近年來，山東省食品藥品監(jiān)督管理局在藥用輔料監(jiān)管工作中力爭不越位、不缺位，要求做到三個“到位”，即思想認識到位、政策措施到位、組織工作到位，努力構建藥用輔料安全監(jiān)管長效機制，保證藥品質量安全。

　　據(jù)統(tǒng)計，截至今年4月份，山東省共有藥用輔料批準文號111個，涉及54家企業(yè)（包括國家局核發(fā)的批準文號13個）。“我省是醫(yī)藥大省，同時也是藥用輔料生產大省，藥用輔料生產企業(yè)數(shù)量相對較多，我們一直把藥用輔料作為監(jiān)管重點，專題部署，全力投入。”山東省局有關負責人表示。

　　為了從源頭上提升藥用輔料品種的檔次和質量，在注冊審批環(huán)節(jié)，山東省局首先做到“不越位”，嚴格按照國家局的有關法規(guī)和規(guī)章，受理審查或審批藥用輔料的生產申請。如對于國內已批準進口的藥用輔料品種，藥用輔料生產企業(yè)在提出注冊申請時，由于儀器設施等原因，往往提出要求修改輔料的質量標準，對此類情況，為了避免藥用輔料再次出現(xiàn)“地方標準”，該局在受理后一律報送國家局審批。另外，為了提高和保證全省藥用明膠空心膠囊的質量，2004年8月，該局要求已取得省級藥監(jiān)部門核發(fā)的空心膠囊批準文號的生產企業(yè)，按照《藥品注冊管理辦法》的有關要求，重新提交了空心膠囊的注冊申請，并進行了現(xiàn)場核查和注冊檢驗。山東省空心膠囊生產企業(yè)陸續(xù)取得了國家局核發(fā)的批準文號。在今春發(fā)生的膠囊鉻超標事件中，山東省在產明膠空心膠囊全部合格。

　　“注冊審批做到‘不越位’相對容易，做到‘不缺位’則需要積極的態(tài)度和創(chuàng)新的思維。”山東省局注冊處負責人指出。近年來，山東省不斷提高對藥用輔料申報資料的要求，加大現(xiàn)場核查的力度。山東省局參照化學藥品原料藥的相關技術要求，在《關于印發(fā)藥用輔料注冊申報資料要求的函》（食藥監(jiān)注函[2005]61號）的基礎上，明確了確證化學結構或者組分試驗資料的內容，提高了質量研究工作試驗資料的技術要求。同時，還參照《關于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)注[2008]255號），自2008年下半年對申報注冊的藥用輔料均采取了動態(tài)三批的生產現(xiàn)場檢查，檢查中發(fā)現(xiàn)造假行為的一律不予批準，且一年內不再受理其藥用輔料注冊申請。另外，該局還嚴格把好藥用輔料的準入關。如藥品生產過程中使用的活性炭，常常被用于注射劑的熱原去除及原料藥的脫色和精制，且有不同型號。目前各省局審批藥用輔料所掌握尺度不一致，部分省局將活性炭按照藥用輔料進行審批，而2010年版《中國藥典》收載的“藥用炭”是作為藥用炭片用原料，因此，該局認為藥品生產過程中使用的活性炭不應當按照藥用輔料而應該按照原料藥進行管理。

　　為了加強和規(guī)范已批準上市的藥用輔料管理，2011年12月，山東省局專門發(fā)文對藥用輔料注冊管理的有關問題進行了明確，并提出了有關要求，比如藥用輔料生產企業(yè)變更企業(yè)名稱、生產地址等的，應參照《藥品注冊管理辦法》以及61號文中的補充申請事項的相關要求，及時提交申報資料辦理變更等。

　　“藥用輔料市場混亂的一個主要原因是存在某種程度上重審批輕監(jiān)管的現(xiàn)象。針對這個問題，山東省局堅持監(jiān)管工作不缺位，采取積極有效措施強化藥用輔料監(jiān)管。”山東省局安監(jiān)處負責人強調，當前最關鍵的問題是真正落實“企業(yè)是第一責任人”，將制劑生產企業(yè)應當承擔的供應商審計等責任交給企業(yè)，不要讓批文成了這些不規(guī)范藥用輔料生產企業(yè)的護身符，成為一些制劑生產企業(yè)的擋箭牌。山東省局在監(jiān)管力量有限的情況下，把有限的監(jiān)管資源用在刀刃上。今年2月下旬在全省范圍開展了藥品生產領域集中整治行動，集中時間、集中力量化解藥品生產環(huán)節(jié)可能存在的重大風險和隱患，重點整治藥品生產企業(yè)不嚴格按照處方和工藝規(guī)程生產、以化工原料代替藥用原輔料藥、外購質量無保證的提取物用于中藥制劑生產等行為，對制劑生產企業(yè)進行有效監(jiān)管，使制劑企業(yè)不愿也不敢使用劣質低價的原輔材料。