近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）明確提出，“藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須加強(qiáng)購(gòu)入藥用輔料的質(zhì)量管理。”這是《規(guī)定》的核心思想和關(guān)鍵舉措，主要是為了通過(guò)進(jìn)一步落實(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任，促使其自覺(jué)履行對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品的審計(jì)和管理。

“我認(rèn)為《規(guī)定》最大的特點(diǎn)是擴(kuò)大了監(jiān)管視野，從藥品生產(chǎn)的整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈著眼，而不是就輔料論輔料。”江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司董事長(zhǎng)蕭偉認(rèn)為，藥品制劑企業(yè)在加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)管中起著舉足輕重的作用，這是保證藥用輔料質(zhì)量和安全的最后一道關(guān)口也是最重要的關(guān)口，是整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈條的“綱”，其他的都是“目”，“綱舉”才能“目張”。如果藥品制劑企業(yè)在使用藥用輔料方面沒(méi)有強(qiáng)烈的規(guī)范意識(shí)，整個(gè)藥用輔料的質(zhì)量和安全鏈條就會(huì)分崩離析。

藥品的生產(chǎn)過(guò)程是決定藥品安全與質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，而影響藥品安全和質(zhì)量的不僅僅是生產(chǎn)過(guò)程本身，還與藥品的設(shè)計(jì)、研發(fā)、流通、使用等環(huán)節(jié)以及藥品生產(chǎn)所需的制藥設(shè)備、原輔料、包裝材料等方面密切相關(guān)。山東步長(zhǎng)制藥股份有限公司生產(chǎn)總監(jiān)王明耿指出，《規(guī)定》提出藥品制劑企業(yè)是藥品質(zhì)量責(zé)任人，在輔料供應(yīng)商審計(jì)、產(chǎn)品檢驗(yàn)等方面做出明確要求，這些要求其實(shí)是新版藥品GMP的強(qiáng)制性條款，這次不過(guò)是重復(fù)性的強(qiáng)調(diào)和提醒。為什么要再?gòu)?qiáng)調(diào)一遍？這不是沒(méi)有現(xiàn)實(shí)針對(duì)性的泛泛而談，說(shuō)明部分制藥企業(yè)仍然沒(méi)有嚴(yán)格按照GMP組織生產(chǎn)。

“國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展水平參差不齊，醫(yī)藥市場(chǎng)不同程度存在著無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)的現(xiàn)象，部分制藥企業(yè)不是去謀劃如何通過(guò)加強(qiáng)產(chǎn)品研發(fā)等來(lái)把企業(yè)做大做強(qiáng)，而是抱著投機(jī)和僥幸心理，為了一時(shí)的生存和蠅頭小利，把GMP拋之腦后。”王明耿表示，GMP在國(guó)內(nèi)已經(jīng)實(shí)施10多年了，部分制藥企業(yè)貫徹落實(shí)GMP的意識(shí)薄弱，其中突出的表現(xiàn)是生產(chǎn)成本控制不全面。在藥品成本中，本來(lái)原輔材料的采購(gòu)和生產(chǎn)成本應(yīng)該占主要部分，可現(xiàn)在部分藥企本末倒置，將原輔材料的采購(gòu)和生產(chǎn)成本控制看得很重，竭力壓縮這部分成本，用食品級(jí)或工業(yè)級(jí)原輔料“偷梁換柱”；而在產(chǎn)品銷售環(huán)節(jié)拼命“燒錢”，廣告做得鋪天蓋地。 

王明耿認(rèn)為，強(qiáng)化制劑企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任，實(shí)際上是建立了一種產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量和安全的倒逼機(jī)制，制劑企業(yè)要樹立“下游就是病人”的安全理念，在源頭上把好質(zhì)量關(guān)，不只是要加強(qiáng)對(duì)上游企業(yè)的質(zhì)量審計(jì)，還要對(duì)上游的上游也要進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，逐步形成“下游把關(guān)上游，上游服務(wù)下游”的質(zhì)量保證機(jī)制，消除產(chǎn)業(yè)鏈上任何一環(huán)的安全隱患。

“部分藥品制劑企業(yè)的藥用輔料檢驗(yàn)條件和檢驗(yàn)?zāi)芰Ρ容^薄弱，也是規(guī)范使用藥用輔料的障礙。”王明耿指出，部分藥企產(chǎn)品檢驗(yàn)的軟硬件條件相對(duì)老化，檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)機(jī)制、檢測(cè)設(shè)備明顯無(wú)法做到常規(guī)檢驗(yàn)，不能滿足實(shí)際需要。比如有些工業(yè)級(jí)的輔料純度也能達(dá)到99.99%，普通的儀器只能檢驗(yàn)純度，不能檢驗(yàn)殘留物。事實(shí)上，工業(yè)級(jí)和藥用級(jí)產(chǎn)品最大的區(qū)別不是純度而是對(duì)殘留物的控制，藥用級(jí)輔料在生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)有毒有害的殘留物進(jìn)行了嚴(yán)格處理，對(duì)殘留量進(jìn)行了嚴(yán)格控制，并對(duì)其安全性及毒性作用進(jìn)行了全面的評(píng)估。

除了加強(qiáng)對(duì)藥品制劑企業(yè)藥用輔料使用的監(jiān)管以外，蕭偉認(rèn)為，藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系也要加快建設(shè)。只有制定完善的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，才能有效地堵塞漏洞，不給投機(jī)者提供可乘之機(jī)。他建議，先盡快建立一套藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，供參照實(shí)施，在實(shí)施過(guò)程中不斷完善和提升，最后再上升為藥典標(biāo)準(zhǔn)。

“我強(qiáng)烈呼吁對(duì)不規(guī)范使用藥用輔料的企業(yè)出重拳、下狠手，嚴(yán)懲不貸，以儆效尤，例如這次的毒膠囊事件，對(duì)相關(guān)責(zé)任人要繩之以法，絕不能姑息遷就。”蕭偉強(qiáng)調(diào)，在藥用輔料監(jiān)管中，要嚴(yán)字當(dāng)頭，常抓不懈，避免“一陣風(fēng)”式的整治，不斷加大違規(guī)違法成本，只有這樣才能防止進(jìn)入“惡化、整頓、再惡化”的“怪圈”。