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藥企爭國內(nèi)“首仿”紅利 國際市場暫無人涉足

2012-07-03 09:59 來源:中國醫(yī)藥報(bào) 作者:宋麗 點(diǎn)擊:

核心提示:近日,四部委聯(lián)合發(fā)布了《通用名化學(xué)藥發(fā)展專項(xiàng)》,期冀國內(nèi)藥企把握全球大量創(chuàng)新藥專利到期高峰到來的戰(zhàn)略機(jī)遇,推動(dòng)一批通用名化學(xué)藥生產(chǎn)質(zhì)量體系與國際接軌,擴(kuò)大化學(xué)藥制劑在國際主流市場的份額。

中國醫(yī)藥聯(lián)盟線下活動(dòng)火熱開啟

近日,為支持我國化學(xué)仿制藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)發(fā)展,國家四部委聯(lián)合組織發(fā)布了《通用名化學(xué)藥發(fā)展專項(xiàng)》。而自2012年6月以來,又有一批仿制藥企業(yè)陸續(xù)拿到FDA的生產(chǎn)批文,專利懸崖(指企業(yè)的收入在一項(xiàng)利潤豐厚的專利到期后大幅下降)的浪潮再次掀起,千億美元的仿制藥市場被瓜分,然而,僅個(gè)別中國藥企能分得一杯羹。在中國市場上,中國藥企爭做“首仿”,以期贏得市場紅利。在國際市場上,國內(nèi)藥企暫無斬獲。

國內(nèi)藥企缺席立普妥仿制藥

近日,四部委聯(lián)合發(fā)布了《通用名化學(xué)藥發(fā)展專項(xiàng)》,期冀國內(nèi)藥企把握全球大量創(chuàng)新藥專利到期高峰到來的戰(zhàn)略機(jī)遇,推動(dòng)一批通用名化學(xué)藥生產(chǎn)質(zhì)量體系與國際接軌,擴(kuò)大化學(xué)藥制劑在國際主流市場的份額。

在《通用名化學(xué)藥發(fā)展專項(xiàng)》中,四部委特別提出制劑國際化發(fā)展能力的建設(shè)。即組織實(shí)施通用名化學(xué)藥制劑國際注冊(cè)和生產(chǎn)質(zhì)量體系國際認(rèn)證,構(gòu)建國際主流市場營銷渠道和網(wǎng)絡(luò),促進(jìn)擴(kuò)大制劑在國際主流市場,特別是歐美日等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)市場的份額。

然而,據(jù)高華證券研究報(bào)告,事實(shí)上,全球仿制藥廠商主攻成熟市場,即美國、歐盟,而中國醫(yī)藥廠商的仿制藥基本都沒有通過國外的醫(yī)藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)證,無法打入海外成熟市場。

仿制藥須在安全和療效方面體現(xiàn)與其原研藥的生物等效性才能獲FDA批準(zhǔn)進(jìn)行量產(chǎn)。2011年,恒瑞藥業(yè)第一個(gè)創(chuàng)新藥艾瑞昔布獲批,取得中國第一個(gè)注射劑ANDA(新藥簡略申請(qǐng))。需要指出的是,ANDA只是仿制藥品進(jìn)入美國市場的第一步。

一個(gè)不得不提的例子便是中國藥企缺席立普妥仿制藥的FDA認(rèn)證。2011年11月,醫(yī)藥史上第一個(gè)突破千億美元大關(guān)的重磅藥之王立普妥(通用名阿托伐他汀)在美國失去了專利保護(hù),它是輝瑞公司研發(fā)的降血脂藥物。印度藥企蘭伯西是第一個(gè)向FDA提交實(shí)質(zhì)完整ANDA的申請(qǐng)者。該公司于2003年初正式對(duì)立普妥發(fā)起專利挑戰(zhàn)。

據(jù)外媒報(bào)道,華生制藥是首個(gè)獲批推出立普妥仿制藥的公司,目前已攫取了39%的市場份額。除了華生制藥和蘭伯西,仿制藥生產(chǎn)商Mylan、Sandoz、Apotex于日前獲得監(jiān)管批準(zhǔn),已準(zhǔn)備開始推出各自的仿制藥。

今年上半年,輝瑞的銷售持續(xù)大幅下跌。據(jù)IMS提供的最新數(shù)據(jù),輝瑞立普妥一季度銷售額為13.95億美元,同比下跌42%。而在搶灘立普妥市場的隊(duì)伍中,并無中國藥企的身影。

沒有國內(nèi)藥企向FDA申報(bào)立普妥的仿制藥,可能是因?yàn)閲鴥?nèi)藥企不熟悉美國仿制藥注冊(cè)法規(guī),GMP達(dá)不到FDA要求,或因?qū)γ绹袌鋈狈\(yùn)作經(jīng)驗(yàn)。中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮表示,“國內(nèi)仿制藥企業(yè)要想趕在這個(gè)時(shí)間內(nèi)做出1~2種像立普妥這種受到國際認(rèn)可的藥,還是比較難的。”

國內(nèi)“首仿”紅利大

盡管本土企業(yè)尚未有能力叫板國際市場,而在國內(nèi)市場,若獲“首仿”資格,高回報(bào)也能源源不斷。

在抗血小板聚集藥物中,主力品種屬于波立維(通用名氯吡格雷),該藥物由賽諾菲安萬特開發(fā),1997年在美國上市,是僅次于立普妥的暢銷藥。

因當(dāng)時(shí)國內(nèi)專利保護(hù)意識(shí)還不強(qiáng),原國家醫(yī)藥局審批了天津藥物研究院的氯吡咯雷仿制批文,后來深圳信立泰買下了天津藥研院的批文,商品名定為“泰嘉”。而泰嘉是信立泰的主打產(chǎn)品,2009年銷售收入為3.6億,毛利水平高達(dá)88.76%.

據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)顯示,氯吡格雷的市場份額由杭州賽諾菲和深圳信立泰公司掌控,杭州賽諾菲的份額為73.31%,深圳信立泰的份額為26.69%,二者形成寡頭壟斷態(tài)勢(shì)。

談到首仿藥,不得不說到阿樂。與信立泰情況類似,上世紀(jì)90年代,嘉林藥業(yè)(當(dāng)時(shí)稱北京紅惠制藥)開發(fā)了立普妥鈣片(即“阿樂”),在立普妥獲得國內(nèi)行政保護(hù)之前獲得生產(chǎn)批文并得以上市。

阿樂2000年上市,比立普妥進(jìn)入中國市場早一年。僅憑它,北京嘉林藥業(yè)連續(xù)5年業(yè)績都以年均超過50%的增幅迅猛發(fā)展,銷售額從2006年的6000多萬元飆升到2010年的5億多元。

此外,恒瑞醫(yī)藥是研發(fā)多西他賽的國內(nèi)首仿企業(yè)。2005年,恒瑞醫(yī)藥已占據(jù)該藥接近50%的市場份額,而齊魯制藥的份額還不到20%。公開資料顯示,2013年~2015年,恒瑞醫(yī)藥將陸續(xù)上市60多個(gè)仿制藥和創(chuàng)新藥。

然而,紅利止于“首仿”。以氯吡格雷為例,國家食品藥品監(jiān)管局目前正在審批的氯吡格雷仿制藥物有近40家。中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員劉偉表示,更多企業(yè)進(jìn)入仿制隊(duì)伍,首當(dāng)其沖的是面對(duì)的競爭對(duì)手增多,競爭加劇,利潤率將會(huì)降低。

 

Tags:制藥產(chǎn)業(yè) 中國藥企 仿制藥市場

責(zé)任編輯:陳竹軒

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