國家食品藥品監(jiān)督管理局28日召開兒童用藥安全座談會，相關負責人表示，目前正加緊開展對兒童藥物注冊申請加快審評、為兒童藥物設立藥品市場獨占期等政策的研究。同時將積極配合藥品定價和招標采購等部門研究制定相應支持和引導政策，鼓勵藥企研發(fā)生產適合兒童使用的藥物，確保兒童用藥安全。

據介紹，兒童用藥具有特殊性。為保證兒童用藥安全，近年來，國家食品藥品監(jiān)管局嚴格兒童藥物的審評審批，積極開展兒童藥物不良反應監(jiān)測，啟動針對藥品說明書兒童用藥信息的修改等工作。但是與成人用藥相比，目前兒童用藥還存在臨床試驗難度大、兒童專用劑型、規(guī)格缺乏等問題。

南開大學法學院副教授宋華表示，由于兒童用藥人群較成人少，兒童藥物開發(fā)周期長、利潤低、成本高、藥物評價難度大，企業(yè)研發(fā)生產積極性不足，導致專供兒童用藥的劑型較少，建議國家建立鼓勵兒童用藥研究開發(fā)、生產的配套政策，如設立專項兒童用藥研究基金，為兒童藥研究開發(fā)、審評審批提供技術指導，設立市場獨占期或延長期，對兒童藥生產企業(yè)給予稅收減免等產業(yè)扶持政策。

康芝藥業(yè)[11.86 -0.17% 股吧 研報](300086)有關人士也表示，兒童臨床試驗的復雜程序和風險遠高于成人臨床試驗，很多兒童藥物的季節(jié)性較強、生產成本高、利潤低，導致很多企業(yè)不愿意投入財力或精力專注于兒童用藥研發(fā)。因此，鼓勵兒童藥物研發(fā)的配套政策應包括兒童藥定價機制、醫(yī)保制度、招標采購、稅收制度、審評審批等多個方面，增強企業(yè)研發(fā)生產兒童藥物的動力。

業(yè)內人士表示，隨著藥品安全監(jiān)管的升級，兒童用藥安全將得到更高關注，對兒童新藥研發(fā)的支持力度也有望加大。去年以來，國家藥監(jiān)局先后修改了尼美舒利顆粒使用說明書和含“鹽酸金剛烷胺”的非處方藥說明書，使康芝藥業(yè)和仁和藥業(yè)[7.85 2.75% 股吧 研報](000650)受到較大影響。