一份藥品不良反應監(jiān)測報告將正沖刺IPO的普德藥業(yè)推上風口浪尖。

湖南省食品藥品安全信息中心(HN-FDA)日前公布《2011年度湖南省藥品不良反應醫(yī)療器械不良事件藥物濫用監(jiān)測報告書》，在引起不良反應的前十位藥品中，對普德藥業(yè)收入貢獻率達1/3的銀杏達莫注射液赫然在列。

“已知銀杏達莫注射液的不良反應包括過敏性休克、過敏性哮喘、視物不清、呼吸困難、惡心嘔吐等。雖然銀杏葉制劑毒性很低，但潛在危險不可小視，有時甚至是致命的！”北京大學人民醫(yī)院藥劑師王某告訴記者。

世界權威醫(yī)學雜志《柳葉刀》雜志曾報道過數(shù)例服用銀杏葉萃取物后導致腦出血的病例，并提醒老年人應慎用銀杏葉制劑。

“致命”不良反應

據(jù)悉，銀杏葉因其有效成分對防止心腦血管疾病有療效，而受到醫(yī)學界重視。但隨著臨床的廣泛應用，其反面效果開始顯現(xiàn)。

“銀杏達莫中的雙嘧達莫是防止血小板凝集的。長期應用銀杏葉制劑，抑制了血小板的凝聚力，相應增加了腦出血的幾率。”王藥劑師告訴記者，“這意味著許多中老年人為預防心腦血管病的常用藥，如阿司匹林、氯吡格雷和深海魚油，不能與銀杏葉一起使用。”

CNKI數(shù)據(jù)庫顯示，2000年至今以“銀杏達莫注射液不良反應”為關鍵詞的論文有148篇，不良反應包括過敏性休克、過敏性哮喘、視物不清、呼吸困難、紅斑疹、瘙癢、惡心、嘔吐、腹瀉、靜脈炎等十多種，甚至曾導致腦出血及死亡等嚴重后果。

《藥物流行病學》雜志于2010年02期曾發(fā)表《銀杏達莫注射液致過敏性休克死亡1例》文章，記錄一名61歲的女性患者使用銀杏達莫注射液，結果導致過敏性休克死亡的例子，銀杏葉萃取物的抗血小板凝集作用被認為是其中的罪魁禍首。

“藥品有不良反應很正常，但像銀杏達莫注射液這樣頻繁且后果嚴重的并不多見。”江蘇某藥檢人員稱。

而普德藥業(yè)銀杏達莫注射液的藥品說明書中，注意事項里卻僅有“有出血傾向者慎用”等兩項，而其招股書中對此風險只字未提。

恐步“脈絡寧”后塵

“注射劑的風險相對于口服制劑或其他劑型，其不良反應所占比例高。”國家藥品不良反應監(jiān)測中心主任程峰告訴記者。在2010年國家藥監(jiān)局的不良藥物反應報告中，中成藥的不良反應排名前20名，其中中藥注射劑就占了17個。僅2006年來被停用的中藥注射劑就有魚腥草、刺五加、雙黃連等9種之多。

6月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理局又通報了金陵藥業(yè)（000919）中藥注射液脈絡寧引起嚴重過敏反應的問題。當天，金陵藥業(yè)股價暴跌9.81%。

《中國藥典》編委會執(zhí)行委員周超凡指出，中藥注射劑不僅普遍缺乏可靠的療效證據(jù)，同時也存在著成分復雜和未知的問題。注射給藥方式會使有害成分直接進入人體甚至血液循環(huán)，往往導致過敏反應，嚴重時會危及生命。

“國家藥監(jiān)局公開通報，表明事態(tài)已比較嚴重，而銀杏達莫與脈絡寧同屬中藥注射劑概念產(chǎn)品，造成的嚴重不良反應也有相似性，多為過敏性休克，甚至死亡，以后醫(yī)生用藥時可能會盡量避免這類藥，這將直接影響產(chǎn)品的銷量。”一位券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對記者表示。

據(jù)普德藥業(yè)招股書透露，銀杏達莫注射液2010　年市場占有率達到15.5%，收入達1.13億，而2011年其收入已降至0.81億元，降幅達28.3%。作為藥品企業(yè)，安全問題顯然是其無法承受之重。