正值政策調(diào)整窗口期，疫苗好消息頻傳。

9月6日，沃森生物宣布公司今年申報的“系列重大傳染病預(yù)防用疫苗新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化能力建設(shè)項目”通過評審并列入“2012年蛋白類生物藥和疫苗發(fā)展專項資金計劃”，同時獲得8000萬元國家專項資金支持。

同日晚間，華蘭生物也公布了公司申報的“疫苗國際化認(rèn)證建設(shè)項目”通過評審，獲得了5800萬元的國家補助資金。

據(jù)此前消息透露，由發(fā)改委、財政部、工信部與衛(wèi)生部聯(lián)合啟動的“蛋白類生物藥和疫苗發(fā)展專項”已完成評審，擬支持項目共有27個，每個項目約可獲支持資金超過2000萬元。從沃森生物和華蘭生物所獲扶持金額來看，遠(yuǎn)高于此前預(yù)估平均值。政策層面對疫苗行業(yè)的扶持力度可見一斑。

這與不久前出臺的《“十二五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》亦形成呼應(yīng)。規(guī)劃確定的蛋白類等生物藥物和疫苗工程要求，到2015年，實現(xiàn)30個以上生物醫(yī)藥新品種投放市場，基因工程藥物和疫苗創(chuàng)新能力大幅提升，我國防控重大疾病和傳染病的能力明顯提高。

此外，近期國內(nèi)疫苗開發(fā)捷報頻傳，多個疫苗新產(chǎn)品面世或即將投產(chǎn)。急速擴(kuò)容的疫苗市場上盡管仍是幾大外資廠商占據(jù)主導(dǎo)的局面，但“中國軍團(tuán)”正蓄能待發(fā)。

潛能將釋放

國內(nèi)乃至全球疫苗市場正在急速擴(kuò)容。目前世界疫苗市場規(guī)模已超過200億美元，年復(fù)合增長率13.1%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于整個制藥行業(yè)4.4%的年增長率。據(jù)PharmLive預(yù)測，2012年全球疫苗市場將有望達(dá)到340億美元。

中投顧問發(fā)布的《2011～2015年中國生物制藥行業(yè)投資分析及前景預(yù)測報告》顯示，目前中國已經(jīng)具備了較高的疫苗生產(chǎn)能力，而且市場規(guī)模也較大。現(xiàn)在中國有疫苗生產(chǎn)企業(yè)36家，能生產(chǎn)預(yù)防27種疾病的疫苗，年生產(chǎn)能力達(dá)10億劑；現(xiàn)階段中國疫苗市場的規(guī)模大約為50億元，并將在2011～2015年間保持高于20%的年復(fù)合增長率，預(yù)計到2012年中國疫苗市場的規(guī)模將達(dá)到120億元。

盡管面臨著較高的技術(shù)和資金壁壘以及來自外資巨頭的激烈競爭，在巨大的市場“蛋糕”面前，中國疫苗生產(chǎn)企業(yè)釋放的能量也日漸高漲。

據(jù)統(tǒng)計，截至8月21日，國內(nèi)上市公司中正在開發(fā)和研究的疫苗有87種，其中包括治療威脅生病疾病的艾滋病疫苗、重型乙肝肝炎疫苗、新型結(jié)核病疫苗等。

智飛生物8月23日公告稱，“b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗”已獲SFDA審核批準(zhǔn)GMP證書。沃森生物在Hib和凍干A、C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗在市場上頗具競爭力。其自主Hib疫苗的審批程序已完成，近期將正式投入生產(chǎn)，預(yù)計4～5個月可上市銷售；AC多糖和ACYW135四價流腦疫苗亦有望在9月獲得GMP證書，產(chǎn)品預(yù)計年底能夠上市。此外，無細(xì)胞百白破疫苗預(yù)計在2013年獲得生產(chǎn)批件，2014年上市；流感裂解疫苗已完成Ⅲ期臨床，生產(chǎn)車間正在建設(shè)。

