2011年中國住院人均花費6632元，相當農(nóng)民一年收入。

CFP供圖

編者按

解決老百姓看病貴的問題，降低藥價是關鍵。為此，14年來國家發(fā)改委29次降低藥價。然而引人關注的是，原研藥這一只在中國特有的品種卻在降價中多次被若有若無地“忽略”了，是主管部門沒看見，還是另有隱情？

我們無從得知。但我們知道的是國家發(fā)改委曾制定《藥品價格管理辦法（征求意見稿）》，試圖取消原研藥的價格特權。但兩年過去，意見還在征求階段，政策仍然是只聞樓梯響不見人下來。

是什么使得《藥品價格管理辦法》一征求意見就征求了兩年？我們不了解主管部門是否另有苦衷。我們看到的是，占據(jù)市場約三分之一的原研藥仍然在理所當然地享受著高價格高利潤，而患者們卻承受著不能承受之重。

我們想知道的是，為什么進口藥過了專利保護期依然可以享受價格特權，為什么國產(chǎn)藥不能享有與進口藥同等的公平競爭權？

改革開放30多年了，外資、外企為中國經(jīng)濟的發(fā)展作出了巨大貢獻，但與此同時，我們也發(fā)現(xiàn)在競爭領域仍然有許多不平等條約。當年為了吸引外資而制定的種種優(yōu)惠政策，不僅有國家級的也有各級地方政府的，這些政策在當年確實在吸引外資中起到了作用，但是隨著時間的推移、經(jīng)濟的發(fā)展，造成越來越多的不公平。我們認為，這其實不僅有違市場公平競爭的原則，而且也不利于進一步提高對外開放的水平。

有消息稱，國家發(fā)展與改革委員會或?qū)⒐夹乱惠喫幤方祪r方案。這將是近14年來的第30次藥品降價。

在醫(yī)改解決老百姓看病貴的問題上，藥品降價一直是公眾關注的焦點。但很多人不知道的是，在這么多年的藥品價格攻堅戰(zhàn)中，一直享受單獨定價政策的原研藥可謂一個“特例”。

其實在國際上并沒有原研藥的概念，藥品只分兩種，專利藥和仿制藥。在我國，則有原研藥這一特殊概念。所謂原研藥指的是過了專利保護期的進口藥。由于享受單獨定價政策，這部分藥品與國產(chǎn)仿制藥的價格相差少則數(shù)倍，多則數(shù)十倍。

原研藥該不該繼續(xù)享受單獨定價政策？這個問題在醫(yī)藥界已經(jīng)爭論了10年。如果這些過了專利保護期的原研藥能與國產(chǎn)仿制藥同場競爭，將可能大幅拉低藥價，從而讓消費者得到最大的好處。

2010年6月，國家發(fā)改委曾制定《藥品價格管理辦法（征求意見稿）》，試圖取消原研藥的價格特權。但兩年過去，這個管理辦法始終未見落地。

中國青年報記者與國家發(fā)改委取得聯(lián)系，被告知《藥品價格管理辦法》依然處在征求意見階段，何時能出臺沒有時間表。

原研藥的價格特權

在許多國家，通常某家藥企研發(fā)了一種新藥并獲得專利后，一般可以享受20年的專利保護期。在此期間，別的藥品生產(chǎn)企業(yè)不得進行仿制。但當專利保護期失效之后，就會有大量的企業(yè)對該產(chǎn)品進行仿制生產(chǎn)，該藥品的價格很快就會被拉低。在有些國家，一些專利藥在過了保護期之后干脆就放棄了生產(chǎn)，因為拼不過仿制藥的價格優(yōu)勢。

但在中國，卻不是這樣。在這些專利藥的保護期過了之后，通過原研藥的身份，又重新獲得價格方面的政策保護。

“全世界范圍內(nèi)只有中國有原研藥這個概念。”國內(nèi)一家大型醫(yī)藥流通企業(yè)總監(jiān)告訴中國青年報記者，在其他國家，只有專利藥和仿制藥，兩者涇渭分明，要么是在專利保護期內(nèi)的藥品，要么就是過了專利保護期可以進行仿制的藥品，非常簡單。在我國，對那些已經(jīng)過了專利保護期的進口藥專門創(chuàng)立了一個“原研藥”的名字。

這并非僅僅是一個方便辨識的名稱，有了這個名字，這些原本應該在與仿制藥競爭的過程中不斷降低價格的進口藥品，就有了不降價的理由。因為政府相關部門為原研藥設立了一個價格管理辦法：單獨定價。

比如羅氏公司生產(chǎn)的頭孢曲松注射劑（1g），原先在我國售價為93.8元，2010年國家發(fā)改委要求該公司將該產(chǎn)品價格下調(diào)，如今價格為65.7元。但是同樣品種的國產(chǎn)仿制藥，在我國某些省市的招標中，價格已經(jīng)低至1元。

