8月1日起，《抗菌藥物臨床應用管理辦法》正式實施。自此，抗菌藥物在臨床上的運用更加規(guī)范。經(jīng)過一段時間談“抗”色變后，選擇面對成為制藥企業(yè)的唯一出路。在這場抗菌藥物與細菌耐藥性發(fā)展的賽跑中，企業(yè)會以怎樣的心態(tài)，采取何種方式調(diào)整或轉型？在這種作用力下，整個行業(yè)又將何去何從？本期開始，《醫(yī)藥經(jīng)濟報》將以系列報道的形式，前瞻性地探討抗菌藥的未來，以饗讀者。

“什么時候該用什么級別的抗生素？有多少種可供臨床使用？醫(yī)生違規(guī)使用怎么辦？醫(yī)院抗菌藥物控制如何納入考核指標……”這一連串的問題在《抗菌藥物臨床應用管理辦法》8月1日實施后，各省相繼給出答案。以山西為例，該省人民醫(yī)院心外科就列出抗菌藥物使用原則：即根據(jù)病原種類及細菌藥物敏感實驗結果選用抗菌藥物。8歲以下兒童不用四環(huán)素類藥物，18歲以下未成年人避免使用喹諾酮類藥物。不僅山西，全國多數(shù)省份的大醫(yī)院都列出了類似的管理辦法。當記者問起廣州某三甲醫(yī)院感染管理科王主任時，他坦言，抗菌藥物合理使用將作為院長和醫(yī)生年度考核的重要指標，醫(yī)生如果在抗菌藥物考核方面不合格，將被取消處方權，今后抗菌藥使用將會慎之又慎?！?/p>

上“堵”下“慌”　

醫(yī)院終端的通道進一步縮緊。多年來一直從事市場營銷研究的行業(yè)人士李猛說，抗菌藥銷售步入真正的寒冬期。“抗菌藥新政影響的是醫(yī)院市場。在醫(yī)院市場覆蓋率高、市場占有率大的企業(yè)在這次限用中的存活很關鍵。若能在醫(yī)院市場繼續(xù)留下來，產(chǎn)品市場將會得到保存，且營銷成本會更低，企業(yè)的毛利率更高。相反，原先在醫(yī)院市場占有率較高的區(qū)域性產(chǎn)品，若被剔除在醫(yī)院市場之外，就意味著很多市場會丟失。總之，抗生素行業(yè)將會逐漸處于下行通道。”李猛告訴記者。

實際上，哈藥、魯抗等企業(yè)2011年凈利潤大幅下降正印證了這種推斷。山東某知名抗生素生產(chǎn)企業(yè)市場部人士認為，未來抗菌藥物競爭將會從價格競爭向品質(zhì)競爭轉變，像美洛培南、頭孢替安等抗菌新藥在市場上仍然具有很大的競爭力。”對此，華北制藥總經(jīng)濟師周明勝則認為，抗生素的未來在基層。這主要是基于兩個宏觀面的判斷：一是國內(nèi)基層的人口基數(shù)大；二是近年來各種傳染病肆虐，需求也很大。“對限抗令的影響應理性地看待，不能一味地悲觀。”周明勝說。

醫(yī)院市場的限用使基層市場變得更復雜。國內(nèi)某基層抗菌藥供應商孫秀峰也告訴記者，他們公司的抗生素原料和制劑一直沒有在醫(yī)院層次銷售，但醫(yī)院限抗導致基層用藥也在發(fā)生變化。比如，限抗導致大醫(yī)院品種勢必有退出，原本在醫(yī)院銷售就不太好的廠家率先轉戰(zhàn)基藥市場，進攻地方增補目錄，這些品種往往能成為基層醫(yī)療常用品種中的黑馬。如湖北的頭孢甲肟、河南的頭孢美唑、吉林的頭孢西丁、四川的頭孢唑肟等等，用量遠超過甚至取代了之前使用的常規(guī)基藥品種。“某種程度上講，也就在一定程度上改變了基層醫(yī)療的用藥結構，用藥水平被提高。”孫秀峰說。

針對基層“被提高”，衛(wèi)生部合理用藥專家委員會副主任委員吳永佩的理解是，這會導致供應和使用再度尋找平衡。低水平、重復生產(chǎn)的抗菌類產(chǎn)品會逐步被淘汰，抗菌藥本身的藥物屬性會更加突出。“建議日后抗菌藥開發(fā)要更重視科學性，同時要通過崗位考核、抗菌藥物臨床指導原則、處方點評、醫(yī)保支付制度等不同渠道來鼓勵臨床醫(yī)生優(yōu)先使用品質(zhì)高的抗菌藥物。”吳永佩說。

兩條腿走路　

記者在采訪中發(fā)現(xiàn)，更多的主流企業(yè)已著手新的布局。

用石藥集團副總裁李建青的話來說，只有變才會通。“針對當前的產(chǎn)業(yè)環(huán)境，石藥集團祭出了創(chuàng)新的重拳。目前在研的新藥項目僅一類新藥就有25個，涉及心腦血管、內(nèi)分泌、抗腫瘤等七大領域，國家限抗政策導致公司原料藥板塊利潤下降，但恩必普系列、玄寧、歐來寧等新藥已成為公司利潤的支柱。”李建青告訴記者。“當然，作為傳統(tǒng)業(yè)務，上述在研項目中也有新型抗生素研發(fā)項目，同時，我們采用自主研發(fā)的生物酶制劑，對阿莫西林、7－ACA及頭孢類抗生素等主導產(chǎn)品的原有生產(chǎn)工藝進行改造，不僅縮短了生產(chǎn)工序，而且能耗還降低了20%以上，但日后抗菌藥的利潤奉獻將會逐漸減弱。”李建青解釋說。

對此，周明勝則提出了另一種發(fā)展思路。“華藥一方面鞏固醫(yī)院市場的核心品質(zhì)，另一個新的方向是拓展基層市場，特別是縣級醫(yī)院、社區(qū)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的推廣工作。”他告訴記者，華北制藥與中百聯(lián)盟旗下的1萬多家藥店合作，很重要的一個考慮就是要使華藥的抗生素產(chǎn)品沉到基層去。接下來，基層的推廣是重中之重。

談到產(chǎn)品結構調(diào)整，周明勝說：“未來3年，華藥抗生素產(chǎn)品的銷售比重將控制在公司總收入的60%以下，而把新治療領域的產(chǎn)品由30%提升到40%。”周明勝介紹說，目前華藥的新制劑項目正在緊鑼密鼓地進行著，其中包括抗耐藥菌抗生素、抗腫瘤藥物等一批新產(chǎn)品的開發(fā)，現(xiàn)代生物技術是華藥技改升級的主攻方向。在生物轉化酶、酶法7-ACA和酶法阿莫西林的工藝技術上尋找突破，壓縮像青霉素這樣的微利抗生素產(chǎn)品的產(chǎn)能，同時向新治療領域進軍。

不僅制劑企業(yè)，不少抗生素原料生產(chǎn)巨頭已在減產(chǎn)限量，在產(chǎn)品結構上進行調(diào)整。可以看出，目前突圍攻略大致有兩種，而就抗菌藥物本身來講，新產(chǎn)品開發(fā)是受訪企業(yè)集中談到的內(nèi)容。但中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院副院長陳代杰指出，至今為止，臨床所應用的所有抗菌藥并不是根據(jù)靶點來找到的，而是先在臨床上運用，然后再進行抗菌機制研究。“未來抗菌新藥開發(fā)將會突出抗革蘭陰性菌、具有新作用機制、具有獨特的抗菌譜以及具有新骨架的分子等特點。”他認為。