而在倡導行業(yè)自律不斷增強的情況下，選取生產質量達標、重視社會承諾的企業(yè)進行定點生產，膠囊安全獲得的夠保障性或將更大。

自律取勝

中國醫(yī)藥包裝協(xié)會公布的相關數據顯示，膠囊行業(yè)共擁有全自動生產線約300臺，裝機年生產力為1000億粒左右；半自動生產線約400臺，裝機年生產力為1000億粒左右。其中，空心膠囊專業(yè)委員會的32家會員單位合計總產量約占全行業(yè)的70%以上。

中國醫(yī)藥包裝協(xié)會副會長、中國醫(yī)藥包裝協(xié)會空心膠囊專業(yè)委員會主任張世德介紹，據2011年的不完全統(tǒng)計，全國制藥行業(yè)年度需求膠囊制劑的產量約為1000億粒，如果加上保健食品等使用膠囊，也只需1500億粒左右。

不難看出，從膠囊的裝機生產能力和實際生產需求來看，目前膠囊總量處于供過于求的狀態(tài)。

對此，山西廣生膠囊有限公司副總經理閆國軍深有同感：“目前膠囊行業(yè)處于嚴重供過于求的狀態(tài)。我認為，僅是國內的十多家按高標準生產的膠囊骨干企業(yè)，或許就可以滿足全國的市場實際需求。”

在這樣的供過于求格局下，為了競得更多的市場份額，一些企業(yè)不惜代價“降低”成本，企圖以低價取勝，膠囊行業(yè)良莠混雜的市場情況日漸突出。由于藥用輔料品種眾多等復雜性的存在，國家對相關行業(yè)的GMP規(guī)范尚未出臺。

但張世德同時指出：“企業(yè)是質量安全的第一責任人，這是公認的準則。企業(yè)應該有責任做到質量控制無缺失。”

在國外，基于行業(yè)的自律和責任，藥用明膠一般采用“提取自動物皮膚、骨骼的原蛋白”作為物料來源，其明膠質量由生產明膠的企業(yè)負責。而國外藥品制劑企業(yè)在選擇明膠原料時，要對明膠生產企業(yè)進行物料來源、生產工藝、質量檢驗等進行審計，符合本企業(yè)生產藥品的要求時方進行采購。

因此，歐盟的明膠標準規(guī)定鉻的限量為10ppm（安全標準限量），而美國甚至在其明膠質量標準中不設鉻的限量指標。這一切都與企業(yè)高度的自律性不無關系。

而早在2006年，我國空心膠囊專業(yè)委員會就推出了《中國醫(yī)藥包裝協(xié)會空心膠囊專業(yè)委員會自律公約》（以下簡稱“《自律公約》”），倡導空心膠囊生產企業(yè)嚴格自律，倡議企業(yè)通過有序的良性競爭促進行業(yè)的發(fā)展和壯大。

“問題膠囊”事件曝光之后，協(xié)會正在研究修訂《自律公約》，計劃將其提升到經濟、法律擔保等更嚴肅的層面上。

對此，張世德解釋：“比如，企業(yè)要在協(xié)議上簽字。首先，要交10萬元的保證金作為經濟擔保。然后，企業(yè)還必須出具法律文書，對所作的承諾簽字承擔法律責任。有了上述擔保，一旦出現質量問題，企業(yè)即是自毀前程。”

定點探路

“產品的安全性需要靠企業(yè)的產品意識來保障。而作為行業(yè)協(xié)會，我們的主要作用是引導企業(yè)發(fā)展，通過組織企業(yè)間的溝通、交流，共同進步。”張世德向記者如是表示。

張世德還強調：“雖然目前業(yè)內的極少數不法廠商是客觀存在，但中國膠囊行業(yè)的主流是健康的，絕大多數企業(yè)具有擔當社會責任的意識。應該說，全國90%以上的膠囊產品質量是有保證的，值得信賴。”

的確，在行業(yè)協(xié)會的引導下，國內的膠囊制造業(yè)正在不斷自我完善中前行。2007年9月，《明膠空心膠囊》協(xié)會標準發(fā)布實施，為行業(yè)標準規(guī)范暫時缺失的過渡期填補空白。

據張世德介紹，截至目前，絕大多數會員單位尚未出現過不良問題。作為空心膠囊專業(yè)委員會會員企業(yè)之一，閆國軍也對此表明了堅定的立場：“我們企業(yè)都在嚴格把好生產關，努力為行業(yè)的有序發(fā)展貢獻力量。”

“可以說，通過這樣嚴格的行業(yè)自律規(guī)章所推薦出來的主流膠囊企業(yè)，其膠囊的生產質量是應該100%信得過的。而在這個范圍內采購藥用明膠的空心膠囊，是有保障的。”張世德如是說。

當下，承載著患者生命基本保障的基本藥物，對膠囊質量的要求更應嚴肅。如何采購質量安全的藥用膠囊更是相關企業(yè)部門必須考慮的現實問題。

據了解，目前的1000億粒膠囊固體制劑，有約500億粒將進入基藥目錄。

對此，張世德向記者透露：“幾天前，國家衛(wèi)生部基藥司的領導表示，希望探討把國家列入基本醫(yī)療目錄的膠囊固體制劑，實施定向招標。”在他看來，行業(yè)自律性的增強和產品安全性的提高，都為膠囊定點生產提供了現實基礎。