前段時間，筆者隨制藥企業(yè)到科研院所考察項目，發(fā)現(xiàn)一些項目不同程度地存在專利難授權(quán)的問題，需要進一步提高研發(fā)機構(gòu)和人員的專利水平。以下是筆者對于專利從檢索、設(shè)計、試驗、撰寫到產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化過程的一些建議與思考。

判斷潛在價值

專利研究是需要高投入的，那么是否需要高產(chǎn)出？答案不言而喻，如果投入產(chǎn)出比低就沒有價值。專利研究是高難度的，那么是否能設(shè)置其他企業(yè)進入市場的門檻？否則，專利不能形成有效保護，很快被他人仿制。同時，專利研究是一個周期很長的過程，那么是否容易被他人超越和繞過？果真如此，就失去了專利的價值。再者，一項專利覆蓋的市場有多廣？是否覆蓋多發(fā)病、常見病的治療領(lǐng)域？假如市場很小，回報就有問題。再者，研究開發(fā)新成果的意義是否重大？如果很大，即使是新適應(yīng)癥的微創(chuàng)新，也非常有意義。

醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展非?？?，如果一個專利項目競爭很激烈、容易被其他藥物替代，那么高投入就難以高產(chǎn)出；產(chǎn)品的成本和使用成本又不能太高，與同類產(chǎn)品相比較有優(yōu)勢，否則大多數(shù)患者不買賬，也就不具備實用性。

林林總總說到底，專利權(quán)決定了賦予企業(yè)多少權(quán)益的問題。從設(shè)計專利的全部試驗到撰寫發(fā)明申請書、權(quán)利要求，無一不圍繞這些問題進行。

充分檢索

一些專利在設(shè)計時由于沒有認真檢索而未設(shè)置合適的對照組，導致審查階段因缺乏創(chuàng)造性而被駁回?；蛘咦珜憰r出現(xiàn)漏檢，結(jié)果對于權(quán)利的要求沒有設(shè)置好退路，以致被駁回，專利未獲授權(quán)。

這里筆者舉一個案例。阿斯利康（前瑞典阿斯特拉）公司研發(fā)的抗?jié)兯幬飱W美拉唑片，最高年銷售額曾一度達到60億美元，該藥品的原批準專利于2001年過期，配方專利于2005年過期。有4家制藥企業(yè)從2001年開始生產(chǎn)該藥，阿斯特拉公司起訴這幾家公司侵犯其配方專利權(quán)。結(jié)果，2002年美國法院判決這4家公司中的3家停止銷售奧美拉唑片，但其中1家公司不受限制——因其所采用的配方不同，這家公司所擁有的新配方專利權(quán)成立，使得自己的產(chǎn)品市場得到了很好的保護。正是因為后者申報專利事先有過認真的檢索，從而既規(guī)避了侵權(quán)的風險，又獲得了相應(yīng)的專利保護。因此在設(shè)計試驗和撰寫專利申請書之前必須先行檢索，初步判斷授權(quán)的可能，可從“三性”方面進行判斷。

1.新穎性

在決定投資于某個專利研究前要進行新穎性檢索，如新化合物專利與“公眾所知”的化合物進行對照。將一種化合物或一組通式化合物作為整體寫成一個獨立權(quán)利要求來要求專利保護，把化合物獨立權(quán)利要求和各個從屬權(quán)利要求中定義的各種通式化合物，以及其中包括的具體化合物分別作為不同的技術(shù)方案進行新穎性檢索。

2.創(chuàng)造性

明確提出與最接近的現(xiàn)有技術(shù)的區(qū)別所在；明確本發(fā)明所解決的技術(shù)問題，區(qū)別于對本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來說，是否能顯而易見地根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)和普通專業(yè)常識推導出來，并能預(yù)見到其所取得的技術(shù)效果，借以評估專利申請的創(chuàng)造性。

3.實用性

主要從成藥性、穩(wěn)定性、貨架期、是否能進行規(guī)?；a(chǎn)和成本方面來分析，對企業(yè)的投入價值做評估。

選擇最佳申請類型 

應(yīng)通過分析對比，選擇最佳的申請類型，主要注意以下幾方面。

一是關(guān)于發(fā)明專利。發(fā)明專利的保護期較長且要經(jīng)過實質(zhì)審查，法律狀態(tài)相對較穩(wěn)定。其產(chǎn)品（如新化合物）應(yīng)盡可能要求保護產(chǎn)品，保護的力度較大，易發(fā)現(xiàn)和制止侵權(quán)行為。其次，可申請新適應(yīng)癥或制備方法專利，新適應(yīng)癥要確保醫(yī)生一般不會開其他適應(yīng)癥的處方，給專利保護新適應(yīng)癥的患者，以免出現(xiàn)醫(yī)療糾紛后承擔不必要的責任。而關(guān)于工藝方法，要按國內(nèi)政策的規(guī)定，如改變工藝需重新申報，因此而形成了壁壘。

