保健食品行業(yè)正進(jìn)入嚴(yán)管時(shí)代。盡管風(fēng)傳已久的《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》仍未落地，但多項(xiàng)政策正在緊鑼密鼓地制定中。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）于6月4日就《保健食品功能范圍調(diào)整方案（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》）再次向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

據(jù)了解，自2009年2月以來(lái)，SFDA組織開(kāi)展了調(diào)整保健食品功能范圍和提高保健食品功能評(píng)價(jià)方法的各項(xiàng)工作，形成的第一版《保健食品功能范圍調(diào)整方案（征求意見(jiàn)稿）》已在去年8月公開(kāi)征求意見(jiàn)。

此次征求意見(jiàn)的《方案》對(duì)原方案進(jìn)行了適當(dāng)調(diào)整，擬取消改善生長(zhǎng)發(fā)育、輔助降血壓等4項(xiàng)保健功能，明確4種情況應(yīng)當(dāng)將少年兒童作為不適宜人群，同時(shí)擬進(jìn)一步調(diào)整和規(guī)范保健功能名稱(chēng)。

功能規(guī)范化

據(jù)SFDA相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，很多專(zhuān)家、企業(yè)和行業(yè)協(xié)會(huì)對(duì)功能調(diào)整思路、改進(jìn)方法和判斷標(biāo)準(zhǔn)等提出了意見(jiàn)和建議，特別是對(duì)擬取消的功能，企業(yè)非常關(guān)注。截至2011年底，共收到各相關(guān)企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)及社會(huì)人士等提出的意見(jiàn)130條。

根據(jù)2011年《保健食品功能范圍調(diào)整方案（征求意見(jiàn)稿）》的意見(jiàn)反饋情況和專(zhuān)家論證結(jié)果，再次修訂的方案擬取消改善生長(zhǎng)發(fā)育、對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)、輔助降血壓、改善皮膚油份4項(xiàng)保健功能，涉及胃腸道功能的4項(xiàng)合并為1項(xiàng)、涉及改善面部皮膚代謝功能的3項(xiàng)合并為1項(xiàng)，予以保留，最后確定為18項(xiàng)保健功能。

根據(jù)2005年7月正式實(shí)施的《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》，保健食品現(xiàn)有27種功能可以進(jìn)行申報(bào)。“近兩年一直在討論將現(xiàn)在的功能進(jìn)行規(guī)范化，取消一些應(yīng)是治療性的功能。此次對(duì)于功能范圍的調(diào)整非常謹(jǐn)慎。”某省藥監(jiān)局保化處處長(zhǎng)向記者表示。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這是SFDA再次釋放出提高保健食品準(zhǔn)入門(mén)檻、加大監(jiān)管力度的信號(hào)。

據(jù)悉，自2009年9月開(kāi)始，SFDA先后委托5家具有一定權(quán)威和能力的保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，開(kāi)展了22項(xiàng)功能評(píng)價(jià)方法驗(yàn)證工作。目前，多數(shù)功能評(píng)價(jià)方法已完成修訂，其中9項(xiàng)經(jīng)過(guò)SFDA保健食品安全專(zhuān)家委員會(huì)審評(píng)通過(guò)，已正式對(duì)外發(fā)布實(shí)施。

在此基礎(chǔ)上，SFDA?；緦?duì)擬改進(jìn)和完善的其他功能評(píng)價(jià)方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)公開(kāi)征求社會(huì)意見(jiàn)，成熟一項(xiàng)，報(bào)批一項(xiàng)，公布實(shí)施一項(xiàng)。

對(duì)保健食品功能的名稱(chēng)也將進(jìn)一步規(guī)范。《方案》擬從比較科學(xué)、客觀的角度，在功能名稱(chēng)中增加“有助于……”字樣，如“提高缺氧耐受力功能”、“改善營(yíng)養(yǎng)性貧血功能”，調(diào)整后為“有助于提高缺氧耐受力功能”、“有助于改善營(yíng)養(yǎng)性貧血功能”。

SFDA相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，保健食品具備的特定保健功能不僅有一定的適宜人群范圍，還因個(gè)體差異的存在，即使適宜人群服用保健食品后，也不一定能完全達(dá)到特定保健功能的效果?，F(xiàn)有各項(xiàng)功能名稱(chēng)容易誤導(dǎo)消費(fèi)者，以為服用保健食品就必定產(chǎn)生其功能，也容易發(fā)生投訴和糾紛。

此外，《方案》擬對(duì)緩解視疲勞功能、促進(jìn)排鉛功能、對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能及其他有關(guān)功能項(xiàng)目的適宜人群范圍進(jìn)行調(diào)整，在這4種情況下，將少年兒童作為不適宜人群。

取消功能受關(guān)注

從上次征求意見(jiàn)至今，擬取消的功能一直備受關(guān)注。

此前擬取消“改善皮膚水份功能”引起激烈爭(zhēng)議，經(jīng)再三討論，與“祛痤瘡功能”和“祛黃褐斑功能”合并后，以“促進(jìn)面部皮膚健康功能”得以保留。

“改善皮膚油份”功能因社會(huì)需求少，現(xiàn)已無(wú)產(chǎn)品申報(bào)或被取消。“對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)”功能因評(píng)價(jià)方法有局限性和功能定位不準(zhǔn)擬取消。

受影響最大的是“改善生長(zhǎng)發(fā)育”和“輔助降血壓”類(lèi)的保健食品。據(jù)粗略統(tǒng)計(jì)，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上有五六十種“輔助降血壓”功能的保健食品，產(chǎn)品大多與輔助降血脂、增加骨密度、抗氧化、輔助降血糖、改善睡眠等功能搭配。從劑型上看，以中草藥為原料的茶飲、提取物沖劑、膠囊最為常見(jiàn)。

擬取消功能涉及的保健食品是否面臨退市，成為企業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。

“原來(lái)已經(jīng)審批的老品種應(yīng)該不會(huì)簡(jiǎn)單停掉，是采取‘老的老辦法，新的新辦法’，還是重新進(jìn)行審評(píng)，現(xiàn)在還在討論中。新上市的品種估計(jì)不能再申報(bào)輔助降壓等擬取消的功能。”前述保化處處長(zhǎng)表示。

健康元藥業(yè)集團(tuán)董事副總經(jīng)理邱慶豐認(rèn)為，功能被取消的保健食品如果不能再做，可能要改做食品或藥品，但不能再做相關(guān)功能的宣傳。

據(jù)了解，SFDA在制定調(diào)整方案的過(guò)程中，對(duì)意見(jiàn)較大的受影響企業(yè)，邀請(qǐng)其面對(duì)面進(jìn)行交流。同時(shí)，開(kāi)展了功能范圍調(diào)整涉及產(chǎn)品、企業(yè)等信息統(tǒng)計(jì)工作。

SFDA相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，保健食品功能范圍的調(diào)整充分考慮了《食品安全法》及其實(shí)施條例對(duì)保健食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管的要求和當(dāng)前保健食品監(jiān)管工作實(shí)際，既要采取果斷措施，該取消的功能堅(jiān)決取消，又要做到平穩(wěn)過(guò)渡，逐步推進(jìn)，重在改進(jìn)和完善評(píng)價(jià)方法，提高判斷標(biāo)準(zhǔn)。