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藥企探路輔料新規(guī)

2012-08-28 10:54 來(lái)源:醫(yī)藥觀(guān)察家 點(diǎn)擊:

核心提示:在“鉻超標(biāo)膠囊”事件之后,有關(guān)部門(mén)已實(shí)施“搶救”。然而,“搶救”之后更需“預(yù)防”,于近日出臺(tái)的《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》(下稱(chēng)《規(guī)定》)正是“預(yù)防”之舉。那么,這項(xiàng)預(yù)防措施對(duì)行業(yè)及藥企究竟會(huì)產(chǎn)生怎樣的影響?藥企又該如何應(yīng)對(duì)?這是本期我們所關(guān)注的。

在“鉻超標(biāo)膠囊”事件之后,有關(guān)部門(mén)已實(shí)施“搶救”。然而,“搶救”之后更需“預(yù)防”,于近日出臺(tái)的《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》(下稱(chēng)《規(guī)定》)正是“預(yù)防”之舉。那么,這項(xiàng)預(yù)防措施對(duì)行業(yè)及藥企究竟會(huì)產(chǎn)生怎樣的影響?藥企又該如何應(yīng)對(duì)?這是本期我們所關(guān)注的。

本期主持:楊陽(yáng)

特邀嘉賓

從左到右依次為:

海南快克藥業(yè)有限公司總經(jīng)理 何天立

浙江尖峰藥業(yè)有限公司總經(jīng)理 黃金龍 

山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司副總經(jīng)理 謝孔標(biāo)

 監(jiān)管新規(guī),志在祛除“輔害”

記者:在您看來(lái),國(guó)家為什么要出臺(tái)此項(xiàng)《規(guī)定》?請(qǐng)結(jié)合行業(yè)的角度來(lái)談。

何天立:輔料雖然不是藥,但卻是輔助人們把藥送入體內(nèi)不可或缺的部分,會(huì)與藥品同時(shí)參加分解、消化、吸收、排泄的體內(nèi)大循環(huán),所以如使用不當(dāng)會(huì)對(duì)人體造成危害,甚至危及生命。

然而,國(guó)內(nèi)部分輔料生產(chǎn)企業(yè)不嚴(yán)格執(zhí)行《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,再加上藥品生產(chǎn)企業(yè)也沒(méi)有對(duì)輔料進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān),沒(méi)有按照藥品批準(zhǔn)注冊(cè)時(shí)核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn),造成輔料從進(jìn)廠(chǎng)到使用處于監(jiān)督失控狀況,無(wú)法保證藥品質(zhì)量,成為藥害事件屢屢發(fā)生的主要原因。因此,嚴(yán)格來(lái)說(shuō),許多藥害事件,應(yīng)該叫輔(料)害事件。

謝孔標(biāo):《規(guī)定》的出臺(tái),顯然是針對(duì)鉻超標(biāo)之類(lèi)事件的,反映出我國(guó)輔料管理存在漏洞。這個(gè)漏洞一方面是國(guó)家的監(jiān)管失衡,國(guó)家基本上把監(jiān)管重心放在藥品生產(chǎn)企業(yè)上,而對(duì)輔料生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管較少;另一方面,企業(yè)自身的管理也存在問(wèn)題,藥品生產(chǎn)企業(yè)往往對(duì)原料藥的采購(gòu)及管理比較到位,但在輔料監(jiān)管方面沒(méi)有重視。

其實(shí),無(wú)論是舊版GMP,還是新版GMP,對(duì)藥用輔料都是有規(guī)定的。關(guān)鍵是監(jiān)管部門(mén)、藥品生產(chǎn)企業(yè)及輔料企業(yè),都對(duì)國(guó)家規(guī)定的關(guān)注度不夠高,執(zhí)行力度不夠強(qiáng)。很多監(jiān)管部門(mén),關(guān)注的是原料藥生產(chǎn)的工藝流程,對(duì)輔料的關(guān)注是很少的?,F(xiàn)在,大家對(duì)這個(gè)領(lǐng)域整體關(guān)注度要高很多。所以,出臺(tái)《規(guī)定》是對(duì)輔料管理漏洞的補(bǔ)充。文件的出臺(tái),是在情理之中、順理成章的。

