藥用輔料管理強(qiáng)化責(zé)任主體意識
核心提示: 今年10月1日,或?qū)⒊蔀樗幱幂o料整改的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。自國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)6月4日下發(fā)《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定(征求意見稿)》(以下簡稱“《規(guī)定》”)公開征求意見以來,業(yè)內(nèi)各界的討論之聲不斷。
對輔料的生產(chǎn)過程加強(qiáng)監(jiān)管,讓企業(yè)成為真正的質(zhì)量責(zé)任人,將有助于整個(gè)行業(yè)的品質(zhì)提升。
今年10月1日,或?qū)⒊蔀樗幱幂o料整改的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。自國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)6月4日下發(fā)《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定(征求意見稿)》(以下簡稱“《規(guī)定》”)公開征求意見以來,業(yè)內(nèi)各界的討論之聲不斷。
記者了解到,雖然各界對《規(guī)定》的看法不盡一致,但已經(jīng)形成這樣的共識:《規(guī)劃》的出臺,體現(xiàn)出監(jiān)管部門對藥用輔料越來越重視,而藥用輔料行業(yè)確實(shí)需要更多的監(jiān)管,整治、洗牌也是輔料行業(yè)發(fā)展到一定階段的必然結(jié)果?! ?/p>
全供應(yīng)鏈監(jiān)管
早前鉻超標(biāo)藥用膠囊的曝光,反映了我國藥用輔料監(jiān)管中的一些突出問題。當(dāng)中,藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任主體意識淡薄,已引起社會的高度關(guān)注。
在此背景下,明確“藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的責(zé)任人”無疑是《規(guī)定》的一大亮點(diǎn)。
《規(guī)定》提出,必須切實(shí)加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理,確保藥品質(zhì)量安全。必須嚴(yán)格藥用輔料使用的管理,按照藥品監(jiān)管部門核準(zhǔn)的處方工藝,使用符合藥用要求的藥用輔料生產(chǎn)藥品。凡因違法違規(guī)使用藥用輔料引發(fā)的藥品質(zhì)量問題,藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須承擔(dān)主要責(zé)任。
對此,國際藥用輔料協(xié)會(中國)主席劉曉海向記者表示:“本來也應(yīng)該如此。在以往的監(jiān)督中有時(shí)會被模糊掉,現(xiàn)在進(jìn)行明確是好事。”
《規(guī)定》還要求,加強(qiáng)藥用輔料供應(yīng)商審計(jì),按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》的有關(guān)要求,對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)定期進(jìn)行質(zhì)量評估,對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)和回顧分析,并建立所有購入藥用輔料及供應(yīng)商的質(zhì)量檔案,并報(bào)省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
而在藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過程中,《規(guī)定》對輔料變更的管理還體現(xiàn)在兩個(gè)方面:輔料的品種和用量變更,以及供應(yīng)商的變更。
“事實(shí)上,加強(qiáng)藥用輔料現(xiàn)場審計(jì)工作已在新版GMP中明確提出,此次再次得到政府的重視和強(qiáng)調(diào)。”安徽山河藥用輔料股份有限公司總經(jīng)理尹正龍表示,“此外,之前發(fā)生的鉻超標(biāo)藥用膠囊事件,就是因?yàn)樗幤飞a(chǎn)企業(yè)沒有做好全項(xiàng)檢測所造成的漏洞,所以這次征求意見強(qiáng)調(diào)的全項(xiàng)檢測更具現(xiàn)實(shí)意義。”
誠然,加強(qiáng)審計(jì)工作是必然舉措,但審計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)問題卻讓隨時(shí)待命的輔料企業(yè)苦惱不已。
據(jù)了解,在目前的輔料管理中,只有2006年發(fā)布的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》作為指導(dǎo)性規(guī)范文件,且仍欠缺實(shí)施細(xì)則,各省對輔料的管理和客戶審計(jì)標(biāo)準(zhǔn)都不一致。
對此,尹正龍也希望:“SFDA能針對輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范出臺相關(guān)細(xì)則,將標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一起來,讓各地管理部門的監(jiān)管和客戶的審計(jì)都能有同一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。另外,全項(xiàng)檢測等方面標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置的進(jìn)程,也希望國家能進(jìn)一步加快。”
