CRO上世紀90年代在中國萌芽、原生態(tài)生長，2003年左右經歷寒流……時至今日，隨著越來越多的CRO公司壯大起來，中國CRO產業(yè)可以說已漸成氣候。早期“三五個人、兩三條槍”的所謂CRO公司，在中國基本很難再找到了，兼并、重組、聯盟、轉型，國內CRO之間、國內外CRO之間的競爭日趨激烈?！　?/p>

一個聯盟的成立　　

5月21日，第四屆藥物信息協會（DIA）中國年會上，第一屆亞太臨床試驗聯盟成立儀式舉行。來自日本的AC Medical株式會社、中國臺灣的C&R公司、韓國的YORO公司以及中國的潤東醫(yī)藥研發(fā)有限公司聯合組成了一個跨中國、日本、韓國、中國臺灣四地的戰(zhàn)略聯盟。

聯盟成立的原因也很簡單：整合資源，為客戶提供多區(qū)域、多中心服務。

“創(chuàng)新研發(fā)是主題，聯盟的成立看到了臨床一體化的趨勢，希望建立一個符合質量要求、高效服務并且價格合理的聯盟。”潤東醫(yī)藥研發(fā)（上海）有限公司董事長姜世新表示。該聯盟是一個契約型營利組織，從四個地區(qū)做起的原因是，中、日、韓在疾病譜、人種等方面相對具有一致性，同時也是亞洲醫(yī)藥研發(fā)最活躍的地區(qū)。

“這幾家都是在各自國家本土最大的CRO之一，但在國外都沒有分支機構。”姜世新表示。與一般松散型的聯盟不同，4家公司經過2年的探索與合作，逐步解決了項目對接、利益分配等問題，合作深化成熟后才決定成立組織。

據悉，聯盟成立后，4家公司在彼此國家、地區(qū)將不會再設立分支機構。而在聯盟的章程中也有相應的約束性條款，要求在彼此地區(qū)的項目必須和聯盟成員合作等。

“此前也有一些比較著名的公司想向中國擴張，但是并沒有成功，同樣的，我們的向外擴張也存在這個風險，這樣的合作也可以減少跨國擴張成本。”姜世新解釋。

DIA候任主席蘇嶺在聯盟成立儀式上說：新藥研發(fā)面臨巨大的變革，研發(fā)的各個環(huán)節(jié)都在探索不同的模式，哪種模式效率更高、成果更顯著？目前尚無定論。這個聯盟的成立恰當其時。展示了一種同行業(yè)間的合作探索模式?！　?nbsp;

跑馬圈地　　

沒有明確的數據證明中國有多少家CRO，有業(yè)內人士估計，目前國內從事醫(yī)藥研發(fā)各階段業(yè)務的CRO公司有2000多家，但這個數據得不到支持。一個不太準確的數據認為：2010年中國CRO市場規(guī)模約56億元，年均增長率超過30%。

不過，在新藥創(chuàng)制的各個階段越來越多地出現CRO的參與，而一些國家重大新藥創(chuàng)新、“863”、“973”等科技項目的執(zhí)行過程中也逐漸有了CRO的身影。

近日，杭州泰格醫(yī)藥科技國內創(chuàng)業(yè)板過會的消息在業(yè)內頗為火熱。據記者了解，國內還有不少CRO公司積極籌措準備上市。對于CRO公司來說，上市固然是一種募集資金、壯大自己的方式，同時也證明國內CRO產業(yè)初具規(guī)模，具備了成為公眾公司的實力。

ICON中國總經理謝燕彬認為，2004年以前，大家覺得中國是個很大的地方，市場遠景很好，但當時很多跨國CRO都在觀望，即便做一些臨床試驗，也只是為了幫助在華跨國企業(yè)將國外已上市藥品引進來，現在大家都在全身心投入到中國市場中。

科文斯中國區(qū)總經理畢紅鋼表示，國內客戶占科文斯業(yè)務的比例也越來越高，科文斯去年在中國成立的數據中心人員已經擴展到了100余名。

“潤東早期主要客戶以跨國公司在華合資公司和歐美日等國外公司為主，現在國內制藥企業(yè)的項目仍不到15%”。姜世新表示，但是國內企業(yè)的業(yè)務也逐步多起來。

在DIA會展區(qū)，記者看到昆泰攜該公司去年成立的昆拓亮相DIA。昆拓是昆泰專門針對中國市場成立的合資CRO公司。

據稱，昆拓的運營團隊全部由本土人員組成，并且運營都在中國。

CRO的質量控制管理體系、操作模式決定了臨床試驗的規(guī)范性、可靠性以及試驗的完善程度，而這些都需要成本。如果昆拓提供的是與昆泰相同質量的服務，那么成本是如何降下來以做到低價格的？

昆泰一位工作人員告訴記者，由于處于市場開拓期，昆拓目前實際上還在賠本賺吆喝。

成立合資公司是一個策略，跨國CRO在中國的收購是實現迅速擴張的另一個策略。PPD收購Excel，Icon收購凱維斯等跨國CRO在國內并購的案例近兩年時有耳聞，并且頻率越來越高。

同時，已在國內設立子公司的跨國CRO也在不斷擴充其在中國的科研團隊。

全球醫(yī)藥技術市場協會CRO聯合副主席兼秘書長宮巖華表示，CRO在這個過程當中不斷成長、壯大，有一些變化，比如說合并、兼并，或者是收購，這都是為了更好的發(fā)展。

合作策略　　

“相對于其他行業(yè)，醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)變革來得晚一些。”美國藥典委員會中國區(qū)總裁胡江濱認為，醫(yī)藥企業(yè)至少要保證手里有5年以上的產品儲備，以保證現有產品專利到期后的后續(xù)市場發(fā)展。

由于研發(fā)費用上升，新藥出現緩慢，以及前幾年全球市場并不太好，目前很多企業(yè)手中的產品儲備逐漸告竭。

而同時，生產企業(yè)在新藥品定價方面的控制力下降，支付者對于價格效益比的要求上升，監(jiān)管部門對于安全性要求趨嚴，與市場上已有產品的競爭等都在影響企業(yè)的研發(fā)策略。

事實上，更多的制藥企業(yè)趨向于更具協調性和靈活性的研發(fā)策略，了解病人需求，更集中于某些領域、改革試驗程序等。

輝瑞全球運營開發(fā)副總裁譚凌實表示，輝瑞可能會削減研發(fā)費用，同時采取更多的對外合作，如與科研機構、CRO的合作等。

“對于企業(yè)來說，選擇CRO進行合作的標準有兩個：一個是質量，包括管理體系標準、責任態(tài)度、團隊經驗與行業(yè)資源等；一個是價格在可接受范圍內，在此基礎上提高效率。”江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司醫(yī)學執(zhí)行總監(jiān)蔣皓媛表示。

“企業(yè)可能越來越多地需要高質量的CRO。” 畢紅鋼說?，F在的臨床CRO不僅僅是提供單純的臨床服務，更多的是為客戶創(chuàng)造附加價值。