藥品安全關(guān)系到廣大人民群眾的身體健康和生命安全, 關(guān)系到經(jīng)濟健康發(fā)展和社會穩(wěn)定進(jìn)步，關(guān)系到黨和政府的形象。我國歷來高度重視藥品安全工作，為讓廣大群眾更好地了解有關(guān)藥品法律法規(guī)和藥品安全知識，筆者作為基礎(chǔ)藥品安全監(jiān)管執(zhí)法人員，在此對藥品管理的基本知識進(jìn)行簡要概括介紹，希望給人們放心、合理、安全用藥指明方向。

定義范圍

《藥品管理法》第102條規(guī)定：“藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。”

我國的藥品定義包含了幾個要點：首先，使用目的和方法是區(qū)別藥品與食品以及其他物質(zhì)的基本點。沒有任何物質(zhì)本質(zhì)就是藥品，只有按照一定的方法和數(shù)量使用該物質(zhì)，達(dá)到治療、預(yù)防或診斷人的某種疾病的目的時，才能稱之為藥品。其次，法律上明確規(guī)定我國藥品包括傳統(tǒng)藥（中藥材、中藥飲片、中成藥）和現(xiàn)代藥。第三，我國藥品的范圍限定在人用藥品。

分類管理

1.傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥。按藥品管理法律法規(guī)涉及到的集中分類方法把藥品分為傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥。傳統(tǒng)藥是各國、地區(qū)、民族傳承的歷史上的藥物，包括植物藥、礦物藥以及動物藥，其發(fā)現(xiàn)、生產(chǎn)和應(yīng)用均基于傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的經(jīng)驗和理論，我國的傳統(tǒng)藥主要有中藥和民族藥。現(xiàn)代藥一般是指19世紀(jì)以來發(fā)展起來的化學(xué)藥品，其特點是用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的理論和方法篩選確定藥效，并按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論用以防治疾病。

2.處方藥與非處方藥。國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度，根據(jù)藥品的安全性，把藥品分為處方藥和非處方藥兩種。處方藥 (Rx)是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買和使用的藥品。非處方藥(OTC)是指國家藥品監(jiān)管部門公布，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行購用的藥品。非處方藥按其安全性又可分甲類非處方藥和乙類非處方藥。

3.新藥、仿制藥和醫(yī)療機構(gòu)制劑。按照申請的類型分為新藥、仿制藥和醫(yī)療機構(gòu)制劑。新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。仿制藥是指仿制國家已批準(zhǔn)上市的已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品品種。而醫(yī)療機構(gòu)制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。

4.特殊藥品。特殊管理的藥品是指國家制定法律制度，實行比其他藥品更加嚴(yán)格的管制的藥品。藥品管理法第35條規(guī)定“國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。”除此之外，國家還對預(yù)防性生物制品以及藥品類易制毒化學(xué)品、興奮劑等的流通實行特殊管理。

5.通過藥品批準(zhǔn)文號識別藥品。國家藥品批準(zhǔn)文號格式為：國藥準(zhǔn)（試）字+1位漢語拼音字母+8位阿拉伯?dāng)?shù)字。其中，“準(zhǔn)”字代表國家批準(zhǔn)正式生產(chǎn)的藥品，“試”字代表國家批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。字母共分7個，分別代表藥品的不同類別：H表示化學(xué)藥品、Z表示中藥、S表示生物制品、B表示保健藥品、T表示體外化學(xué)診斷試劑、F表示藥用輔料、J表示進(jìn)口分包裝藥品。8位阿拉伯?dāng)?shù)字的前2位代表原批準(zhǔn)文號的來源，其中10代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，19和20代表2002年1月1日以前SFDA批準(zhǔn)的藥品，其它數(shù)字代表各省、自治區(qū)、直轄市的行政代碼。如：北京11、天津12、河北13、山西14、內(nèi)蒙古15、遼寧21、吉林22、黑龍江23、上海31、江蘇32、浙江33、安徽34、福建35、江西36、山東37、河南41、湖北42、湖南43、廣東44、廣西45、海南46、重慶50、四川51、貴州52、云南53、西藏54、陜西61、甘肅62、青海63、寧夏64、新疆65。數(shù)字第3、4位代表換發(fā)批準(zhǔn)文號之年公元年號的后兩位數(shù)字。數(shù)字的后4位為順序號。例如：1.某藥的批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字H34023744，表明該藥為化學(xué)藥品，原批準(zhǔn)書文號是安徽省藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的，2002年統(tǒng)一換發(fā)的批準(zhǔn)文號，該品種的順序號為3744。2.某藥的批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字Z10970011，表明該藥為中藥，原批準(zhǔn)文號是衛(wèi)生部1997年核發(fā)的，順序號是0011。

監(jiān)管法規(guī)

1.人大討論通過的法律：《藥品管理法》。

2.由國務(wù)院頒布實施的條例：《藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《反興奮劑條例》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》。

3.由部、委制定實施的法規(guī)：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)出口管理辦法（暫行）》、《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《GSP認(rèn)證管理辦法》、《GSP實施細(xì)則》。

監(jiān)督檢查

(一)對醫(yī)療機構(gòu)的檢查重點：1.證照是否齊備有效。2.藥品購進(jìn)渠道、購進(jìn)票據(jù)與購進(jìn)驗收記錄是否符合規(guī)定。3.是否使用有假劣藥品。4.特殊藥品：一是麻醉藥品、精神藥品的采購、儲存、運輸、銷售、使用等環(huán)節(jié)是否符合規(guī)定（三雙三專）；二是醫(yī)療單位是否按《印鑒卡》購買麻醉藥品、第一類精神藥品。5.疫苗：對疫苗在儲存、運輸、供應(yīng)、銷售、分發(fā)和使用等環(huán)節(jié)中的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，并將檢查結(jié)果及時向衛(wèi)生主管部門通報。重點檢查：(1)疫苗的購進(jìn)或接收渠道；(2)疫苗的合格證明、批簽發(fā)證和包裝、標(biāo)簽等標(biāo)識；(3)疫苗的冷鏈運輸、冷藏設(shè)備實施運行情況以及有關(guān)制度執(zhí)行情況；(4)疾控機構(gòu)和接種單位購進(jìn)、接收、分發(fā)、供應(yīng)等環(huán)節(jié)的記錄情況；(5)發(fā)生預(yù)防接種異常反應(yīng)后報告制度的建立和報告等情況。

(二)對藥品經(jīng)營企業(yè)的檢查要點：1.證照是否齊備有效。2.進(jìn)貨渠道是否正規(guī)合法，購銷資質(zhì)檔案是否齊全，購銷票據(jù)與實物是否符，購銷票據(jù)和記錄是否真實。3.是否超方式、超范圍經(jīng)營，是否違法銷售麻精藥品、疫苗、鹽酸克倫特羅等國家禁止經(jīng)營的藥品。4.是否按藥品分類管理要求銷售處方藥、含特殊藥品復(fù)方制劑。