倒逼行業(yè)自律
以往的監(jiān)管對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)涉及較少,存在一定監(jiān)管盲區(qū);但隨著下游藥品制劑企業(yè)對藥用輔料企業(yè)要求的提升、審計(jì)的加強(qiáng),輔料行業(yè)的整治必會迎來新局面。
“對于監(jiān)管部門來說,不可避免會受到人力和資源的限制。這些要求其實(shí)就是通過企業(yè)、市場的手段來提升行業(yè)的自律和自控,從而更好地促進(jìn)藥用輔料行業(yè)的發(fā)展。”劉曉海認(rèn)為,“藥品制劑企業(yè)會趨向于選擇誠信可靠的輔料提供商,這就對輔料生產(chǎn)企業(yè)形成了一定的倒逼機(jī)制,用這種市場手段來促進(jìn)行業(yè)的健康發(fā)展。”
無獨(dú)有偶。日信證券醫(yī)藥行業(yè)分析師陳國棟也對這種新的管理方式抱以肯定態(tài)度,更指出:“據(jù)我了解,不少行業(yè)龍頭參與了輔料相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定,如果輔料企業(yè)能參與標(biāo)準(zhǔn)制定,那么在后續(xù)的規(guī)范生產(chǎn)和市場競爭中就能獲得更大優(yōu)勢。” 除此之外,在這些自律者看來,分類管理是近年來的熱點(diǎn),更涉及到藥用輔料管理模式的轉(zhuǎn)變。
《規(guī)定》明確落實(shí)注冊管理(針對新的藥用輔料和安全風(fēng)險(xiǎn)較高的藥用輔料)與備案管理并行,也著實(shí)讓輔料行業(yè)感到欣喜。
針對分類管理的落實(shí),尹正龍建議:“對風(fēng)險(xiǎn)較小的品種進(jìn)行備案,但企業(yè)主體必須具備相應(yīng)的資質(zhì)。畢竟以目前的發(fā)展情況來看,如果不落實(shí)這方面的管理,單靠企業(yè)自律恐怕難以達(dá)到預(yù)期效果。”
記者還發(fā)現(xiàn),《規(guī)定》當(dāng)中出現(xiàn)了不少關(guān)于備案管理的細(xì)節(jié)。但由于SFDA起草的《藥用原輔材料備案管理規(guī)定》仍在修改完善階段,并未公開發(fā)布與實(shí)施,這就給輔料生產(chǎn)企業(yè)帶來一定的困惑。
對此,尹正龍則自有一番看法:“現(xiàn)場審計(jì)以及供應(yīng)商變更等備案措施的必要性值得商榷。這是今后藥監(jiān)部門督查的一個(gè)內(nèi)容,如果進(jìn)行備案,必然會增加一些環(huán)節(jié)。”
“既然明確了行業(yè)自律的主線,希望政府可以更多地放權(quán)于企業(yè)。”尹正龍補(bǔ)充。
再思輔料GMP
雖然《規(guī)定》明確了政策實(shí)施的時(shí)間節(jié)點(diǎn),但對于此次整治,不少業(yè)內(nèi)人士都抱以樂觀的態(tài)度。
尹正龍表示:“近幾年,雖然法規(guī)仍存在一定盲點(diǎn),但企業(yè)的重視程度、自律意識都在加強(qiáng),基本條件已經(jīng)成熟。所以,今年10月實(shí)施這一《規(guī)定》,我認(rèn)為時(shí)間上是充足的。”
輔料行業(yè)整合已箭在弦上,但眾人對具體的時(shí)間表則有不同看法。
陳國棟認(rèn)為:“《規(guī)定》的實(shí)施將會使藥用輔料行業(yè)向行業(yè)龍頭集中。”
然而,尹正龍則預(yù)計(jì)這將是個(gè)長期發(fā)展的過程:“本次《規(guī)定》的出臺主要強(qiáng)調(diào)了市場的選擇,不會立即出現(xiàn)大規(guī)模淘汰的局面。通過《規(guī)定》以及后續(xù)政策的出臺,輔料行業(yè)的洗牌是必然的,但這還需要一個(gè)過程。”
《規(guī)定》征求意見在火熱進(jìn)行的同時(shí),還引起了不少業(yè)內(nèi)人士對藥用輔料GMP的一些遐想。
事實(shí)上,為加強(qiáng)藥用輔料企業(yè)安全監(jiān)管,SFDA早在2004年中國首屆藥用輔料(國際)學(xué)術(shù)研討會上就曾提出過要設(shè)立GMP規(guī)范。其后,又于2005年7月發(fā)布了《藥用輔料管理辦法》(征求意見稿),2005年9月在東莞專門召開了藥用輔料GMP管理辦法定稿會議,2006年發(fā)布了《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。
劉曉海告訴記者:“征求意見稿已經(jīng)提到輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。在以前只是推薦的,沒有要求強(qiáng)制實(shí)行,按照目前規(guī)定中的講法,似乎有一些強(qiáng)制實(shí)施的概念。”
劉曉海還指出:“如果明確必須實(shí)施GMP,企業(yè)有可能需要在硬件上進(jìn)行一些投入,可能會增加企業(yè)成本。”
不過,在尹正龍看來,目前還不具備實(shí)施輔料GMP的條件:“藥品監(jiān)管部門還沒有對輔料GMP的行政許可,這項(xiàng)工作就難以推行。”
“反觀歐美國家,也沒有強(qiáng)制實(shí)施輔料GMP。如果在國內(nèi)強(qiáng)制實(shí)施的話,可能會淘汰大批輔料企業(yè),讓輔料生產(chǎn)處于困境。”尹正龍建議,“不妨以第三方組織推行輔料GMP,由企業(yè)自愿申請認(rèn)證,就能有效回避這些問題;這樣不僅能讓通過認(rèn)證的企業(yè)獲得制藥企業(yè)的信任,并且能更好地完善質(zhì)量管理體系,促進(jìn)有條件的企業(yè)進(jìn)一步發(fā)展。”
責(zé)任編輯:陳竹軒
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