中國藥企爭“首仿”紅利
核心提示:盡管本土企業(yè)尚未有能力叫板國際市場,而在國內市場,若獲“首仿”資格,高回報也能源源不斷。
無中國藥企申報立普妥仿制藥
近日,四部委聯合發(fā)布了《通用名化學藥發(fā)展專項》,期冀中國藥企把握全球大量創(chuàng)新藥專利到期高峰到來的戰(zhàn)略機遇,推動一批通用名化學藥生產質量體系與國際接軌,擴大化學藥制劑在國際主流市場的份額。
在《通用名化學藥發(fā)展專項》中,四部委特別提出制劑國際化發(fā)展能力的建設。即組織實施通用名化學藥制劑國際注冊和生產質量體系國際認證,構建國際主流市場營銷渠道和網絡,促進擴大制劑在國際主流市場,特別是歐美日等發(fā)達國家和地區(qū)市場的份額。
然而,據高華證券研究報告,事實上,全球仿制藥廠商主攻成熟市場,即美國、歐盟,而中國醫(yī)藥(600056,股吧)廠商的仿制藥基本都沒有通過國外的醫(yī)藥監(jiān)管機構認證,無法打入海外成熟市場。
仿制藥須在安全和療效方面體現與其原研藥的生物等效性才能獲FDA批準進行量產。2011年,恒瑞藥業(yè)第一個創(chuàng)新藥艾瑞昔布獲批,取得中國第一個注射劑ANDA(新藥簡略申請)。需要指出的是,ANDA只是仿制藥品進入美國市場的第一步。
一個不得不提的例子便是中國藥企缺席立普妥仿制藥的FDA認證。2011年11月,醫(yī)藥史上第一個突破千億美元大關的重磅藥之王立普妥(Liptor,通用名:阿托伐他汀)在美國失去了專利保護,它是輝瑞公司研發(fā)的降血脂藥物。
印度藥企蘭伯西是第一個向FDA提交實質完整ANDA的申請者。該公司于2003年初正式對立普妥發(fā)起專利挑戰(zhàn)。
據外媒報道,華生制藥是首個獲批推出立普妥仿制藥的公司,目前已攫取了39%的市場份額。除了華生制藥和蘭伯西,仿制藥生產商Mylan、Sandoz、Apotex于日前獲得監(jiān)管批準,已準備開始推出各自的仿制藥。
從本月開始,將有更多的仿制藥公司進入市場,推出各自的仿制藥。降膽固醇藥物市場注定將更加競爭激烈。
今年上半年,輝瑞的銷售持續(xù)大幅下跌。據IMS提供的最新數據,輝瑞立普妥一季度銷售額為13.95億美元,同比下跌42%。而在搶灘立普妥市場的隊伍中,并無中國藥企的身影。
沒有中國企業(yè)向FDA申報立普妥的仿制藥,可說是因為不熟悉美國仿制藥注冊法規(guī),因企業(yè)GMP達不到FDA要求,或因對美國市場缺乏運作經驗。
中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮曾表示,“國內仿制藥企業(yè)要想趕在這個時間內做出1~2種像立普妥這種受到國際認可的藥,還是比較難的。”
中國藥企:“首仿”紅利大
盡管本土企業(yè)尚未有能力叫板國際市場,而在國內市場,若獲“首仿”資格,高回報也能源源不斷。
在抗血小板聚集藥物中,主力品種屬于波立維(Plavix,通用名:氯吡格雷),該藥物由賽諾菲安萬特開發(fā),1997年在美國上市,是僅次于立普妥的暢銷藥。
因當時國內專利保護意識還不強,SFDA審批了天津藥物研究院的氯吡咯雷仿制批文,后來深圳信立泰(002294,股吧)買下了天津藥研院的批文,商品名定為“泰嘉”。而泰嘉是信立泰的主打產品,2009年銷售收入為3.6億,毛利水平高達88.76%。
據米內網2011年企業(yè)競爭格局顯示,波立維的市場份額由杭州賽諾菲和深圳信立泰公司掌控,杭州賽諾菲的份額為73.31%,深圳信立泰的份額為26.69%,二者形成寡頭壟斷態(tài)勢。
談到首仿藥,不得不說到 “阿樂”。與信立泰的波立維情況類似,上世紀90年代,嘉林藥業(yè)(當時稱北京紅惠制藥)開發(fā)了立普妥鈣片(即“阿樂”),在立普妥獲得國內行政保護之前獲得生產批文并得以上市。
阿樂2000年上市,比立普妥進入中國市場早一年。僅憑它,北京嘉林藥業(yè)連續(xù)5年業(yè)績都以年均超過50%的增幅迅猛發(fā)展,銷售額從2006年的6000多萬飆升到2010年的5億多元。
此外,恒瑞醫(yī)藥是研發(fā)多西他賽的國內首仿企業(yè)。2005年,恒瑞醫(yī)藥已占據該藥接近50%的市場份額,而齊魯制藥的份額還不到20%。公開資料顯示,2013年~2015年,恒瑞醫(yī)藥將陸續(xù)上市60多個仿制藥和創(chuàng)新藥。
然而,紅利止于“首仿”。以波立維為例,我國SFDA目前正在審批的波立維仿制藥物有近40家,包括2010年的江蘇恒瑞等5家企業(yè)、2011年的河南天方、麗珠制藥等25家企業(yè),2012年的湖南迪諾、珠海聯邦等7家企業(yè)分別向SFDA申報仿制藥。
中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員劉偉在接受《每日經濟新聞》采訪時表示,更多企業(yè)進入波立維仿制藥的隊伍,首當其沖的是面對競爭對手的增多,行業(yè)競爭加劇,利潤率將會降低。
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