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門(mén)冬氨酸鉀鎂注射劑安全性被通報(bào) 預(yù)計(jì)不會(huì)召回

2012-09-21 09:13 來(lái)源:每日經(jīng)濟(jì)新聞 作者:郭夢(mèng)儀 吳文坤 點(diǎn)擊:

核心提示:  9月19日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》(以下簡(jiǎn)稱《通報(bào)》)稱,門(mén)冬氨酸鉀鎂注射劑的安全性問(wèn)題比較突出,嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)病例較多,存在超適應(yīng)癥用藥現(xiàn)象。

  9月19日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》(以下簡(jiǎn)稱《通報(bào)》)稱,門(mén)冬氨酸鉀鎂注射劑的安全性問(wèn)題比較突出,嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)病例較多,存在超適應(yīng)癥用藥現(xiàn)象。

  對(duì)此,《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪了擁有此注射劑國(guó)藥準(zhǔn)字批號(hào)的上市公司。其中,科倫藥業(yè)稱雖有批號(hào)但并無(wú)生產(chǎn);神威藥業(yè)表示未收到召回通知;遠(yuǎn)大醫(yī)藥公關(guān)負(fù)責(zé)人洪嘉棋則稱,企業(yè)需進(jìn)行調(diào)查,現(xiàn)在不予置評(píng);杭州民生藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱民生藥業(yè))質(zhì)管部經(jīng)理陸軍向記者表示,他們未收到任何對(duì)于該藥的不良反應(yīng)投訴,暫未打算召回,而對(duì)于企業(yè)是否有影響現(xiàn)在還不清楚。

  藥業(yè)專家邊晨光認(rèn)為,《通報(bào)》中未要求藥企對(duì)該藥物進(jìn)行強(qiáng)制召回,因此藥品召回可能性較小。

  44家藥企持有生產(chǎn)批號(hào)

  《通報(bào)》稱,2011年1月1日至2011年12月31日,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中,有關(guān)門(mén)冬氨酸鉀鎂注射劑的病例報(bào)告共計(jì)718例,其中,嚴(yán)重病例31例,占所有報(bào)告4.32%。嚴(yán)重病例報(bào)告中嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)較突出,主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為過(guò)敏性休克、過(guò)敏樣反應(yīng)、呼吸困難等。

  據(jù)公開(kāi)資料,國(guó)內(nèi)共有44家藥企持有49個(gè)門(mén)冬氨酸鉀鎂注射劑的生產(chǎn)批號(hào),其中包括6家上市藥企,分別為新華制藥、科倫藥業(yè)、上海輔仁、亞寶藥業(yè)、遠(yuǎn)大醫(yī)藥、神威藥業(yè)等。但記者采訪到的上市藥企中,大多雖有生產(chǎn)批號(hào),但是都未生產(chǎn)或者批量較小。

  科倫藥業(yè)證券事務(wù)代表黃新向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示,門(mén)冬氨酸鉀鎂注射劑雖然有批號(hào),但是還在研發(fā)中,并未生產(chǎn)。隨后,記者采訪了神威藥業(yè)的媒體負(fù)責(zé)人王元。王元稱,雖然神威藥業(yè)在生產(chǎn)門(mén)冬氨酸鉀鎂注射劑,但產(chǎn)量很小,此次通報(bào)對(duì)神威銷售量不會(huì)有大的影響。而遠(yuǎn)大醫(yī)藥公關(guān)負(fù)責(zé)人洪嘉棋稱,“目前不予置評(píng)”。對(duì)于A+H股上市的新華制藥,記者反復(fù)致電新華制藥總機(jī),截至發(fā)稿時(shí),無(wú)人接聽(tīng)。

  市場(chǎng)銷售影響有待觀察

  在門(mén)冬氨酸鉀鎂注射劑進(jìn)入輿論漩渦的時(shí)候,記者致電地壇醫(yī)院以及佑安醫(yī)院等藥房發(fā)現(xiàn),不少醫(yī)院使用的門(mén)冬氨酸鉀鎂注射劑的品牌均為民生藥業(yè)。

  記者致電民生藥業(yè)質(zhì)管部經(jīng)理陸軍,其表示,民生藥業(yè)已經(jīng)做了20年的門(mén)冬氨酸鉀鎂注射劑,但從未收到其不良反應(yīng)的投訴,并不清楚此次通報(bào)是否會(huì)對(duì)民生藥業(yè)的銷售額產(chǎn)生影響。

  安保咨詢分析師夏慶認(rèn)為,影響肯定有,但目前還比較小,這要看后續(xù)進(jìn)展,副作用比較大的話,就會(huì)召回,不大的話,召回的可能性就比較小。

  藥業(yè)專家楊昌順也認(rèn)為,此次通報(bào)事情不是很大,公眾反應(yīng)有些過(guò)激,“過(guò)敏反應(yīng)在藥物中屬于正常事件,門(mén)冬氨酸鉀鎂注射液屬于普藥,不會(huì)存在濫用而導(dǎo)致不良反應(yīng)。藥監(jiān)局發(fā)表此次通報(bào),是希望醫(yī)療人員注意用藥安全,提醒此藥有嚴(yán)重不良反應(yīng),慎用而已。”

Tags:門(mén)冬氨酸鉀鎂注射劑 國(guó)家藥監(jiān)局

責(zé)任編輯:醫(yī)藥零距離

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