施貴寶公司原產(chǎn)的治療乙肝的藥物恩替卡韋，其0.5mg*7片的規(guī)格在我國的零售價為273元，而國內(nèi)品牌仿制藥同規(guī)格售價僅為176元。該藥0.5mg*7片的規(guī)格為一周的用藥量，也就是說，僅一周的用藥費用，原研藥就比國產(chǎn)仿制藥多了97元。

有多少這樣的原研藥活躍在我國的醫(yī)藥市場上？目前還看不到權威數(shù)據(jù)。

不過，中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會曾經(jīng)公開過一個相關數(shù)據(jù)。該機構(gòu)20家外資藥企成員的70個不同劑型規(guī)格的化合物出現(xiàn)在我國的基本藥物目錄上，這70個化合物產(chǎn)品約占該機構(gòu)原研藥總數(shù)的1/3。

這僅僅是基本藥物目錄，此外，還有醫(yī)保目錄、自費藥品，在這些地方，原研藥的身影也隨處可見。有統(tǒng)計顯示，原研藥占據(jù)中國30%以上的市場份額。在各地的藥品招標采購中，原研藥與仿制藥并不在同一個通道競價，而是被人為地劃成兩個競價序列，隔開了競爭關系。

讓人困惑的是，為什么這些過了專利保護期的進口藥品能夠變成原研藥，從而擁有單獨定價權，避開了國產(chǎn)仿制藥的競爭？

一家外資藥企高層管理人士告訴記者，在上世紀90年代初，已經(jīng)有數(shù)家外資藥企進入中國市場，這些藥企的很多產(chǎn)品在國外都擁有專利，但當時我國的專利法并不認同這些藥企的藥品的專利。所以，外資藥企為了維護自己的利益不斷地向政府提出要求。

“當時，外資藥企只要有跟政府部門面對面的機會，就一定會提出藥品專利保護的問題。”該高層管理人士說，不僅這些外資藥企自己會提出要求，相關的歐洲商會、美國商會等機構(gòu)也都會作為代表與中國政府進行談判。

1984年3月12日通過的《中華人民共和國專利法》是我國首部專利法，其中第二十五條規(guī)定，對藥品和用化學方法獲得的物質(zhì)不授予專利權。

但是，在1992年我國專利法的修訂中，“對藥品和用化學方法獲得的物質(zhì)不授予專利權”的措辭已經(jīng)被抹去。

外資藥企的理由很充足，所擁有的藥品都是經(jīng)過大量研發(fā)投入獲得的，需要通過政策保護來保證應有的利潤。

在不斷地談判、吹風下，外資藥企的努力得到了回應。

2000年11月21日，原國家計委發(fā)布的《藥品政府定價辦法》，其中第六條規(guī)定：區(qū)別GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）與非GMP藥品、原研制與仿制藥品、新藥名優(yōu)藥品與普通藥品定價，優(yōu)質(zhì)優(yōu)價。

該辦法中的第七條又提出了單獨定價的辦法，只要企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品有效性和安全性明顯優(yōu)于或治療周期和治療費用明顯低于其他企業(yè)生產(chǎn)的同種藥品的，就可以向定價部門申請單獨定價。

這兩條規(guī)定基本奠定了對原研藥的政策補償。在這個《藥品政府定價辦法》之下，原研藥享受起了價格高高在上的特權。

值得注意的是，在《藥品政府定價辦法》中，對原研藥與國產(chǎn)仿制藥的價格差異進行了約束。當時的規(guī)定明確：已過發(fā)明國專利保護期的原研制藥品比GMP企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥品，針劑差價率不超過35%，其他劑型差價率不超過30%。

但實際上，原研藥與國產(chǎn)仿制藥的價格差異遠不止這些。比如環(huán)丙沙星注射劑，拜耳制藥生產(chǎn)的產(chǎn)品價格高達80多元，而國產(chǎn)的價格僅為四五元，原研藥的價格是國產(chǎn)藥價格的20倍。

治療心律失常的藥品鹽酸普羅帕酮片，雅培公司150mg*10片的規(guī)格在我國的零售價是20.9元，而廣州白云山明興制藥有限公司生產(chǎn)的50mg*50片的規(guī)格的零售價僅為5.3元。

治療癲癇的卡馬西平片，原研藥為諾華制藥生產(chǎn)，其200mg*30片的規(guī)格在我國的零售價為28.2元，北京曙光藥業(yè)生產(chǎn)的100mg*100片的規(guī)格零售價僅為8.2元。

