構(gòu)建創(chuàng)新力到競爭力雙通道
核心提示: 當(dāng)一個個原創(chuàng)新分子實(shí)體藥物開發(fā)成功并上市,中國制藥工業(yè)主流企業(yè)面臨的最大困惑是什么?答案是如何將創(chuàng)新產(chǎn)品迅速轉(zhuǎn)化為企業(yè)在市場上的核心競爭力,成為國內(nèi)乃至全球藥品市場中的強(qiáng)有力競爭者。
當(dāng)一個個原創(chuàng)新分子實(shí)體藥物開發(fā)成功并上市,中國制藥工業(yè)主流企業(yè)面臨的最大困惑是什么?答案是如何將創(chuàng)新產(chǎn)品迅速轉(zhuǎn)化為企業(yè)在市場上的核心競爭力,成為國內(nèi)乃至全球藥品市場中的強(qiáng)有力競爭者。
2012年的這個夏季,在即將于7月18日舉行的2012第七屆中國制藥工業(yè)百強(qiáng)年會上,《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》將與行業(yè)中為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新焦急的同仁一道,探討架建醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新力到競爭力的更直接通路,讓創(chuàng)新力與競爭力之間直接劃上“=”。本屆百強(qiáng)年會上,《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》將推出“中國最具創(chuàng)新力藥企”榜單,并邀請堅(jiān)持創(chuàng)新的藥企,為醫(yī)藥創(chuàng)新成果盡快轉(zhuǎn)化為制藥企業(yè)的核心競爭力進(jìn)行無邊界交流。
由仿到創(chuàng)需要制度安排
“由于中國制藥工業(yè)多年來以仿為主,新藥研發(fā)在醫(yī)藥工業(yè)領(lǐng)域可以說一直是軟肋。近年來,一些較早認(rèn)識到自主創(chuàng)新重要意義并執(zhí)著創(chuàng)新的企業(yè)開始有真正的新藥上市,但面臨的是整體市場準(zhǔn)入的不配套和中國醫(yī)藥市場的國際影響力不足。”國家食品藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所副所長、《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》總編輯陶劍虹認(rèn)為:“與此同時(shí),我們還要看到潛藏著的冷峻現(xiàn)實(shí),那就是制藥業(yè)整體創(chuàng)新實(shí)力并不強(qiáng),這對于產(chǎn)業(yè)集中度的提升是一個制約。”
近年來,隨著中國的創(chuàng)新藥市場迅速發(fā)展,越來越多的競爭者涌入了這片海域,其中包括在中國競相設(shè)立研發(fā)中心的國際大藥廠和風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)構(gòu)。
與此同時(shí),中國政府也開始重視生物醫(yī)藥創(chuàng)新,在“十一五”和“十二五”計(jì)劃中,政府提供了上百億元資金和配套產(chǎn)業(yè)政策支持新藥研發(fā)。隨著大批具有成熟科學(xué)研發(fā)能力的海歸人員相繼回國,新藥研發(fā)的基礎(chǔ)建設(shè)也隨之不斷加強(qiáng)。
2011年被中國制藥工業(yè)界稱為新藥創(chuàng)制的收獲年。在這一年里,江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司研制的艾瑞昔布(恒揚(yáng))、浙江貝達(dá)藥業(yè)有限公司自主研發(fā)的小分子靶向抗癌藥鹽酸??颂婺幔▌P美納)、先聲藥業(yè)自主研發(fā)的全球首個小分子治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物艾拉莫德(艾得辛),以及天士力藥業(yè)的心血管藥物注射用重組人尿激酶原,先后獲得一類新藥證書及注冊批文。從產(chǎn)品原創(chuàng)性看,這些藥品的創(chuàng)新成色要好于以往的新藥。
另據(jù)監(jiān)管部門統(tǒng)計(jì),2011年我國共計(jì)有幾十個新藥申請臨床,這意味著未來幾年內(nèi),我國擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥有望陸續(xù)面世。國家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)技術(shù)總師、全國人大常委會副委員長桑國衛(wèi)院士也曾多次在公開場合表示:“未來5~10年,我國新藥創(chuàng)制將取得重大成就。”
而對于已經(jīng)拿到新藥證書的生產(chǎn)企業(yè)來說,最大的困惑莫過于新藥的市場轉(zhuǎn)化。先聲藥業(yè)董事長任晉生表示,招標(biāo)、入院、醫(yī)保成為創(chuàng)新藥物實(shí)現(xiàn)市場轉(zhuǎn)化的三大難關(guān)。企業(yè)是研發(fā)主體的觀點(diǎn)已為醫(yī)藥行業(yè)普遍接受,只有讓創(chuàng)新藥更為便捷地進(jìn)入市場,企業(yè)才能夠有足夠的積極性從事研發(fā)創(chuàng)新,中國制藥業(yè)才能緊跟世界步伐,真正與跨國藥企同臺競爭。
“醫(yī)藥行業(yè)在全球都是一個技術(shù)密集型的行業(yè),現(xiàn)在無論是標(biāo)準(zhǔn)的要求還是臨床的要求,都跟國際逐步接軌。”康緣藥業(yè)董事長蕭偉指出,做創(chuàng)新藥企付出巨大,國內(nèi)相關(guān)政策要支持國產(chǎn)創(chuàng)新藥物,使之有合理的回報(bào)。
另外,目前我國一個創(chuàng)新藥上市后至少需要2年才能進(jìn)入地方醫(yī)保目錄,如果要進(jìn)入醫(yī)保甲類目錄,至少需要5年。對此,天士力董事長閆希軍說:“一個創(chuàng)新藥物拿到出生證要10~15年時(shí)間,不能進(jìn)入醫(yī)保目錄,不能正常進(jìn)入基本藥物目錄,那誰還來創(chuàng)新?”
