新版GMP認(rèn)證工作正緊鑼密鼓地向前推進(jìn)，此次“史上最嚴(yán)”GMP認(rèn)證出臺，對制藥工業(yè)企業(yè)來說無疑是一次提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工藝升級的技術(shù)變革，也體現(xiàn)出監(jiān)管部門對藥品安全的高度重視和推進(jìn)決心。同時(shí)，其與歐盟看齊的高標(biāo)準(zhǔn)，也為國內(nèi)優(yōu)勢醫(yī)藥企業(yè)做大做強(qiáng)、向國外高端市場出口創(chuàng)造了條件。 筆者以陜西省的GMP推進(jìn)為例。為更好地推進(jìn)新GMP實(shí)施，當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門抽調(diào)了由省內(nèi)資深檢查員和通過認(rèn)證的企業(yè)代表組成的幫扶小組，對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)，并組織全省數(shù)百家制藥企業(yè)舉辦現(xiàn)場觀摩會。新版較之舊版，在一定程度上提高了準(zhǔn)入門檻，這意味著生產(chǎn)企業(yè)必須實(shí)現(xiàn)更高水平的規(guī)范生產(chǎn)，然而，目前仍有部分藥企對新GMP推行持觀望態(tài)度。 

期待優(yōu)惠政策 

筆者所在企業(yè)，為西北首家獲得新GMP證書的小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)，新生產(chǎn)線啟動(dòng)后，大部分產(chǎn)品需要在（F0＜8）的非最終滅菌B+A生產(chǎn)線上實(shí)現(xiàn)無菌控制組織生產(chǎn)。相對老版GMP標(biāo)準(zhǔn)，新版改善了產(chǎn)品灌裝流程，規(guī)避了產(chǎn)品不能達(dá)到完全滅菌的風(fēng)險(xiǎn)，杜絕了有部分產(chǎn)品不能真正保證無菌的質(zhì)量缺陷，并最大限度降低了用藥風(fēng)險(xiǎn)，使得產(chǎn)品性能更加穩(wěn)定，安全性更有保障。 

與此同時(shí)，一批通過新版認(rèn)證的工業(yè)尤其是普藥生產(chǎn)企業(yè)在招標(biāo)過程中遇到了尷尬。參與認(rèn)證的企業(yè)為達(dá)到新版標(biāo)準(zhǔn)，往往提前半年或更長時(shí)間籌備，包括人員培訓(xùn)、硬件改造、技術(shù)升級等，反復(fù)演練自查自糾。認(rèn)證的時(shí)間成本同時(shí)帶來經(jīng)營的尷尬，輕則停產(chǎn)斷貨，重則市場丟失。在新舊GMP交替的過渡階段，期望新版產(chǎn)品與舊版產(chǎn)品在參與競爭時(shí)，能在企業(yè)招投標(biāo)綜合評分過程中獲得一些政策優(yōu)惠。 

一方面，寄望相關(guān)部門對通過新GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)在參與藥品招投標(biāo)等方面給予政策傾斜，以鼓勵(lì)其他企業(yè)打消顧慮，早日通過認(rèn)證。另一方面，希望能定期分享認(rèn)證驗(yàn)收過程中的問題和經(jīng)驗(yàn)，對認(rèn)證籌備企業(yè)進(jìn)行更多的現(xiàn)場指導(dǎo)。 

過不過在一念間 

新版GMP認(rèn)證是保護(hù)先進(jìn)生產(chǎn)力，淘汰落后生產(chǎn)力，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，增強(qiáng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭力的重要舉措，將對醫(yī)藥企業(yè)和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)產(chǎn)生重大影響，通不過的企業(yè)，按規(guī)定必須停產(chǎn)或轉(zhuǎn)產(chǎn)。 

根據(jù)SFDA在去年末公布的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，截至2010年底，國內(nèi)制藥企業(yè)為4678家，新規(guī)的實(shí)施將使分布在各地的經(jīng)營乏力的中小企業(yè)最容易被淘汰。相對主流藥企，中小制藥企業(yè)很多時(shí)候是易被忽視的群體，國內(nèi)年銷售收入不足5000萬元的制藥企業(yè)占企業(yè)總數(shù)的大半壁江山。 

而現(xiàn)階段，依然處于企業(yè)認(rèn)證新舊交替，部分藥企左右為難之際，在大限到來之前，有望迎來企業(yè)重組并購的高峰。對未通過新認(rèn)證的藥企來講，特別是實(shí)力弱小、后勁不足的中小企業(yè)，生與死或許就在一念間，若無創(chuàng)新變革的思維與思路，無疑就是坐以待斃。