利益的博弈

原研藥的這種優(yōu)惠待遇遭到了國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的強烈反對。

從2001年開始，就不斷有反對的聲音。

“這是明顯的不公平，外資藥企獲得了超國民待遇。”國內(nèi)一家藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人告訴記者，如果是還在專利保護期的外資進口藥，價格高還可以理解，但那些明明已經(jīng)過了專利保護期的進口藥，在國外已經(jīng)被仿制藥屢屢打敗，卻在中國享受價格保護，實在不能理解。

對此，外資藥企有著自己的解釋。

2010年10月25日，中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會曾經(jīng)發(fā)布《制藥企業(yè)質(zhì)量體系調(diào)研項目》報告。

這個報告對中國制藥企業(yè)質(zhì)量體系進行了系統(tǒng)評估，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，同樣是GMP認證合格的企業(yè)，由于質(zhì)量管理體系不同，藥品質(zhì)量可能存在較大差別。即使是仿制藥的生產(chǎn)，中國也與印度、瑞士等仿制藥的大國有著不小的差距。

2011年1月10日，這個機構(gòu)又發(fā)布報告稱，“‘十一五’規(guī)劃期間，中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會的37家會員公司在華投資總額超過200億元人民幣，其中近1/3用于研發(fā)中心建設，直接表現(xiàn)是有15家企業(yè)在中國設立了19個研發(fā)中心；70%以上的會員公司在中國設立了生產(chǎn)工廠，工廠數(shù)量達到49家。

“藥品的價格并不僅僅包含生產(chǎn)的成本，還包括前期研發(fā)、上市后的藥物警戒監(jiān)測等，監(jiān)管機構(gòu)隨時都有可能對藥品發(fā)出警告，甚至叫停。這些投入和風險都是巨大的。”一家外資藥企經(jīng)理告訴中國青年報記者，大的外資藥企生產(chǎn)標準高，在價格上也應該有所體現(xiàn)。

不過，這種質(zhì)優(yōu)價高的理論在國內(nèi)很多專家看來，并不能真正站得住腳。

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德就一直反對原研藥單獨定價。在他看來，如果以質(zhì)量作為判斷是否該單獨定價的依據(jù)，制定規(guī)則的部門可能根本說不清楚。

“在國家對藥品生產(chǎn)的統(tǒng)一標準下，確實不同的廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品會有所差異，但這種差異有多大，反映在價格上又應該體現(xiàn)多少，誰說了算？國家發(fā)改委能說明白嗎？”于明德說。

10年來，有關原研藥該不該享受價格保護的爭論從未停止過。

于明德告訴記者，這個政策在當初執(zhí)行的時候就遭到強烈的反對，但相關部門并沒有聽取反對意見。

隨著我國醫(yī)改的逐步推進，看病貴的問題引發(fā)社會諸多不滿，對原研藥單獨定價的政策也引發(fā)了更多的關注。

2010年6月，國家發(fā)改委出臺《藥品價格管理辦法（征求意見稿）》，其中已經(jīng)沒有了原研藥的概念。

當時，國家發(fā)改委價格司醫(yī)藥處處長宋大才多次表示，國家發(fā)改委的態(tài)度，就是要逐步縮小原研藥與仿制藥之間的價格差別。

2010年11月29日，國家發(fā)改委發(fā)布消息稱，從當年12月12日起，將部分單獨定價藥品的價格降低，在公布的48個通用名、174個品規(guī)單獨定價藥品的最高零售價格中，原研藥占到62%左右的比例，平均降幅達到19%。

這次藥品降價被稱為是國家發(fā)改委首次將刀捅到外資藥企身上。一家外資藥企管理人員告訴記者，這些原研藥已經(jīng)成為整個外資藥企面臨的最大壓力。

一時間，國內(nèi)眾多藥企滿心歡喜，以為很快就能在價格政策上與原研藥享受同等待遇。但很快，國內(nèi)藥企就發(fā)現(xiàn)，取消原研藥特殊價格待遇并沒有這么簡單。與此同時，國產(chǎn)藥品也不斷經(jīng)歷著降價政策的擠壓。

“那個征求意見稿出來之后，獲利者激烈地進行攻擊，直接影響到政策制定者。”于明德說，政策制定者非常為難，壓力很大。造成的結(jié)果就是，兩年過去了，這個征求意見稿依然難產(chǎn)，原研藥的特殊價格政策依然延續(xù)。政策制定者希望能夠縮小原研藥與國產(chǎn)仿制藥的價格差異，但實際上，兩者的價格差異非但沒有減小，反倒越來越有拉大的趨勢。

于明德告訴記者，現(xiàn)在既沒有說要繼續(xù)執(zhí)行原先的原研藥單獨定價政策，也沒有說要取消這個政策，至于什么時候能明確，沒有人知道。