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氯吡格雷專(zhuān)利到期引爆國(guó)內(nèi)藥企搶仿戰(zhàn)

2012-09-11 09:56 來(lái)源:中國(guó)醫(yī)藥報(bào) 點(diǎn)擊:

核心提示:今年5月,全球暢銷(xiāo)藥物賽諾菲的氯吡格雷(商品名“波立維”)在美國(guó)市場(chǎng)的專(zhuān)利保護(hù)到期,百億美元級(jí)的“重磅炸彈”引爆國(guó)內(nèi)藥企仿制熱情。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局(SFDA)藥品注冊(cè)信息顯示,僅在今年,就有湖南迪諾制藥等8家企業(yè)申報(bào)相關(guān)原料藥,5家企業(yè)申報(bào)相關(guān)制劑。

今年5月,全球暢銷(xiāo)藥物賽諾菲的氯吡格雷(商品名“波立維”)在美國(guó)市場(chǎng)的專(zhuān)利保護(hù)到期,百億美元級(jí)的“重磅炸彈”引爆國(guó)內(nèi)藥企仿制熱情。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局(SFDA)藥品注冊(cè)信息顯示,僅在今年,就有湖南迪諾制藥等8家企業(yè)申報(bào)相關(guān)原料藥,5家企業(yè)申報(bào)相關(guān)制劑。業(yè)內(nèi)專(zhuān)家預(yù)計(jì),波立維市場(chǎng)增長(zhǎng)強(qiáng)勁,引發(fā)國(guó)內(nèi)藥企爭(zhēng)相仿制,未來(lái)幾年,其原研藥與仿制藥、仿制藥與仿制藥之間必然爆發(fā)價(jià)格戰(zhàn)。

  衛(wèi)生部數(shù)據(jù)顯示,我國(guó)冠心病患者人數(shù)達(dá)2000多萬(wàn),發(fā)病率已經(jīng)接近發(fā)達(dá)國(guó)家;而2010年全國(guó)30個(gè)省份的1093所醫(yī)院完成的冠脈內(nèi)介入治療(PCI)手術(shù)已達(dá)284936例。中華醫(yī)學(xué)會(huì)PCI手術(shù)臨床指南已經(jīng)建議,術(shù)后應(yīng)服用氯吡格雷至少12個(gè)月。

  賽諾菲的波立維每片價(jià)格為20多元,昂貴的治療費(fèi)用常常導(dǎo)致患者停藥,使其處于血栓事件危險(xiǎn)之中。若多一些企業(yè)參與仿制,藥價(jià)自然會(huì)降下來(lái),患者的長(zhǎng)期治療依從性就會(huì)提高。而今原研產(chǎn)品專(zhuān)利到期,正是仿制藥大顯身手的時(shí)候。

  一位醫(yī)藥行業(yè)資深專(zhuān)家透露,SFDA目前正在審批40多家企業(yè)的氯吡格雷仿制藥,包括2010年申請(qǐng)批文的恒瑞醫(yī)藥在內(nèi)的5家企業(yè),2011年申請(qǐng)批文的天方藥業(yè)、麗珠制藥等25家企業(yè),2012年申請(qǐng)批文的湖南迪諾、珠海聯(lián)邦等13家企業(yè)。

  SFDA數(shù)據(jù)庫(kù)顯示,相關(guān)產(chǎn)品已獲批上市的本土企業(yè),包括氯吡格雷原料藥和制劑在內(nèi)共有15條記錄,其中包括9家原料藥企業(yè)和2家制劑企業(yè)。深圳信立泰、河南新帥克制藥股份有限公司涵蓋氯吡格雷原料藥和制劑生產(chǎn)。

  2000年深圳信立泰首先獲得SFDA頒發(fā)的氯吡格雷生產(chǎn)批文,以商品名泰嘉上市。目前國(guó)內(nèi)醫(yī)院的氯吡格雷銷(xiāo)售中,僅有波立維和泰嘉兩個(gè)產(chǎn)品形成雙寡頭競(jìng)爭(zhēng)。2009年,波立維在中國(guó)銷(xiāo)售超過(guò)15億元,泰嘉僅有3.6億元,但泰嘉的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占比已由2006年的9.2%提升到2011年的26.69%,而波立維占有率則下降至73.31%。今年一季度,泰嘉樣本醫(yī)院市場(chǎng)份額同比提升4.17%。

  目前,波立維和泰嘉兩者在中國(guó)的總銷(xiāo)售額合計(jì)約為40億元,氯吡格雷本身的市場(chǎng)快速增長(zhǎng)和原研產(chǎn)品的專(zhuān)利到期,為后來(lái)仿制者提供了強(qiáng)大的信心。不過(guò),隨著河南新帥克氯吡格雷制劑的上市,未來(lái)的價(jià)格廝殺亦不可避免。

  在今年4月第67屆全國(guó)藥品交易會(huì)上,河南新帥克制藥正式宣布其氯吡格雷(帥泰和帥信)上市,由譽(yù)衡藥業(yè)全國(guó)總代理。雙方對(duì)國(guó)產(chǎn)氯吡格雷仿制藥發(fā)展前景很有信心。河南新帥克制藥廣東公司負(fù)責(zé)人梁烽表示,公司的氯吡格雷制劑為薄膜衣片,與進(jìn)口波立維相同。

  不過(guò),梁烽認(rèn)為,原研藥目前仍具備單獨(dú)定價(jià)優(yōu)勢(shì),波立維當(dāng)前的價(jià)格為國(guó)產(chǎn)仿制藥的2倍,這種價(jià)格優(yōu)勢(shì)較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)仍能保持,而國(guó)產(chǎn)仿制藥則會(huì)陷入價(jià)格廝殺。

Tags:氯吡格雷 醫(yī)藥行業(yè)

責(zé)任編輯:醫(yī)藥零距離

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