羅氏制藥公司涉嫌隱瞞“死亡報(bào)告”

日前，瑞士制藥巨頭羅氏公司因隱瞞致死或副作用報(bào)告而被英國監(jiān)管部門緊急調(diào)查。據(jù)稱，在15年間，1.5萬人可能服用瑞士制藥巨頭羅氏公司的藥物而死亡，6.5萬人因服用其藥物后可能存在副作用。對(duì)此羅氏回應(yīng)稱，隱瞞報(bào)告“不是有意的”。 瞞報(bào)原因 不清楚為何封存“報(bào)告”。

據(jù)英國《每日郵報(bào)》9日?qǐng)?bào)道，上述死亡或不良反應(yīng)報(bào)告是英國藥品和健康產(chǎn)品管理局在對(duì)羅氏總部進(jìn)行例行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的，這些報(bào)告最早可以追溯到1997年，都是美國患者打電話“報(bào)告”到羅氏美國公司的。 

報(bào)道稱，這些電話記錄都被記錄在案，不過卻被“封存”在了盒子里。員工也沒有將這些報(bào)告?zhèn)鬟f給羅氏藥品安全工作人員。對(duì)于其中的原因，報(bào)道稱不清楚。

涉及產(chǎn)品“報(bào)告”涉及至少八款藥

報(bào)道稱，上述報(bào)告涉及至少八款藥物，主要治療乳腺癌、腸癌、B型肝炎、皮膚和眼睛等疾病。但目前還沒有證實(shí)這些死亡或副作用和羅氏藥物有直接關(guān)系。 

英國藥品和健康產(chǎn)品管理局指出，光在英國每年就有1萬名乳腺癌患者需要接受治療，而因年齡增加導(dǎo)致視力問題的人每年大約有2萬名。

報(bào)道稱，如果監(jiān)管部門對(duì)數(shù)據(jù)調(diào)查后發(fā)現(xiàn)任何安全隱患，就將決定對(duì)這些藥物進(jìn)行召回或者給醫(yī)生修改藥物說明書。

對(duì)此，羅氏發(fā)布聲明回應(yīng)稱，公司承認(rèn)服用這些藥物的患者可能會(huì)因此有所擔(dān)憂。沒有公布和處理問題報(bào)告并不是故意的，公司目前正在采取必要的措施處理這些問題。羅氏稱，已對(duì)這些致死或者引起副作用的報(bào)告進(jìn)行初步評(píng)估，并對(duì)最終涉及數(shù)目進(jìn)行確定。會(huì)以最快速度處理好所有的問題。

監(jiān)管行動(dòng) 英國和歐盟已展開調(diào)查

目前，英國和歐盟監(jiān)管部門都下令對(duì)羅氏公司進(jìn)行調(diào)查，并對(duì)羅氏公司這一隱瞞行為采取行動(dòng)。 

英國藥品和健康產(chǎn)品管理局稱，羅氏的問題報(bào)告系統(tǒng)不完善，該機(jī)構(gòu)正在采取緊急行動(dòng)確保其立即改正，不過患者應(yīng)該繼續(xù)服用藥物，因?yàn)槟壳罢{(diào)查還沒有發(fā)現(xiàn)對(duì)患者存在安全風(fēng)險(xiǎn)的證據(jù)。

歐洲藥品管理局也表示，發(fā)出這種聲明在該局不經(jīng)常發(fā)生，因?yàn)樯婕暗膯栴}報(bào)告數(shù)量太大，才采取行動(dòng)。當(dāng)問及是否會(huì)對(duì)羅氏采取法律行動(dòng)時(shí)，該機(jī)構(gòu)表示，“會(huì)考慮所有的選擇，相關(guān)部門可能會(huì)對(duì)其進(jìn)行罰款”。

●訪中國●

羅氏公司抗癌藥在華上市已經(jīng)12年

記者9日上午從羅氏中國官網(wǎng)獲悉，赫賽汀、特羅凱和美羅華三款藥在中國都有售。全球最暢銷抗癌藥之一的赫賽汀，在華上市長達(dá)10年；特羅凱進(jìn)入中國已經(jīng)達(dá)到5年；美羅華早在2000年就進(jìn)入中國市場(chǎng)，在華上市時(shí)間也長達(dá)12年。 

羅氏中國公關(guān)部人士9日確認(rèn)，部分涉事藥品在中國地區(qū)確實(shí)有銷售，但他強(qiáng)調(diào)，每款藥物在不同地區(qū)不同市場(chǎng)的適應(yīng)癥不同。“舉例來說，一款藥可以在美國適用多種疾病，通過診療后，醫(yī)生能開處方藥，但是在中國，則可能因?yàn)榕R床試驗(yàn)等原因不能開。”該公關(guān)部人士表示，羅氏中國正在與全球總部進(jìn)行積極溝通。

本組稿件據(jù)《法制晚報(bào)》、中新

●背景資料● 

羅氏的科學(xué)家三次獲諾貝爾獎(jiǎng)

成立于1896年的羅氏公司是世界500強(qiáng)企業(yè)，始創(chuàng)于1896年10月，經(jīng)過百年發(fā)展，業(yè)務(wù)已遍布世界100多個(gè)國家，共擁有近66,000名員工。羅氏的業(yè)務(wù)范圍主要涉及藥品、醫(yī)療診斷、維生素和精細(xì)化工、香精香料等四個(gè)領(lǐng)域。羅氏的科學(xué)家三次獲得諾貝爾生理學(xué)獎(jiǎng)。 

羅氏的藥品生產(chǎn)部門歷史悠久，主要生產(chǎn)治療中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病、傳染病、炎癥、心血管疾病、腫瘤、病毒感染、皮膚病、肥胖癥等的各類藥物。主要產(chǎn)品有賽尼可、羅蓋全、驍悉、賽美維、達(dá)利全、多美康、美多芭、達(dá)菲、賽尼哌等。

羅氏已在上海設(shè)立藥品研發(fā)中心

作為一家國際知名企業(yè)，早在上世紀(jì)20年代，羅氏便在上海設(shè)立了辦事處。1926年羅氏在上海成立了子公司，全面負(fù)責(zé)中國市場(chǎng)，直到1950年。1961年，羅氏重返中國。從1988年起，羅氏相繼在北京、上海、廣州設(shè)立了辦事處，并開始計(jì)劃在中國國內(nèi)建立合資企業(yè)。 

1994年，羅氏于上海成立首家合資企業(yè)——上海羅氏制藥有限公司。2004年1月，羅氏宣布在中國上海設(shè)立藥品研發(fā)中心。這是羅氏藥品部全球第5個(gè)研發(fā)中心，也是羅氏首次在發(fā)展中國家設(shè)立研發(fā)設(shè)施。