8月2日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）正式發(fā)布《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》（以下稱《規(guī)定》）?！兑?guī)定》分別對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)以及藥品監(jiān)管部門等三方各自的工作責(zé)任進行了明確，自2013年2月1日起實施。

強制執(zhí)行GMP

《規(guī)定》明確提出，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的責(zé)任人?！兑?guī)定》要求：藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須切實加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量安全。必須嚴格藥用輔料使用的管理，按照藥品監(jiān)管部門核準(zhǔn)的處方工藝，使用符合要求的藥用輔料生產(chǎn)藥品。凡因違法違規(guī)使用藥用輔料引發(fā)的藥品質(zhì)量問題，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須承擔(dān)主要責(zé)任。

同時，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須對藥品生產(chǎn)所用的輔料嚴格把關(guān)，并對供應(yīng)商進行審計。購入的藥用輔料必須按標(biāo)準(zhǔn)檢驗合格后方可用于生產(chǎn)藥品。

藥用輔料是指在制劑處方設(shè)計時，為解決制劑的成型性、有效性、穩(wěn)定性、安全性加入處方中除主藥以外的一切藥用物料的統(tǒng)稱，由于歷史原因，以往我國藥用輔料的安全監(jiān)管相對并不完善。

2006年，SFDA印發(fā)《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，作為指導(dǎo)性文件，要求行業(yè)參照執(zhí)行。

此次《規(guī)定》明確指出，輔料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴格執(zhí)行《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，健全企業(yè)質(zhì)量管理體系，加強對生產(chǎn)所用原材料的供應(yīng)商審計，嚴格原材料質(zhì)量控制，按照產(chǎn)品注冊核準(zhǔn)的處方工藝組織生產(chǎn)，規(guī)范產(chǎn)品批號的編制，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。對未取得批準(zhǔn)文號且歷史沿用的藥用輔料，應(yīng)按照與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質(zhì)量協(xié)議組織生產(chǎn)。

“強制實施輔料GMP不是把重點放在認證上，而是把重點放在檢查上。”SFDA藥品注冊司司長張偉表示。 據(jù)悉，藥品監(jiān)督管理部門將加強藥用輔料生產(chǎn)使用全過程監(jiān)管。

《規(guī)定》要求，地方各級藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督，或根據(jù)在藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進行延伸檢查。重點檢查藥用輔料的生產(chǎn)是否符合《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；是否嚴格控制原材料質(zhì)量；是否按照核準(zhǔn)或備案的工藝進行生產(chǎn)；是否建立完善的批號管理制度和出廠檢驗制度。對不接受檢查的，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)不得使用其生產(chǎn)的藥用輔料。

按風(fēng)險等級分類管理

根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥用輔料本身并不是藥品，不完全受到藥品法律規(guī)范的約束，但與原料藥組方并經(jīng)加工成為藥品后，又被歸入藥品的法律規(guī)范范圍之內(nèi)。因此，在監(jiān)管上存在一定的盲區(qū)，監(jiān)管的手段還比較欠缺，標(biāo)準(zhǔn)也不夠齊全，而且企業(yè)的誠信守法意識也不強等。前不久出現(xiàn)的藥用膠囊事件，在一定程度上暴露出我國在藥用輔料生產(chǎn)和使用中存在的一些問題。

此次《規(guī)定》指出，藥用輔料將實施分類管理。對新的藥用輔料和安全風(fēng)險較高的藥用輔料實行許可管理，即生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，品種必須獲得注冊許可；對其他輔料實行備案管理，即對生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品進行備案。實行許可管理的品種目錄由SFDA組織制定，分批公布。

對實施許可管理的藥用輔料，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按要求提交相關(guān)資料。經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門按照《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，動態(tài)抽樣檢驗，并經(jīng)SFDA審核合格后，予以注冊。SFDA對輔料注冊申請的審核應(yīng)與相應(yīng)的藥物制劑進行關(guān)聯(lián)。

而對實施備案管理的藥用輔料，由生產(chǎn)企業(yè)提交相關(guān)資料，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。省級藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)需要進行現(xiàn)場檢查和抽樣檢驗。藥用輔料許可及備案的相關(guān)要求將另行制定。進口藥用輔料參照此規(guī)定，報SFDA許可或備案。

張偉表示，輔料分類管理工作將分期分批進行，年內(nèi)將發(fā)布首批分類管理目錄。“同時我們要把進一步提高和完善藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)作為當(dāng)前以及今后一段時間的工作重點。通過綜合的措施，全面地提高藥用輔料的質(zhì)量，同時保證藥品制劑生產(chǎn)的質(zhì)量。” 

此外，SFDA將根據(jù)企業(yè)填報信息建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫。通過數(shù)據(jù)庫建設(shè)，可以摸清我國藥品生產(chǎn)所用輔料種類，也為推進藥用輔料分類管理奠定基礎(chǔ)。