黃金龍:從“齊二藥”、“ 毒膠囊”等藥害事件來(lái)看,很多藥害事件與藥用輔料的質(zhì)量安全息息相關(guān),加強(qiáng)藥用輔料的監(jiān)管,對(duì)凈化藥品生產(chǎn)環(huán)境,保障人民用藥安全必將起到重要的作用。

記者:《規(guī)定》指出:“新的藥用輔料和安全風(fēng)險(xiǎn)較高的藥用輔料將實(shí)行許可管理,而對(duì)輔料的監(jiān)管將參照藥品原料的模式,嚴(yán)格處罰尺度,還將建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫(kù)以加大監(jiān)管力度。”對(duì)于此項(xiàng)規(guī)定,您覺(jué)得將對(duì)整個(gè)藥用輔料行業(yè)帶來(lái)什么影響?

黃金龍:《規(guī)定》要求藥用輔料生產(chǎn)將實(shí)施許可制度,企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,健全企業(yè)質(zhì)量管理體系,加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)所用原材料的供應(yīng)商審計(jì),嚴(yán)格原材料質(zhì)量控制,按照產(chǎn)品注冊(cè)核準(zhǔn)的處方工藝組織生產(chǎn),規(guī)范產(chǎn)品批號(hào)的編制,保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。

藥監(jiān)部門(mén)要按照GMP的有關(guān)要求對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查,這必然會(huì)提高藥用輔料生產(chǎn)的準(zhǔn)入門(mén)檻,迫使一些規(guī)模小、管理不規(guī)范的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)退出市場(chǎng),行業(yè)的集中度得到進(jìn)一步提升,藥用輔料質(zhì)量得到保障。同時(shí),《規(guī)定》實(shí)施后,中國(guó)藥典收載藥用輔料的品種數(shù)量會(huì)增加,標(biāo)準(zhǔn)會(huì)不斷提高,這對(duì)規(guī)范生產(chǎn)的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)是很好的發(fā)展機(jī)遇,有利于企業(yè)做大做強(qiáng)。

而建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫(kù)有助于推動(dòng)行業(yè)自律,推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信建設(shè),引導(dǎo)規(guī)范藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)和藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)誠(chéng)信守法、依法經(jīng)營(yíng),促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。

謝孔標(biāo):我認(rèn)為《規(guī)定》對(duì)藥用輔料行業(yè)不會(huì)產(chǎn)生太大的影響。在《規(guī)定》出臺(tái)之前,國(guó)家對(duì)輔料的監(jiān)管也是這樣要求的,也是按照對(duì)藥品的要求來(lái)規(guī)范輔料,只是沒(méi)有真正落實(shí)到監(jiān)管措施中。一些比較正規(guī)的生產(chǎn)企業(yè),也是嚴(yán)格按照規(guī)定生產(chǎn)的,只是極個(gè)別不規(guī)范的企業(yè)才違反了要求。因此,《規(guī)定》主要對(duì)一些小企業(yè)起到約束作用,對(duì)大企業(yè)不會(huì)產(chǎn)生很大的影響。

藥企應(yīng)變,加強(qiáng)源頭管理

記者:《規(guī)定》的出臺(tái),對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)會(huì)產(chǎn)生怎樣的影響?作為藥品質(zhì)量責(zé)任人,藥企該從哪些方面著手應(yīng)對(duì)?

