“在眾多抗腫瘤藥中，天然植物類(lèi)抗腫瘤藥所占的比重最大，在單品排名前10位的抗腫瘤藥中，植物類(lèi)抗腫瘤藥占據(jù)了兩強(qiáng)席位，為紫杉醇和多西他賽。”近日，在上海舉辦的2012抗腫瘤植物藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇上，廈門(mén)大學(xué)藥學(xué)院副院長(zhǎng)曾錦章教授指出。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，在全球的新藥研發(fā)投入中，至少有40%~45%是投入到抗腫瘤藥物研發(fā)上的。中國(guó)工程院院士、中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所所長(zhǎng)丁健表示，抗癌藥物是在所有藥物發(fā)展中進(jìn)度最快的一種。

中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心市場(chǎng)副總監(jiān)范淮平指出：“隨著大范圍醫(yī)保藥品的降價(jià)和某些藥品單獨(dú)定價(jià)的取消，企業(yè)原有的贏利產(chǎn)品正在逐漸失去優(yōu)勢(shì)，調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)已成必然。”

在眾多與會(huì)專(zhuān)家看來(lái)，很多植物藥單體對(duì)腫瘤治療也有一定的療效，且醫(yī)院的用藥比例明顯攀升，植物藥的應(yīng)用前景比單抗藥物更廣。

植物抗腫瘤藥領(lǐng)跑

在近年國(guó)內(nèi)醫(yī)院的采購(gòu)金額中，抗腫瘤藥物市場(chǎng)取得了快速增長(zhǎng)，2006~2011年的復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)32%。在醫(yī)院總體購(gòu)藥金額中的占比基本保持穩(wěn)定，但同比增長(zhǎng)有所波動(dòng)，2011年的同比增長(zhǎng)幅度高于醫(yī)院整體增幅。

在過(guò)去的6年里，生物技術(shù)藥物、骨骼與肌肉用藥、呼吸系統(tǒng)用藥、麻醉用藥、神經(jīng)系統(tǒng)用藥是中國(guó)醫(yī)院用藥市場(chǎng)中增長(zhǎng)最快的五類(lèi)藥物。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，抗腫瘤藥和神經(jīng)系統(tǒng)用藥是在醫(yī)院用藥中占比提升最快的二類(lèi)藥物，受抗生素專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)的影響，2011年抗感染藥物占比迅速下降，植物藥和抗代謝藥占據(jù)主要地位。

據(jù)范淮平介紹：“在11個(gè)亞類(lèi)抗腫瘤藥中，市場(chǎng)份額最大的是植物藥，占整個(gè)市場(chǎng)的23.1%，增速有所放緩，近5年的復(fù)合增長(zhǎng)率為19.66%，低于總體的24.86%。”

根據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，紫杉系列的植物藥和抗代謝藥在臨床中的應(yīng)用程度較高，其中抗腫瘤植物藥主要為多西他賽和紫杉醇，分別占抗腫瘤植物藥的44.92%和44.36%。

中國(guó)工程院院士張生勇指出：“紫杉醇和多烯紫杉醇是紫杉烷類(lèi)抗腫瘤藥物，由于其高效、廣譜和低毒已經(jīng)成為臨床一線用藥，而且是目前市場(chǎng)銷(xiāo)售額增長(zhǎng)最快和市場(chǎng)占有量最大的植物抗腫瘤藥物。”

目前，市場(chǎng)上銷(xiāo)售兩藥的企業(yè)眾多，但其市場(chǎng)集中度也非常高，前三位廠家的總和分別為86.11%和71.56%。當(dāng)前，具有價(jià)格優(yōu)勢(shì)的新劑型藥物得到快速發(fā)展，如美國(guó)醫(yī)藥伙伴公司的注射用紫杉醇和南京綠葉思科的注射用紫杉醇脂質(zhì)體。

從科室分布來(lái)看，多西他賽主要集中于普通外科、腫瘤內(nèi)科和呼吸內(nèi)科；紫杉醇則集中于普通外科、婦科、呼吸內(nèi)科和腫瘤內(nèi)科。從患者角度來(lái)看，多西他賽使用患者依次為乳腺癌、肺癌和胃癌患者。紫杉醇使用患者依次為乳腺癌、胃癌、肺癌和卵巢癌患者。

本土研發(fā)熱情高

據(jù)記者了解，從逐年增長(zhǎng)的研發(fā)投入可以看出，中國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)正加強(qiáng)對(duì)研發(fā)的投入力度，而從企業(yè)的研發(fā)產(chǎn)品來(lái)看，則正從簡(jiǎn)單的仿制向自主創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)方向發(fā)展。

