小藥廠GMP改造陷兩難困境

2012-09-23 14:39 來源：科學(xué)時報作者：王璐欒奕

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核心提示：兩年前，我國中小型藥廠一直是藥企大軍中隨波逐流的一部分。新版GMP開始實施，面對越來越嚴(yán)峻的生存現(xiàn)狀，改還是不改？如何改？嚴(yán)峻的現(xiàn)實把中小型藥企推到未來的岔路口，必須作出選擇。

“獲得的生產(chǎn)批文有20多個，實際生產(chǎn)的藥品只有5個，銷售業(yè)績還算說得過去的藥品只有一兩個。”兩年前，藥學(xué)研究生畢業(yè)的小何來到一家小型藥廠上班，這是他對當(dāng)時藥廠生產(chǎn)和銷售情況的描述。

剛剛進(jìn)入藥廠工作的小何，每天都會面對被藥廠更改了的生產(chǎn)工藝，更換藥用輔料的情況更是普遍存在，這讓十分重視藥品質(zhì)量與生產(chǎn)的他格外糾結(jié)。

小何說，工作時只要穿著潔凈服便可以在操作間橫沖直撞，物料不脫外包裝就直接拉進(jìn)車間內(nèi)。對于這一切，當(dāng)時的他非常無奈。而小何所遇到的情況，兩年前還存在于為數(shù)不少的小藥廠中。

新版GMP大浪淘沙

兩年前，我國中小型藥廠一直是藥企大軍中隨波逐流的一部分。2011年3月，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（以下簡稱“新版GMP”）開始實施，面對越來越嚴(yán)峻的生存現(xiàn)狀，改還是不改？如何改？嚴(yán)峻的現(xiàn)實把中小型藥企推到未來的岔路口，必須作出選擇。

小何所在的藥廠，就屬于此次新版GMP規(guī)范主要整頓的目標(biāo)之一。“中小型藥企的改革，不是藥企老板們想想就可以實現(xiàn)的。相比有實力的大企業(yè)來說，中小藥企改革更需要資金的支持。想要符合新版GMP要求，企業(yè)投入最少數(shù)千萬元，高的要上億元。所以，能否從銀行成功貸款是他們面臨的現(xiàn)實問題。”對于這些問題，小何格外關(guān)注，多次和圈內(nèi)的朋友討論。

有調(diào)查顯示，目前我國5000多家藥品生產(chǎn)企業(yè)中，有九成左右都屬于中小型藥企。中小型企業(yè)的不規(guī)范發(fā)展造成了我國醫(yī)藥市場的“小、散、亂、差”現(xiàn)象。由于新版GMP在質(zhì)量要求上提高了門檻，未來將會有至少500家中小型藥企，在自身缺陷和政策壓力的雙重打擊下逐漸退出市場，完成市場行為下的優(yōu)勝劣汰。

國家食品藥品監(jiān)督管理局曾表示，新版GMP認(rèn)證不僅是在執(zhí)行新的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，努力讓中國的制藥行業(yè)與國際接軌；同時也是一個行業(yè)整合的手段，使制藥這個曾經(jīng)紛亂的行業(yè)重新洗牌，淘汰那些生產(chǎn)能力低下、項目重復(fù)、拖行業(yè)后腿的企業(yè)。

小藥廠的算盤：改革成本

在新版GMP的規(guī)范約束下，國內(nèi)藥企要想達(dá)到規(guī)范要求，資金必須給力。對于中小藥企來說，既想通過改造盡快實現(xiàn)升級，提升市場競爭力，但同時價格不菲的改革成本又讓他們望而卻步。

一家藥企負(fù)責(zé)GMP項目的總工程師告訴記者，新版GMP對企業(yè)影響最大的就是無菌藥品部分。目前我國執(zhí)行的潔凈度要求跟WHO標(biāo)準(zhǔn)和歐盟分級設(shè)定存在差異，大部分大容量注射劑企業(yè)和部分凍干粉針企業(yè)都需要進(jìn)行改造。藥監(jiān)局曾表示，符合新規(guī)定僅硬件投入合計就需要2000億~3000億元。假設(shè)有1/3企業(yè)廠房需要全部拆掉重建，僅這部分投資就將有300億~500億元。

一筆賬算下來，很多中小型藥廠都開始打鼓。對于他們來說，改造成功后再遇到經(jīng)營不善，將會再次面臨生存問題。

小何所在藥廠，去年投資了2000多萬元，對一個車間進(jìn)行GMP改造。“我們員工都感覺到了，廠子的負(fù)擔(dān)立刻加重，好在有政府的支持，否則就難了。”也許在中小企業(yè)的GMP改造之路上，政府的支持可以讓他們喘口氣。

另辟蹊徑資源共享

對于小藥廠的GMP改造問題，也有業(yè)內(nèi)人士提出不妨換個角度來看待。其實，在新版GMP改革的過程中，并沒有給中小型藥企設(shè)置“獨(dú)木橋”。國家藥監(jiān)局對于GMP認(rèn)證曾明確表示：不鼓勵所有的藥廠所有的車間都進(jìn)行GMP改造，轉(zhuǎn)產(chǎn)、重組、兼并同樣是制藥企業(yè)的可行出路。

而且，中小型藥企在達(dá)到新版GMP的認(rèn)證后也并不能夠一勞永逸，長遠(yuǎn)地加強(qiáng)和提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)內(nèi)的環(huán)境質(zhì)量才是新版GMP追求的最終目的。

小何告訴記者，自己所在藥廠的老板，最近也一直在擔(dān)心。本來GMP改造就已經(jīng)增加了企業(yè)的運(yùn)轉(zhuǎn)成本，但認(rèn)證后缺乏充足的資金投入到營銷上，規(guī)模擴(kuò)大了，效益卻下降了。

對此，有關(guān)專家在采訪中表示，對于小藥廠來說，一定要三思，是否要把寶全部押在新版GMP改造上。

新版GMP出臺后，一部分改造后的藥廠生產(chǎn)能力大幅提升。據(jù)統(tǒng)計，藥廠生產(chǎn)能力較2011年基礎(chǔ)上提高兩倍。但隨著生產(chǎn)能力的成倍增高，生產(chǎn)能力過剩問題又浮出水面，導(dǎo)致70%的企業(yè)中有50%的設(shè)備處于閑置狀態(tài)。

小何說，最近他聽聞圈內(nèi)有專家建議，為什么不把企業(yè)聯(lián)合起來共建GMP廠房，達(dá)到生產(chǎn)資源共享。

“其實，如果實現(xiàn)GMP廠房共建，既可以節(jié)省資金，也可以把更多精力放在產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)品銷售上。這既解決了改造前的資金短缺問題，也為小藥廠下一步發(fā)展打下基礎(chǔ)。”小何說，自己所在的藥廠以及眾多的小藥廠如果能走這條路，未來發(fā)展一定會更好。

Tags：藥廠 GMP

責(zé)任編輯：中國醫(yī)藥聯(lián)盟

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