中藥注射劑安全大考繼續(xù)
核心提示:2011年度,脈絡寧注射液銷售收入為53590.20萬元,占金陵藥業(yè)銷售總收入的比例為23.74%。2011年度脈絡寧注射液的總銷售量為8500萬支,按療程人均最大用量估算,全年使用例數(shù)約為303萬例,上述報告的不良反應發(fā)生率為0.5%,為罕見范疇;嚴重不良反應發(fā)生率為0.06%,為十分罕見范疇。
主管部門例行發(fā)布的藥品不良反應信息通報,讓涉事企業(yè)金陵藥業(yè)6月26日慘遭跌停。
27日,金陵藥業(yè)緊急發(fā)出的《關于脈絡寧注射液不良反應信息通報的說明》稍微恢復了資本市場的信心,其股價以8.58元、上揚2.14%收盤。
不過,此番風波對整體處于安全性再評價的中藥注射劑產(chǎn)業(yè)來說再一次敲響了警鐘。
擋不住的不良反應
6月25日,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第48期《藥品不良反應信息通報》,提示關注喜炎平注射液和脈絡寧注射液引起嚴重過敏反應的問題。
該通報顯示,2011年1月1日至2011年12月31日,國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫共收到有關脈絡寧注射液藥品不良反應/事件病例報告1500例,其中嚴重病例報告189例。該通報公布之后,造成金陵藥業(yè)股價跌停。
2011年度,脈絡寧注射液銷售收入為53590.20萬元,占金陵藥業(yè)銷售總收入的比例為23.74%。2011年度脈絡寧注射液的總銷售量為8500萬支,按療程人均最大用量估算,全年使用例數(shù)約為303萬例,上述報告的不良反應發(fā)生率為0.5%,為罕見范疇;嚴重不良反應發(fā)生率為0.06%,為十分罕見范疇。
金陵藥業(yè)副總經(jīng)理湯衛(wèi)國表示,脈絡寧注射液臨床使用已有20多年,1993年~2011年累計銷售近10億支。“為避免脈絡寧注射液不良反應的發(fā)生,公司做了大量的工作。”湯衛(wèi)國稱,2009年8月,公司按國家局要求開展了脈絡寧注射液安全性再評價工作,提高了原料、輔料等質(zhì)量標準。2010年3月,公司和江蘇省藥品不良反應中心合作開展了20000例的臨床監(jiān)測,為進一步完善使用說明書和合理用藥提供依據(jù)。
盡管如此,金陵藥業(yè)還是擋不住嚴重不良反應。中國藥科大學教授邵蓉認為,是藥三分毒,藥品安全“零風險”本身是不存在的。“中藥注射劑在基層醫(yī)院和三級醫(yī)院都有使用,大部分的不良反應都是由臨床不合理的聯(lián)合用藥引起的。”
“脈絡寧注射液是金陵藥業(yè)的主導產(chǎn)品,使用20多年、再評價3年都還出現(xiàn)近200例的嚴重不良反應,這至少說明兩點:金陵藥業(yè)在臨床醫(yī)生教育上顯然做得不夠,另外它的新產(chǎn)品研發(fā)和儲備能力還比較弱。”深圳一位分析師如是說。
安全性再評價延續(xù)
國家藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示,2011年,中心共收到中藥注射劑的不良反應報告65000多份,增長了35%。其中,嚴重報告增長34%,死亡報告基本持平,中藥注射劑安全性不容樂觀。
就在一個月前,有關方面還召集專家和企業(yè)召開2012年中藥注射劑風險控制專題座談會。據(jù)參會企業(yè)描述,國家局藥品安全監(jiān)管司副司長顏敏在會上說:“3年來,中藥注射劑整體的安全性水平得到了較大提升,沒有發(fā)生特別嚴重的質(zhì)量事故,取得了預期的效果。”“將近有100家中藥注射劑企業(yè)停了,有30多個品種沒有企業(yè)生產(chǎn)。撤銷了人參莖葉總皂苷注射液和炎毒清注射液批準證明文件,淘汰了這2個藥品。”顏敏透露,今年國家局計劃再淘汰10多個品種,涉及多家生產(chǎn)企業(yè),目前正在論證中。
目前,國家局正組織對雙黃連、參麥、魚腥草、魚金注射液等開展綜合性的評價,將根據(jù)評價結果完善提高其工藝和質(zhì)量標準,修改完善其說明書。
湯衛(wèi)國表示,公司將按照國家局的要求,制定并完善脈絡寧注射液的《臨床合理用藥指南》,修改藥品說明書。
責任編輯:陳竹軒
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