二是注重外觀設(shè)計。藥品或生物制品的形狀、圖案或色彩所做出的新穎而富有美感的新設(shè)計可申請外觀設(shè)計專利。產(chǎn)品外形或包裝設(shè)計精美的產(chǎn)品，雖技術(shù)效果不會因此而改進，但會影響購買欲望和市場，亦應(yīng)引起重視。比如設(shè)計成動物形狀的兒童鈣片，就是比較好的實例。

三是關(guān)注申請的區(qū)域性。專利保護具有區(qū)域性。應(yīng)進行市場調(diào)查，確定申請保護的國家和地區(qū)（有些病在有些國家和地區(qū)已經(jīng)很少，就不去申請保護）。這里還需注意兩個問題。

首先是產(chǎn)品雖未到，專利要先行。其次，明確PCT(《專利合作條約》)的申請途徑。具體操作時，可簡化提出申請的手續(xù)，及時獲得在各指定國均為有效的國際申請日。再次，可推遲決策的時間（一般有30個月分析效果和副作用，如果副作用大，不需要申請各國專利），可準確地投入資金，如費用很高，可集中火力去保護那些具有好的療效而副作用較低的專利項目。最后就是完善申請的文件?！?/p>

四是選擇最佳申請時機。如果申請時間過早，很可能無形中提前向競爭對手提供了自己的技術(shù)情報，同時也浪費了有限的專利保護期。但為時過晚，又會被競爭對手搶先申請專利，導致科研成果不能實施，還要受競爭對手專利權(quán)的限制。因此，選擇申請時機應(yīng)考慮如下因素：

1.發(fā)明完成程度

要達到申請專利所必須滿足的最低要求；技術(shù)方案能解決所要解決的技術(shù)問題；產(chǎn)業(yè)化前景；與現(xiàn)有技術(shù)有足夠的區(qū)別,試驗證明得到預(yù)期的效果，否則不可能獲得專利授權(quán)；如果申請尚未達到申請專利要求，申請后又不能通過補交材料來進一步完善發(fā)明，最終結(jié)果是提前向競爭對手暴露自己的研發(fā)動態(tài)和思路，得不到有效保護和回報?；騼e幸獲得批準，但隨時被請求宣告無效。

2.競爭對手可能的進度

“先申請制”專利制度告訴我們，一些熱門課題如基本具備申請專利的條件，無需追求完美，應(yīng)立即申報。

3.藥品注冊進度 

兼顧專利申請和藥品注冊的進度，令專利審查與藥品注冊同步進行，力爭兩者同時完成，既不可申請?zhí)?，也不可申請?zhí)怼?nbsp;

五是撰寫申請文件的策略。專利保護和司法判決的實踐證明，專利申請文件的撰寫與發(fā)明創(chuàng)造本身的技術(shù)過硬一樣重要。應(yīng)做到合理概括，力爭取得最大的保護范圍，包括爭取權(quán)利要求、獲得獨立權(quán)利以及從屬權(quán)利要求。

爭取權(quán)利要求是獲得最大保護范圍的關(guān)鍵。獲得獨立權(quán)利是從整體上反映發(fā)明或?qū)嵱眯滦偷募夹g(shù)方案，記載解決技術(shù)問題的必要技術(shù)特征。一般而言，權(quán)利要求中的技術(shù)特征越少，保護范圍越大。而只要各成分比例在參數(shù)范圍，即具基本功效。從屬權(quán)利要求則要求應(yīng)當用附加的技術(shù)特征對引用的權(quán)利要求作進一步限定。與此同時，撰寫申請也要給自己留好退路。如果權(quán)利要求太寬，不易通過審查；有些內(nèi)容可以充分公開（如足夠數(shù)量的實施例和其他詳細的技術(shù)情報、發(fā)明的基本技術(shù)方案和發(fā)明點），但對于技術(shù)秘密要有所保留。

這樣操作的好處是可以同時享受專利和技術(shù)秘密的雙重保護；在該專利即將到期時，還可以再將其最佳方案作為一項選擇發(fā)明申請專利，以延長其產(chǎn)品占領(lǐng)市場的壟斷時間。但缺點易明顯——如該核心技術(shù)不易保密，有被他人申請選擇發(fā)明專利的風險，反過來受其他專利權(quán)人的限制。最后，還要有針對性地、妥善而全面地答復審查意見通知書。所有這些，企業(yè)都要有所權(quán)衡。