而對(duì)于市場(chǎng)前景極好的抗腫瘤植物藥來(lái)說(shuō)，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)已經(jīng)把研發(fā)重點(diǎn)專(zhuān)注于這一領(lǐng)域，由于由“重大新藥創(chuàng)制”專(zhuān)項(xiàng)支持和產(chǎn)業(yè)規(guī)劃引領(lǐng)，2009~2011年重大專(zhuān)項(xiàng)的期間，抗腫瘤藥物的臨床研究申請(qǐng)始終多于上市申請(qǐng)。同時(shí)抗腫瘤藥上市后勁較為有力，在今后幾年里，將不斷有新產(chǎn)品上市，未來(lái)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將會(huì)加劇。

2009年以來(lái)，一系列鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策相繼出臺(tái)，加速了新藥的開(kāi)發(fā)與上市，也使得新藥開(kāi)發(fā)保持著相對(duì)平穩(wěn)的態(tài)勢(shì)。

范淮平指出：“‘十二五’各項(xiàng)規(guī)劃對(duì)該類(lèi)藥物的鼓勵(lì)政策無(wú)疑將為國(guó)內(nèi)的腫瘤治療帶來(lái)更多的新藥，腫瘤治療也將成為國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)匯聚創(chuàng)新技術(shù)，開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物，與跨國(guó)藥企同臺(tái)競(jìng)技的一個(gè)重要領(lǐng)域。”

對(duì)于本土企業(yè)來(lái)說(shuō)，從中國(guó)癌癥發(fā)病率著眼，開(kāi)發(fā)針對(duì)中國(guó)人癌癥特點(diǎn)的抗腫瘤藥物才是未來(lái)?yè)屨寄[瘤藥物市場(chǎng)的關(guān)鍵。

與會(huì)企業(yè)人士認(rèn)為，想做好腫瘤植物藥并不容易。首先，本類(lèi)藥物的新藥實(shí)行特殊審批，其生產(chǎn)需要配置獨(dú)立的車(chē)間或流水線和設(shè)備，廢物排放亦有嚴(yán)格規(guī)定；藥品監(jiān)管較為特殊，準(zhǔn)入門(mén)檻較高，投資較大。其次，用藥遵循《NCCN臨床實(shí)踐指南》，特別是基于循證醫(yī)學(xué)成果所形成的治療建議具有臨床指導(dǎo)意義，因此，能否納入指南，及在指南中的治療地位對(duì)藥物的臨床使用影響較大。

顯然在當(dāng)前形勢(shì)下，只要能夠研發(fā)出新的抗腫瘤植物藥，多數(shù)企業(yè)依然都擁有很高的研發(fā)熱情。

范淮平指出：“癌癥死亡人數(shù)在全球迅猛上升。新型抗腫瘤藥雖然價(jià)格高昂，但由于抗腫瘤臨床用藥需要迫切，其對(duì)某些腫瘤的靶向性療效使其擁有較大的市場(chǎng)空間。”

由于腫瘤疾病屬于大病醫(yī)保范圍，較普通醫(yī)保有更高的補(bǔ)償額度。由于本類(lèi)藥物的價(jià)格普遍較高，醫(yī)保藥品的使用能從一定程度上減輕患者的負(fù)擔(dān)，因此，納入醫(yī)保目錄無(wú)疑將有利于藥品銷(xiāo)售。

不過(guò)，很多與會(huì)人士認(rèn)為，由于新進(jìn)醫(yī)保目錄藥品，除專(zhuān)利藥、原研藥、獎(jiǎng)勵(lì)藥、保護(hù)藥外，均按通用名統(tǒng)一定價(jià)，不區(qū)分具體生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，嚴(yán)格控制營(yíng)銷(xiāo)費(fèi)用，壓縮流通環(huán)節(jié)差價(jià)率。因此，營(yíng)銷(xiāo)手段將成為決定收益高低的一大因素，產(chǎn)品的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)或?qū)⒈荣|(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)更激烈和更具優(yōu)勢(shì)。

抗腫瘤藥，尤其是植物抗腫瘤藥物市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)，激發(fā)國(guó)內(nèi)藥企的研發(fā)熱情持續(xù)高漲，植物抗腫瘤藥研發(fā)已成為國(guó)內(nèi)企業(yè)搶占腫瘤治療領(lǐng)域的制高點(diǎn).