何天立:在《規(guī)定》出臺(tái)之前,按現(xiàn)行的GMP對(duì)藥品質(zhì)量管理、生產(chǎn)工藝等規(guī)定,應(yīng)該對(duì)藥用輔料進(jìn)行嚴(yán)格管理。但因?yàn)檩o料用量較少,而且涉及到成本等一些因素,使企業(yè)存在僥幸心理,疏于對(duì)輔料的進(jìn)廠(chǎng)控制。

《規(guī)定》出臺(tái)之后,藥品生產(chǎn)企業(yè)就應(yīng)該嚴(yán)格按GMP的要求、生產(chǎn)工藝,對(duì)藥用輔料進(jìn)行嚴(yán)格的審核、檢驗(yàn)、控制,加強(qiáng)藥用輔料供應(yīng)商定期審計(jì)和質(zhì)量評(píng)估,建立供應(yīng)商質(zhì)量檔案,嚴(yán)格按輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行進(jìn)廠(chǎng)檢驗(yàn),只有符合標(biāo)準(zhǔn)的輔料才能用到生產(chǎn)中。需要強(qiáng)調(diào)的是,藥品的質(zhì)量必須從源頭抓起。

謝孔標(biāo):出臺(tái)這項(xiàng)規(guī)定之后,會(huì)對(duì)個(gè)別的輔料品種、廠(chǎng)商產(chǎn)生成本上升壓力。輔料生產(chǎn)企業(yè)會(huì)企圖將成本向下游藥品生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)移,但由于下游生產(chǎn)企業(yè)本來(lái)成本壓力就特別大,能承擔(dān)這一成本的能力是很小的,所以藥企會(huì)將該成本轉(zhuǎn)移至消費(fèi)者身上。

但目前的情況是,在國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格的管控之下,藥品生產(chǎn)企業(yè)利潤(rùn)空間被進(jìn)一步壓縮,如果再增加轉(zhuǎn)移成本,企業(yè)肯定無(wú)法承受。比如基藥招標(biāo),由于價(jià)格低,中標(biāo)企業(yè)或者不供應(yīng),或者消極配送??梢钥隙ǖ氖?,一旦超出承受能力,企業(yè)會(huì)通過(guò)各種方式轉(zhuǎn)嫁成本,不過(guò)相較于新版GMP,它的影響還是比較小的。

記者:國(guó)家出臺(tái)相關(guān)政策,目的是保證質(zhì)量和規(guī)范行業(yè)。但從以往的執(zhí)行效果來(lái)看,很多“預(yù)防”政策并不盡如人意。在您看來(lái),此政策的出臺(tái)會(huì)達(dá)到預(yù)期效果么?應(yīng)該怎么做?請(qǐng)具體談?wù)劇?/p>

黃金龍:是可以達(dá)到預(yù)期效果的,只要各方都有決心。首先,盡快推進(jìn)藥用輔料生產(chǎn)的GMP認(rèn)證制度,提高行業(yè)的準(zhǔn)入門(mén)檻。強(qiáng)化對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員培訓(xùn),增強(qiáng)法律意識(shí)。另外,還要加強(qiáng)日常監(jiān)督,促使藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng),提高行業(yè)自律。

何天立:我覺(jué)得應(yīng)該能達(dá)到預(yù)期的效果。違規(guī)的處罰、建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫(kù)、建立藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)信用檔案、社會(huì)的監(jiān)督等都加大了生產(chǎn)企業(yè)的違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)成本,企業(yè)只有嚴(yán)格按照GMP的要求、法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行,才能有立足之本。

謝孔標(biāo):對(duì)大部分企業(yè)來(lái)講,絕對(duì)不會(huì)只因?yàn)槌杀句b而走險(xiǎn),監(jiān)管存在漏洞也是一個(gè)原因。但這個(gè)《規(guī)定》只是一個(gè)警示,達(dá)不到防火墻的作用。有一點(diǎn)需要強(qiáng)調(diào),按照《規(guī)定》,藥品生產(chǎn)企業(yè)依然是責(zé)任主體,這是在幫助非法生產(chǎn)輔料企業(yè)逃過(guò)罪責(zé),只有明確誰(shuí)犯事誰(shuí)是責(zé)任主體,新政才能真正起效。

“輔”與“藥”的利益平衡

記者:藥用輔料企業(yè)同藥品制劑企業(yè),是利益共同體,但也存在一定的矛盾。《規(guī)定》的出臺(tái),會(huì)對(duì)這兩者的關(guān)系帶來(lái)怎樣的作用?體現(xiàn)在哪些方面?