如何讓創(chuàng)新力=競爭力
迅速讓中國制藥工業(yè)日益成熟的創(chuàng)新力更直接地轉(zhuǎn)化為國際競爭力,這是當(dāng)前醫(yī)藥界需要重視和深入交流的一個緊迫問題。
陶劍虹表示,在今年的百強(qiáng)年會上特別設(shè)立“中國最具創(chuàng)新力藥企”榜單,就是希望在中國制藥工業(yè)的轉(zhuǎn)型關(guān)鍵期,對中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的自主創(chuàng)新優(yōu)秀企業(yè)進(jìn)行更加深入的分析和研究,關(guān)注他們面臨的產(chǎn)業(yè)共性問題,凝聚真實(shí)而有建設(shè)性的產(chǎn)業(yè)共識,共同推動產(chǎn)業(yè)向卓越邁進(jìn)。
陶劍虹指出,世界正加速融合,中國制藥企業(yè)從關(guān)起門搞研發(fā)到開始逐步加強(qiáng)與世界的合作,我們應(yīng)該勇于“與強(qiáng)者午餐”。如通過合作投資,創(chuàng)新藥物的核心研究也能夠在中國境內(nèi)獲得,這就是一種雙贏互補(bǔ)。這種由企業(yè)主導(dǎo)的自主創(chuàng)新、研發(fā)主導(dǎo)的股份合資研發(fā)模式,創(chuàng)造了一種新的國際藥物研發(fā)合作維度?,F(xiàn)在全球多中心臨床也紛紛將目光轉(zhuǎn)向中國,一方面是看中了中國新藥上市的潛力遠(yuǎn)大于歐美,另一方面,通過中國的研究增強(qiáng)了在亞裔人群的適用性,可以加快新藥上市的進(jìn)程。
閆希軍也表示,在中華民族的歷史復(fù)興事業(yè)中,中國企業(yè)有同樣的時(shí)代使命,當(dāng)代企業(yè)的使命就是怎么樣提高國際競爭力,成為世界一流。
在閆希軍看來,改革開放30年來,通過來料加工、技術(shù)引進(jìn)、技術(shù)轉(zhuǎn)移,引進(jìn)消化吸收再創(chuàng)新,外源性的科技成果促進(jìn)了中國現(xiàn)代工業(yè)的飛速發(fā)展,顯著提高了中國的經(jīng)濟(jì)地位和科技實(shí)力,創(chuàng)造了中國企業(yè)走向世界一流的基礎(chǔ)。而以中藥為例看發(fā)展,要達(dá)到世界一流,其國際化要有“三步走”的戰(zhàn)略。1.走出去:走出國門。2.走進(jìn)去:技術(shù)走向世界。3.走上去:產(chǎn)品走上高端。要使中國制藥工業(yè)的新藥與國際市場的標(biāo)準(zhǔn)接軌、語言無障礙、產(chǎn)品有親和力、消費(fèi)者有信賴感,必須有系統(tǒng)性、產(chǎn)業(yè)化的制度推進(jìn)。
先聲藥業(yè)一位高級副總裁表示,具有創(chuàng)新力的企業(yè)必須將創(chuàng)新意識嵌入企業(yè)基因中,要有獨(dú)特有效的創(chuàng)新模式,堅(jiān)持自主研發(fā);要有行業(yè)領(lǐng)先的創(chuàng)新研發(fā)機(jī)制,持續(xù)投入,有效轉(zhuǎn)化;更要取得顯著的創(chuàng)新研發(fā)成效,擁有完整的產(chǎn)品梯隊(duì)。
記者在采訪中了解到,對中國新藥研發(fā)者來說,當(dāng)前最具吸引力的不僅有國際基金的資金,還有提供海外的同步實(shí)驗(yàn)機(jī)會。比如滬亞將深圳微芯的新藥帶入美國進(jìn)行臨床試驗(yàn),由于美國FDA和中國SFDA還存在不同標(biāo)準(zhǔn),這樣中國研發(fā)者可以將成果同步帶入國際市場。在美國復(fù)制的實(shí)驗(yàn)獲得進(jìn)展后,研發(fā)團(tuán)隊(duì)有望獲得“里程碑”式的收入,而如果新藥上市,研發(fā)者也可以在新藥的銷售收入中分成。
陶劍虹認(rèn)為,這意味著,在產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新力轉(zhuǎn)化為國際競爭力的過程中,不僅國內(nèi)的新藥市場轉(zhuǎn)化機(jī)制是重要的基礎(chǔ)保證,產(chǎn)品在美歐等主要藥品市場的上市也非常重要,這同樣給國內(nèi)醫(yī)藥市場的整體提升提出要求。
責(zé)任編輯:陳竹軒
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