基本藥物質量安全事關醫(yī)改大局，事關民生民心。保障基本藥物質量安全，必須從生產質量安全源頭抓起。生產質量的監(jiān)管不能有半點含糊與馬虎，必須抓鐵有痕，踏石有印。浙江省臺州市食品藥品監(jiān)督管理局的做法是：把握四個“關鍵詞”，念好“安全”這本經。

　　關鍵詞1：上級要求落實到位。臺州市共有10家基本藥物生產企業(yè)，涉及111個品種，231個批準文號。為確保轄區(qū)基本藥物生產企業(yè)上市產品的質量安全，臺州市局采取多項措施確保上級要求落實到位：落實對所有生產基本藥物的企業(yè)實施質量受權人制度，進一步強化企業(yè)的產品質量責任意識；落實對生產基本藥物的生產企業(yè)年度日常檢查的全覆蓋，每年不少于每家2次的系統(tǒng)監(jiān)督檢查；落實對上市基本藥物的年度日常監(jiān)督抽驗全覆蓋，每年對每個上市品種抽樣不少于1批；落實對上市基本藥物實施電子賦碼制度，進一步確保上市每一片基本藥物的可追溯性；落實對上市基本藥物的質量再評價制度，將重點監(jiān)測到的ADR病例及時反饋給藥品生產企業(yè)。

　　關鍵詞2：標準落后果斷叫停?！吨袊幍洌?010年版）》新收載品種達1386種，較多品種標準提升，有的檢查方法發(fā)生了變化。臺州市涉及基本藥物標準變化的品種達41個，93個批準文號。由于藥品制劑成品標準提高后，可能會涉及到生產藥品原輔料標準和原輔料供應商要求的變化，生產工藝和處方的變更，這就需要企業(yè)做更多的研究或補充研究，以符合標準升級后的要求。對此，臺州市局展開了三方面的工作：一是對全市基本藥物品種進行全面排查。對每一企業(yè)每一基本藥物出廠內控標準與升級后的《中國藥典（2010年版）》進行比對，要求企業(yè)及時按照新標準要求修訂檢驗操作規(guī)程。通過摸排，臺州市111個基本藥物產品中共有30個品種涉及到標準升級，27種涉及檢驗方式變化。二是對標準變化后的產品進行生產工藝和處方的重點核查，先后對25個正常在產品種質量或檢驗方法有變化的品種重點進行了生產工藝和處方的核查或再核查，檢查其與批準的生產工藝和處方的一致性，如涉及工藝處方變更、關鍵原料供應商或質量變更的品種，督促企業(yè)及時進行質量研究或補充研究及其再注冊申報工作。目前，臺州市共有3家企業(yè)7個品種在新標準實施之日起停產。三是對標準變化后的產品進行年度重點監(jiān)督抽樣。對上市基本藥物的質量每年進行監(jiān)督抽樣全覆蓋，對質量標準有變化的產品增加監(jiān)督抽樣頻次，并對標準有變化的項目進行重點檢驗并做比較分析。

　　關鍵詞3：低價中標跟蹤監(jiān)控?；舅幬锎蠖嗍琴|優(yōu)價廉的藥品，藥品招標制度的實施在一定程度上存在價格的過度競爭，有的產品甚至低于成本價中標，給基本藥物的質量安全帶來一定風險。對此，臺州市局采取了如下措施：一是對基本藥物中標品種實施備案制度。要求基本藥物生產企業(yè)每半年將基本藥物中標情況報告轄區(qū)藥品監(jiān)督管理部門，并實施動態(tài)管理，內容包括中標價格、成本情況和中標省份等。二是對低價中標品種重點檢查其原輔料、包裝材料供應商是否符合要求，質量是否低于原質量標準，購進原輔料和包材料價格與原先價格進行比較檢查，對中藥材的質量情況尤其予以關注，同時要檢查是否有降低生產條件等情況存在。

　　關鍵詞4：低價銷售刨根問底。對基本藥物低于成本價銷售的產品，一是對藥品銷售價格低于成本價格的生產企業(yè)進行財務檢查，仔細核實企業(yè)原輔料采購及成品銷售等財務情況，與企業(yè)交流造成低成本銷售的原因，如果不是與高價產品搭配銷售或為拓展市場而采取的銷售策略，必須采取果斷措施，絕不讓“低價格就是低質量”的藥品上市銷售。二是對低價銷售基本藥物的生產企業(yè)所使用的原輔料等實施重點監(jiān)督抽樣，一次抽樣量滿足有效期內每年對其同一批次的檢驗，全程跟蹤其質量情況。同時，要對使用的原輔料和包裝材料特別是中藥材質量進行監(jiān)督抽樣，確保質量符合規(guī)定要求。