黃金龍:藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人,規(guī)范的藥品生產(chǎn)企業(yè)愿意與規(guī)范的供應(yīng)商合作,因?yàn)楣┴浬桃坏┮?guī)范管理,藥企可以很大程度規(guī)避產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn);所有藥品生產(chǎn)企業(yè)都執(zhí)行相同的規(guī)則,藥品成本也就回歸到合理的水平,可以避免低質(zhì)、低價(jià)的惡性競(jìng)爭(zhēng)。 

《規(guī)定》強(qiáng)調(diào),藥品生產(chǎn)企業(yè)必須使用符合要求的藥用輔料生產(chǎn)藥品,并對(duì)藥用輔料供應(yīng)商的選擇和變更提出了更為嚴(yán)格的要求,要求有相對(duì)固定的來(lái)源和相應(yīng)質(zhì)量要求,這將有利于藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)之間建立更加穩(wěn)定的購(gòu)銷(xiāo)關(guān)系。

而《規(guī)定》實(shí)施后,藥用輔料行業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為有了嚴(yán)格的法規(guī)方面的約束,必然會(huì)提高藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)保證質(zhì)量和規(guī)范管理的自覺(jué)性,有利于理清藥用輔料行業(yè)與制藥行業(yè)之間的相互關(guān)系。藥用輔料行業(yè)會(huì)更加注重生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為,以規(guī)范經(jīng)營(yíng)來(lái)求得生存與發(fā)展,對(duì)藥用輔料行業(yè)自律水平、質(zhì)量水平、責(zé)任意識(shí)的提高都將產(chǎn)生積極作用。而藥用輔料管理水平和質(zhì)量水平的提高,同時(shí)會(huì)促進(jìn)藥品制劑水平提高。

何天立:《規(guī)定》的出臺(tái),不管是藥用輔料生產(chǎn)企業(yè),還是藥品制劑企業(yè)都面臨著生產(chǎn)成本、管理成本的提高,無(wú)論誰(shuí)都想利益最大化。此前由于缺乏監(jiān)管,上、下游企業(yè)都存在僥幸心態(tài),以期從中獲利。但《規(guī)定》出臺(tái)后,監(jiān)管更加嚴(yán)格,處罰力度加大,違規(guī)成本提高都會(huì)迫使上下游企業(yè)加強(qiáng)進(jìn)出檢驗(yàn)的把關(guān),而且各自責(zé)任也會(huì)明確,難以互相推諉,各方自然會(huì)加強(qiáng)自我約束,規(guī)范生產(chǎn)管理,偷工減料、以次充好的情況都會(huì)大大減少。

謝孔標(biāo):新規(guī)的出臺(tái)就是要按照原料藥的管理模式來(lái)監(jiān)管。實(shí)際上,原來(lái)也是這樣的,此次只是再一次的強(qiáng)調(diào)而已,對(duì)一些原有的不規(guī)范企業(yè)敲響警鐘。對(duì)一些大型輔料生產(chǎn)企業(yè)是利好的,減少了非法的企業(yè)對(duì)它的干擾。但總體來(lái)講,對(duì)“輔”與“藥”之間的關(guān)系并不會(huì)帶來(lái)變革影響。

 

Tags:藥企 藥用輔料 鉻超標(biāo)膠囊

責(zé)任編輯:中國(guó)醫(yī)藥網(wǎng)

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