,仁和藥業(yè)此次受到的影響可能最大。
仁和藥業(yè)公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示,公司2011年實(shí)現(xiàn)收入22.08億元,同比增長(zhǎng)62%,凈利潤(rùn)3億元,同比增長(zhǎng)37%。其中,主導(dǎo)產(chǎn)品婦炎潔、可???、優(yōu)卡丹和閃亮品牌產(chǎn)品同比增長(zhǎng)15%,規(guī)模超過(guò)10億元。
昨晚,仁和藥業(yè)公告披露,2011年優(yōu)卡丹銷售額為3.08億元,占2011年全年銷售額的13.95%。仁和藥業(yè)同時(shí)稱,優(yōu)卡丹的主要消費(fèi)人群是1歲以上的兒童,因而此次修改說(shuō)明書(shū)對(duì)優(yōu)卡丹的銷售影響不大。
仁和藥業(yè)還強(qiáng)調(diào)說(shuō),此次說(shuō)明書(shū)修訂屬于行業(yè)內(nèi)例行常規(guī)修訂,不是由于公司產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題而采取的強(qiáng)制性修改,接通知后,公司已按要求將新修改的說(shuō)明書(shū)報(bào)給了江西省藥監(jiān)局備案。
而賽諾菲中國(guó)方面也表示,公司目前已啟動(dòng)好娃娃的說(shuō)明書(shū)修改流程,并將盡快完成說(shuō)明書(shū)修改。
不過(guò),此番國(guó)家食藥監(jiān)局修訂兒童感冒藥說(shuō)明書(shū),亦意味著兒童用藥的監(jiān)管會(huì)越來(lái)越嚴(yán)。
此外,因尼美舒利事件遭受打擊的康芝藥業(yè)再次面臨窘?jīng)r。2010年底,康芝藥業(yè)就被曝出其生產(chǎn)的尼美舒利對(duì)兒童的中樞神經(jīng)及肝臟會(huì)造成損傷。去年5月,國(guó)家頒布了《關(guān)于加強(qiáng)尼美舒利口服制劑使用管理的通知》,其中,康芝藥業(yè)的主打產(chǎn)品尼美舒利口服制劑,被禁止用于12歲以下兒童。
根據(jù)康芝藥業(yè)2011年財(cái)報(bào),公司去年凈利潤(rùn)3.07億元,同比大降97.47%。公告稱,兒童藥占據(jù)康芝藥業(yè)主營(yíng)收入的57.52%,尼美舒利顆粒雖然帶來(lái)6169萬(wàn)元的利潤(rùn),但同比下滑72.23%,是造成去年大幅虧損的主要原因。而金立爽是康芝藥業(yè)去年剛剛買斷的兒童感冒藥。
日信證券認(rèn)為,國(guó)家食藥監(jiān)局對(duì)兒童感冒藥的限制,會(huì)總體影響含金剛烷胺小兒感冒藥的銷售,而治療感冒的中藥制劑則會(huì)憑借安全性高、副作用小而獲益。
責(zé)任編輯:陳竹軒
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