兒童用藥安全再念緊箍咒。

    為保證兒童用藥安全，近日，SFDA對(duì)含鹽酸金剛烷胺的非處方藥的說(shuō)明書(shū)有關(guān)兒童用藥部分進(jìn)行修訂，仁和藥業(yè)一線產(chǎn)品”優(yōu)卡丹“、賽諾菲太陽(yáng)石藥業(yè)的”好娃娃“、康芝藥業(yè)的”金立爽等兒童感冒用藥被卷入其中，都面臨著被修改說(shuō)明書(shū)和使用范圍縮小的窘境。有分析稱，含鹽酸金剛烷胺的兒童藥就面臨被其他品類侵蝕的危險(xiǎn)，兒童感冒藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)暗起波瀾。

    2011年，正當(dāng)康芝欲借“瑞芝清”打造兒童藥王國(guó)的時(shí)候，監(jiān)管部門(mén)一紙通知，致其股價(jià)暴跌，企業(yè)利潤(rùn)大幅縮水。至于背后的原因，誰(shuí)也不愿意去追究了，企業(yè)生存發(fā)展才是最重要的事情。

    對(duì)于兒童用藥市場(chǎng)，很多業(yè)內(nèi)人士都會(huì)認(rèn)為這是一個(gè)待挖掘的市場(chǎng)熱點(diǎn)。但不可否認(rèn)的是，安全性是兒童用藥以至藥品的第一要素。有關(guān)新生兒、各階段的兒童用藥的安全性和有效性的數(shù)據(jù)在目前來(lái)說(shuō)，是非常匱乏的，且兒童屬特殊群體，身體機(jī)能各方面還未發(fā)育完全，對(duì)藥品的安全性要求更高。

    一邊是市場(chǎng)潛力，一邊是安全炸彈，還有愈念愈緊的監(jiān)管緊箍咒。

    監(jiān)管趨嚴(yán):市場(chǎng)格局再調(diào)整

    早在2008年，監(jiān)管部門(mén)就對(duì)尼美舒利口服制劑說(shuō)明書(shū)進(jìn)行了修改。在那時(shí)候，可能很多人無(wú)法想象2011年尼美舒利的處境——2011年5月15日，SFDA再次發(fā)布了關(guān)于加強(qiáng)尼美舒利口服制劑使用管理的通知，禁止尼美舒利口服制劑用于12歲以下兒童，這也意味著把尼美舒利從兒童藥的目錄中剔除了。

    記者在SFDA網(wǎng)站通過(guò)對(duì)2007年至今有關(guān)兒童用藥的有關(guān)通知檢索看到，在此期間，這類的通知出現(xiàn)的頻率較高。通知的內(nèi)容，主要是有關(guān)于兒童用藥說(shuō)明書(shū)的修改，其中有關(guān)尼美舒利的相關(guān)通知就有三條，還有就是上述的含鹽酸金剛烷胺非處方藥說(shuō)明書(shū)的修改通知。

    不過(guò)有業(yè)內(nèi)人士指出，此次說(shuō)明書(shū)修改與尼美舒利說(shuō)明書(shū)的修改有著相似之處，或許監(jiān)管層面是先從最需要修改的地方入手，同時(shí)也是給企業(yè)一個(gè)警醒，而后根據(jù)實(shí)際或?qū)⒆鬟M(jìn)一步的修改。

    值得注意的是，5月28日，SFDA舉辦兒童用藥安全座談會(huì)，會(huì)議的內(nèi)容側(cè)重于如何解決兒童藥臨床試驗(yàn)難度大、兒童專用劑型、規(guī)格缺乏等問(wèn)題。

    就目前而言，此次說(shuō)明書(shū)修改幅度雖說(shuō)不大，但對(duì)兒童感冒用藥市場(chǎng)來(lái)說(shuō)，市場(chǎng)格局或?qū)⒅匦聞澐值案狻?

    據(jù)廣州標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥信息有限公司的數(shù)據(jù)顯示，2011年上半年北京、上海、廣州三地的兒童感冒化學(xué)藥前兩名的分別是:上海強(qiáng)生制藥的偽麻美沙芬滴劑(艾暢)、仁和制藥的小兒氨酚烷胺顆粒(優(yōu)卡丹)，兩者市場(chǎng)份額平分秋色，都是16.1%。

    另外，通知中指出，對(duì)于可用于兒童，也可用于成人的氨酚烷胺那敏膠囊，將“5歲以下兒童應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”，修訂為“5歲以下兒童不推薦使用”，在“禁忌”項(xiàng)中增加了“因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數(shù)據(jù)，新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品?！?

    這對(duì)于處方醫(yī)師而言，為了慎重起見(jiàn)或者為了免于糾紛，他們更傾向于不開(kāi)此類藥。

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