另悉，上海萊士的靜脈注射人乙肝免疫球蛋白的臨床觀察期已經(jīng)結(jié)束，正在等待新藥報批。而天壇生物亦有新型乙肝疫苗在研。

在近期剛剛首次取得重大突破的艾滋病疫苗方面，我國亦有項目在追趕。作為我國唯一一家研發(fā)艾滋病疫苗的上市公司，長春高新的預(yù)防用艾滋病疫苗目前已進(jìn)入Ⅱ期臨床階段。

此外，達(dá)安基因的乙型肝炎病毒疫苗系列項目已獲SFDA頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。

從治療領(lǐng)域看，目前我國在研的疫苗主要包括傳染疾病藥物、自身免疫性疾病藥物以及血液系統(tǒng)疾病藥物等。這些疫苗項目多處于臨床試驗階段或技術(shù)審評階段，少數(shù)正在建設(shè)生產(chǎn)車間。

分析人士表示，這意味著近幾年將迎來新一輪的產(chǎn)能集中釋放。加上政策扶持力度加大，疫苗有望在近幾年釋放出市場潛能?！?/p>

預(yù)警同質(zhì)化

盡管潛力不小，但國產(chǎn)疫苗要在廣闊的疫苗市場中分一杯羹仍面臨激烈的競爭與挑戰(zhàn)。

目前我國生產(chǎn)的疫苗以仿制為主，新藥開發(fā)的進(jìn)展亦較為緩慢。與國外相比，我國疫苗在高端市場占比較小。

國金證券分析師李敬雷指出，國內(nèi)疫苗企業(yè)的研發(fā)品種存在兩種傾向：一是“跟風(fēng)”，不僅跟蹤國外上市疫苗，更多的是跟蹤國內(nèi)新上市疫苗。二是多聯(lián)疫苗研發(fā)備受青睞，比如Hib與AC流腦聯(lián)合、Hib與無細(xì)胞百白破聯(lián)合、Hib 與無細(xì)胞百白破脊髓灰質(zhì)炎聯(lián)合。近期各企業(yè)研發(fā)重點為Hib疫苗、多價流腦疫苗、肺炎疫苗、流感疫苗等，“一擁而上”的現(xiàn)象較為明顯。

跟風(fēng)式的研發(fā)趨勢導(dǎo)致國內(nèi)疫苗同質(zhì)化日益明顯，少有獨家創(chuàng)新品種，一個品種通常有5～10家企業(yè)生產(chǎn)，容易產(chǎn)生產(chǎn)能過剩、競爭激烈。

“在我國疫苗嚴(yán)重同質(zhì)化、部分品種產(chǎn)能過剩、大部分品種以新生兒為接種對象的情況下，老品種擴(kuò)容無力且競爭激烈，新產(chǎn)品上市便成為疫苗企業(yè)成長性的關(guān)鍵。”李敬雷表示。

目前全球疫苗市場由默沙東、賽諾菲-巴斯德、葛蘭素史克、惠氏、諾華5家疫苗廠商主導(dǎo)，合計占據(jù)全球疫苗市場的80%以上，年疫苗銷售收入均超過10億美元。良好的市場前景亦吸引眾多國際疫苗企業(yè)進(jìn)入中國市場，目前已有10家外資企業(yè)16個疫苗品種在國內(nèi)上市銷售。未來國內(nèi)企業(yè)將越來越多地面對來自跨國疫苗巨頭的競爭。

“我國疫苗研發(fā)落后于國外，短期仍以仿制、進(jìn)口替代為主，可以期待的品種是肺炎疫苗、輪狀疫苗、高價多聯(lián)疫苗，Hib疫苗便是成功進(jìn)行進(jìn)口替代的品種。”李敬雷表示。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，未來我國的疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支撐點應(yīng)該是自主創(chuàng)新，掌握先進(jìn)核心技術(shù)。而“蛋白類生物藥和疫苗發(fā)展專項”扶持以具有研發(fā)能力和優(yōu)勢實力的企業(yè)為載體，將重點放在研發(fā)平臺建設(shè)以及加強核心技術(shù)研發(fā)上，無疑將有效推動新產(chǎn)品、新技術(shù)的研究與突破，進(jìn)而推動產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。