中藥國(guó)際化是許多人的夢(mèng)想，但發(fā)達(dá)國(guó)家藥品市場(chǎng)的高門檻令中藥的國(guó)際化之路異常艱難。一直以來(lái)中藥出口商品主要為中藥材、中成藥、中藥提取物三大類別，其中中藥材的出口額最高，而中成藥的出口額最低。

    被譽(yù)為我國(guó)“中藥現(xiàn)代化之父”的任德權(quán)認(rèn)為，中藥與西藥的最本質(zhì)區(qū)別在于理論體系。發(fā)展中藥有兩條路:一是中藥現(xiàn)代化，二是對(duì)中藥的現(xiàn)代化開(kāi)發(fā)。前者不僅以中藥理論為基礎(chǔ)，開(kāi)發(fā)出的成果還是以中藥體系來(lái)表述，所以再現(xiàn)代化還是中藥。而后者則是將中藥看成一個(gè)源泉，不拘一格地開(kāi)發(fā)。

    8月31日，山東東阿阿膠股份有限公司獲得韓國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(KFDA)批準(zhǔn)，阿膠將以食品身份在韓國(guó)進(jìn)行銷售，這使得原先只能在韓醫(yī)院作為藥材使用的阿膠，一舉進(jìn)入韓國(guó)保健食品領(lǐng)域。早在今年年初，東阿阿膠的阿膠原粉就已通過(guò)了日本嚴(yán)厲的檢測(cè)，順利獲批。近年來(lái)東阿阿膠國(guó)際市場(chǎng)份額逐年遞增，出口品種由單一的阿膠向多樣化發(fā)展，目前已有阿膠、復(fù)方阿膠漿、阿膠補(bǔ)血顆粒、阿膠補(bǔ)血膏、阿膠原粉及桃花姬阿膠糕6個(gè)品種出口國(guó)外。

    據(jù)米內(nèi)網(wǎng)-臨床用補(bǔ)血用藥競(jìng)爭(zhēng)格局顯示，2011年?yáng)|阿阿膠公司的復(fù)方阿膠漿的市場(chǎng)份額排名第一，占18.4%。從近期東阿阿膠公司年報(bào)公布的業(yè)績(jī)來(lái)看，阿膠及系列產(chǎn)品因成本上漲等原因，其營(yíng)業(yè)收入增幅放緩。

    表1：東阿阿膠公司阿膠類產(chǎn)品銷售情況

    正是由于一些中藥企業(yè)其主打品牌占公司營(yíng)業(yè)收入的高比例，同時(shí)近年來(lái)原材料及人工成本等不斷上漲，走出去成為企業(yè)的一個(gè)明智選擇。在路線的選擇上，各家企業(yè)有不同的做法。地奧心血康的做法堪稱經(jīng)典，它選取的目標(biāo)市場(chǎng)國(guó)家是植物藥主要消費(fèi)國(guó)之一的荷蘭。其路線為:2001年，中國(guó)加入世貿(mào)組織后，地奧心血康膠囊的國(guó)際化工作獲得國(guó)家“十五”攻關(guān)、“十一五”和“十二五”科技部重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)立項(xiàng)及四川省政府扶持。2006年，地奧集團(tuán)開(kāi)始與荷蘭應(yīng)用科學(xué)院(TNO)下屬的生物醫(yī)藥研究所(SUB)合作，共同開(kāi)展中藥、天然藥物進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的研究。2008年2月，向荷蘭藥品評(píng)價(jià)委員會(huì)(MEB)遞交歐盟藥品注冊(cè)申請(qǐng)。2009年3月，向MEB遞交歐盟GMP認(rèn)證申請(qǐng)。2009年11月，通過(guò)歐盟GMP認(rèn)證。2010年1月，獲得歐盟GMP證書(shū)。2012年3月，成功獲得荷蘭MEB批準(zhǔn)。

    本世紀(jì)以來(lái)，面對(duì)世界“回歸自然”熱潮的興起和全球天然藥物的巨大市場(chǎng)，中醫(yī)藥迎來(lái)了最佳的發(fā)展機(jī)遇。對(duì)于同為東方文化圈的日本和韓國(guó)，中藥已經(jīng)被廣泛承認(rèn)，合作開(kāi)發(fā)成為一條捷徑。如華西醫(yī)科大學(xué)與日本共同開(kāi)發(fā)的冠元顆粒等十多種中藥以藥品名義獲得日本厚生省批準(zhǔn)。但對(duì)于美國(guó)這個(gè)世界上最大的也是最苛刻的市場(chǎng)，中藥企業(yè)應(yīng)給自己多一些備選途徑。根據(jù)FDA相關(guān)法規(guī)，中藥產(chǎn)品可以按照保健食品、膳食補(bǔ)充劑、化妝品、外用草藥制劑、醫(yī)療器械、植物藥新藥的身份準(zhǔn)入美國(guó)市場(chǎng)銷售。其進(jìn)入策略可分為三個(gè)階段。第一階段:按照膳食補(bǔ)充劑和保健食品的身份準(zhǔn)入;第二階段:按照醫(yī)療器械、化妝品以及外用草藥制劑來(lái)準(zhǔn)入申報(bào);第三階段:按照植物藥新藥申報(bào)。中藥企業(yè)如果開(kāi)拓美國(guó)市場(chǎng)，應(yīng)采取由易到難、循序漸進(jìn)的準(zhǔn)入策略。市場(chǎng)開(kāi)拓初期，采用第1種方式或第2種方式定位準(zhǔn)入，在產(chǎn)品已經(jīng)得到市場(chǎng)和消費(fèi)者的認(rèn)可后，再考慮按照第3種方式進(jìn)行FDA申報(bào)，獲得上市許可。

    表2：部分中藥在美國(guó)市場(chǎng)的情況