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藥用輔料規(guī)章制度亟待完善

2012-08-14 14:26 來(lái)源:中國(guó)中醫(yī)藥報(bào) 作者:王華鋒 點(diǎn)擊:

核心提示:近年來(lái)發(fā)生的問(wèn)題膠囊等一系列藥用輔料安全事件,折射出國(guó)內(nèi)藥用輔料產(chǎn)業(yè)立法滯后和監(jiān)管不力的現(xiàn)狀。強(qiáng)化藥用輔料監(jiān)管必須不斷完善藥用輔料監(jiān)管的法律法規(guī),真正做到有法可依,執(zhí)法必嚴(yán)。

近年來(lái)發(fā)生的問(wèn)題膠囊等一系列藥用輔料安全事件,折射出國(guó)內(nèi)藥用輔料產(chǎn)業(yè)立法滯后和監(jiān)管不力的現(xiàn)狀。強(qiáng)化藥用輔料監(jiān)管必須不斷完善藥用輔料監(jiān)管的法律法規(guī),真正做到有法可依,執(zhí)法必嚴(yán)。

《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》)特別指出,對(duì)違法違規(guī)行為要按照《藥品管理法》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》進(jìn)行處理。中國(guó)藥科大學(xué)教授涂家生認(rèn)為,近幾年,各級(jí)藥監(jiān)部門在藥用輔料的監(jiān)管方面采取了很多有效措施,也取得了一定的成效,但是還有一些不盡如人意之處,目前亟待解決的是法律法規(guī)不完善,缺乏科學(xué)完善的管理體系。比如對(duì)藥用輔料、注射用輔料等定義不明確,《中國(guó)藥典》盡管有藥用輔料和注射用輔料的名詞,但無(wú)明確定義,給違法違規(guī)行為留有空間。另外,目前的準(zhǔn)入門檻針對(duì)的是新注冊(cè)的藥品(包括新藥、仿制藥、補(bǔ)充變更),但老藥只有出了問(wèn)題才有人管,所謂“民不告,官不究”。

目前,我國(guó)涉及藥用輔料管理的法規(guī)有《關(guān)于新藥審批管理的若干補(bǔ)充規(guī)定》、《藥品管理法》、《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求的函》、《藥用輔料管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》(試行)等。河南正弘藥用輔料有限公司董事長(zhǎng)侯衛(wèi)東介紹說(shuō),1988年1月20日,衛(wèi)生部頒布的《關(guān)于新藥審批管理的若干補(bǔ)充規(guī)定》對(duì)新輔料的分類、申報(bào)資料要求、審批程序、審批結(jié)果、審評(píng)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等做出要求。這是我國(guó)最早的關(guān)于藥用輔料注冊(cè)管理的法規(guī)文件,該規(guī)定中有關(guān)新輔料的分類和審評(píng)審批模式沿用至今。2005年6月印發(fā)的《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求的函》,按新的藥用輔料注冊(cè)、進(jìn)口藥用輔料注冊(cè)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥用輔料注冊(cè)等六大項(xiàng)對(duì)藥用輔料注冊(cè)審批的申報(bào)資料做出了具體要求。總的來(lái)說(shuō),上述法規(guī)基本上明確了藥用輔料審批主體、審批程序和申報(bào)資料要求,一定程度上規(guī)范了我國(guó)藥用輔料的注冊(cè)管理,推動(dòng)了我國(guó)輔料行業(yè)的發(fā)展。

由于藥用輔料的監(jiān)管法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并不健全,藥品生產(chǎn)企業(yè)很多時(shí)候“無(wú)法可依”。蘇州膠囊有限公司藥政法規(guī)與質(zhì)量體系專員聶斐斐舉例說(shuō),藥品口服固體制劑中用到的印字油墨,國(guó)家并無(wú)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),僅在2010版GMP中指出需符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。執(zhí)法部門即使質(zhì)疑某企業(yè)所使用印字油墨的合法性,也缺乏具體判斷的依據(jù)。此外,如果采購(gòu)了食品添加劑或者化工類輔料,由于該類企業(yè)不受藥用輔料相關(guān)法規(guī)監(jiān)管,可能會(huì)拒絕藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)提出的審計(jì)要求。在這類情況下,監(jiān)管部門很難強(qiáng)求藥品生產(chǎn)企業(yè)履行供應(yīng)商審計(jì)的職責(zé)和義務(wù)。

“現(xiàn)在藥用輔料監(jiān)管面臨的問(wèn)題首先是法律法規(guī)對(duì)監(jiān)管和處罰沒(méi)有明確規(guī)定,希望能明確具體的界定和處罰條款;其次是明確藥用要求的概念,怎樣才是符合藥用要求,否則不確定性因素太大,不利于監(jiān)管。”湖南爾康制藥股份有限公司副總經(jīng)理王向峰指出,值得肯定的是,這次《規(guī)定》中明確了對(duì)違法違規(guī)行為要按照《藥品管理法》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》進(jìn)行處理。在《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》中,對(duì)一些涉及人民生命安全的產(chǎn)品,如果違法違規(guī)處罰尺度比較大,可提高違法成本。

制定符合我國(guó)國(guó)情的監(jiān)管政策,是完善監(jiān)管機(jī)制的前提。侯衛(wèi)東強(qiáng)調(diào),2005年7月,國(guó)家局印發(fā)了《藥用輔料管理辦法(試行)(征求意見(jiàn)稿)》。但由于各種原因,如管理模式不清晰(是注冊(cè)管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、備案管理,還是混合管理),新藥用輔料的定義和分類不明確(改變給藥途徑、預(yù)混輔料是否按新輔料管理),審評(píng)與審批體系不健全,相關(guān)的研究技術(shù)指導(dǎo)原則還相對(duì)缺乏等,該法規(guī)至今遲遲不能出臺(tái)。目前,我國(guó)亟待制定出臺(tái)一部統(tǒng)一規(guī)范的藥用輔料管理法律法規(guī)或規(guī)章,從而形成完善的監(jiān)管體系。

Tags:藥用輔料 藥品管理

責(zé)任編輯:中國(guó)醫(yī)藥網(wǎng)

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