新生兒呼吸窘迫征藥物潛力待挖
核心提示:新生兒呼吸窘迫綜合征(neonatal respiratory distress syndrome NRDS)指新生兒出生后出現(xiàn)短暫(數(shù)分鐘至數(shù)小時)的自然呼吸,繼而發(fā)生進行性呼吸困難、發(fā)紺、呻吟等急性呼吸窘迫癥狀和呼吸衰竭。
新生兒呼吸窘迫綜合征(neonatal respiratory distress syndrome NRDS)指新生兒出生后出現(xiàn)短暫(數(shù)分鐘至數(shù)小時)的自然呼吸,繼而發(fā)生進行性呼吸困難、發(fā)紺、呻吟等急性呼吸窘迫癥狀和呼吸衰竭。患兒肺內(nèi)形成透明膜為其主要病變,故又稱新生兒肺透明膜?。╤yaline membrane disease of newborn)。據(jù)悉,我國每年約有1600萬新生兒,新生兒呼吸窘迫綜合征的發(fā)病率大約是0.5%。而在美國,每年約有2萬~3萬新生兒患此病,占妊娠數(shù)的1%。新生兒呼吸窘迫綜合征發(fā)生的原因主要是由于缺乏肺表面活性物質(zhì)(pulmonary surfactant,PS),呼氣末肺泡萎陷,致使出生后不久出現(xiàn)進行性加重的呼吸窘迫和呼吸衰竭,常見于早產(chǎn)兒,胎齡越小,發(fā)病率越高。
1959年,美國學者Avery和Mead證實了肺表面活性物質(zhì)缺乏是新生兒死于新生兒呼吸窘迫綜合征的主要原因。1980年,日本學者Fujiwara首次用從牛肺提取的表面活性劑治療新生兒呼吸窘迫綜合征。肺表面活性劑的治療可使呼吸窘迫綜合征的死亡率減少約50%。
PS制劑大致可以分為自然提取和人工合成兩種。制備自然PS制劑的原料以哺乳動物(?;蜇i)肺最為常用。
國外藥物占主流
如今,在國際市場上,新生兒呼吸窘迫綜合征藥物主要由美、歐、日等發(fā)達國家企業(yè)占據(jù)主導地位。2012年3月6日,美國FDA批準了lucinactant (Surfaxin)用于早產(chǎn)兒呼吸窘迫綜合癥(RDS)。Surfaxin(Lucinactant, 蘆西納坦)是在21-氨基酸肽KL4(sinapultide,西那普肽)的基礎(chǔ)上根據(jù)天然人肺表面活性劑的特點設(shè)計而成的產(chǎn)品,用于模擬人肺表面活化蛋白B(SP-B)。因此,與其他動物源性產(chǎn)品不同,蘆拉西坦的產(chǎn)品可以不受限制,不僅能達到藥用級,而且不具有傳播潛在的動物相關(guān)性疾病的危險。FDA批準人工合成肺表面活性劑蘆西納坦,將再次為國內(nèi)該藥物的開發(fā)提供新思路。
Surfaxin是美國獲準用于治療早產(chǎn)兒呼吸窘迫綜合癥的第五個藥物。FDA批準的其他表面活性劑還包括beractant (Survanta)、poractant alpha(Curosurf)、calfactant(Infasurf)和colfosceril palmitate(Exosurf)。Exosurf已經(jīng)不在市場上銷售了。國外批準上市的肺表面活性劑主要集中在美歐日等發(fā)達國家(表1)。
國產(chǎn)牛肺表面活性劑增長迅速
目前國內(nèi)市場上的肺表面活性劑僅2家,1家為國產(chǎn)的注射用牛肺表面活性劑,另一家為進口產(chǎn)品豬肺表面活性物質(zhì)。
2005年,由北京雙鶴現(xiàn)代醫(yī)藥技術(shù)有限公司與首都兒科研究所聯(lián)合開發(fā)的首支牛肺表面活性劑獲得批準正式上市。該藥為注射用牛肺表面活性劑(商品名為珂立蘇)。據(jù)悉,該藥進行了長達22年的漫長研發(fā)之路后,于2005年底獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的二類新藥證書,從而填補了國產(chǎn)藥治療新生兒呼吸窘迫綜合征的空白,而且國產(chǎn)注射用牛肺表面活性劑價格遠遠低于進口產(chǎn)品,因此,其上市后銷量呈現(xiàn)快速增長趨勢。
2011年,國內(nèi)16個重點城市樣本醫(yī)院注射用牛肺表面活性劑用藥達到1010萬元,雖然總額不是很高,但是從2009~2011年年均增長64%的速度來看,說明該產(chǎn)品還具有很大的上升空間(見圖1)。
其實,在國產(chǎn)注射用牛肺表面活性劑上市之前,我國自2001年以來一直使用進口肺表面活性劑搶救新生兒呼吸窘迫綜合征患兒,而且截至目前,國內(nèi)僅有一種肺表面活性劑制劑被批準上市銷售,即意大利凱西制藥公司生產(chǎn)的豬肺表面活性物質(zhì)制劑(商品名為固爾蘇)。雖然近年國內(nèi)16個重點城市樣本醫(yī)院豬肺表面活性物質(zhì)制劑用藥波動較大,但近4年都保持在2000萬元以上,其中2011年達到3250萬元,遠遠高于國產(chǎn)的牛肺表面活性劑 (見圖2)。
據(jù)悉,除了首支國產(chǎn)牛肺表面活性劑已上市之外,上海等地一些科研機構(gòu)也對肺表面活性劑進行了開發(fā)。如中國人民解放軍第二軍醫(yī)大學開發(fā)的豬肺表面活性物質(zhì)混懸液于2003年通過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準進入臨床研究。而上海復(fù)旦復(fù)華藥業(yè)有限公司開發(fā)的豬肺表面活性物質(zhì)凍干粉在2009年因未獲得批準而遭遇了挫折。
在國內(nèi)市場,隨著患者和醫(yī)生對新生兒呼吸窘迫綜合征的重視和醫(yī)療水平的提高,對肺表面活性劑的需求也會隨之增加,因此未來臨床對該產(chǎn)品的需求將有很大的上升空間。
責任編輯:陳竹軒
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