半個(gè)世紀(jì)以來，隨著經(jīng)濟(jì)的改變，醫(yī)學(xué)模式、醫(yī)學(xué)目的都發(fā)生了深刻的變化，人們對(duì)健康的需求日益旺盛，當(dāng)前在全球經(jīng)濟(jì)低迷的大環(huán)境下，以中藥工業(yè)為核心的大健康產(chǎn)業(yè)悄然形成，而中醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)更顯示了強(qiáng)勁的發(fā)展勢頭。

據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所估計(jì)的數(shù)據(jù)顯示，我國銷售額排行榜排在最前面的絕大部分都是中藥注射劑，目前中藥注射劑銷售額超過10億元的單品已經(jīng)有近10個(gè)，銷售額最大的單品已經(jīng)達(dá)到了近40億元。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，中醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)，包括中藥的工業(yè)、商業(yè)、農(nóng)業(yè)、保健品、食品、化妝品等，其工業(yè)總產(chǎn)值去年已超過了4千億元，今年將達(dá)到1萬億元的規(guī)模。這其中，中成藥占據(jù)了重要的地位。而中成藥當(dāng)中，中藥注射劑發(fā)展的速度最快，市場份額也逐步增大，我國每年使用中藥注射劑的患者已經(jīng)達(dá)到了3億人次。

國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)

催生上市后安全性再評(píng)價(jià)

中國中醫(yī)科學(xué)院院長張伯禮院士認(rèn)為：“中藥注射劑具有生物利用度高，起效快的特點(diǎn)，擴(kuò)展了中藥培養(yǎng)途徑，較好地發(fā)揮了中醫(yī)藥注射劑治療極為重癥的作用。特別是在非典，甲流，手足口病，中風(fēng)，心腦血管疾病，腫瘤等等這些傳染病和慢性病的治療和防控上，中藥注射劑都發(fā)揮了不可替代的作用。”

但“由于中藥注射劑大多數(shù)品種是在1985年以前批準(zhǔn)的，存在著泛化問題，而且相當(dāng)大部分品種是地標(biāo)轉(zhuǎn)的,所以工藝指控安全性方面都存在著缺陷與不足。”對(duì)此，中國中醫(yī)科學(xué)院王永炎院士認(rèn)為，“需要把重點(diǎn)放在中藥注射劑的安全性保障上。”

近年來，國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)加大了對(duì)中藥研究領(lǐng)域的投入，其中一個(gè)重要的方面就是中藥注射劑安全性的保障問題。王永炎院士透露說，“正是由于國家的重視，近年來，對(duì)中藥注射劑的開發(fā)逐步加大了科技含量，中藥注射劑的技術(shù)升級(jí)也顯示出了諸多亮點(diǎn)。從中藥注射劑原料藥材研究，不良反應(yīng)的基礎(chǔ)研究，過敏性研究的機(jī)制研究，制劑工藝優(yōu)化，新型輔料報(bào)材等研究都有序開展了起來。中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)也由過去的多小散亂逐步朝向規(guī)?；⒓s化和現(xiàn)代化發(fā)展。所有進(jìn)入“十一五”計(jì)劃的中藥注射劑，其技術(shù)含量、知名度和銷售額都得到了很大的提高，目前已有接近50個(gè)銷售額過億元的中藥注射劑品種。”

上市后再評(píng)價(jià)制度是

規(guī)范管理的先決條件

“隨著中藥注射劑質(zhì)量的提升，以及安全合理的使用方法，中藥不良反應(yīng)的發(fā)生率已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于西藥。但中藥注射劑的安全性問題仍然存在。在SFDA發(fā)布的嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告中，中藥注射劑占了87.2%。”對(duì)此，張伯禮院士坦言，“中藥注射劑安全性評(píng)價(jià)形勢依然很嚴(yán)峻。許多方面尚沒有達(dá)到國家發(fā)布的安全性再評(píng)價(jià)的技術(shù)要求，還有許多科學(xué)問題有待深入、系統(tǒng)研究。”

他認(rèn)為，“中藥注射劑成分復(fù)雜，從原料到生產(chǎn)，再到臨床的使用，涉及的環(huán)節(jié)繁多，技術(shù)要求也高。全面提升中藥注射劑質(zhì)量確實(shí)有難度，中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)的工作進(jìn)度也顯得不平衡，有些企業(yè)還在觀望，還有一些弊大于利的品種還在市場流通。不良反應(yīng)的相關(guān)基礎(chǔ)研究滯后，不良反應(yīng)篩查技術(shù)研究還不夠成熟，沒有通過很好的方式指導(dǎo)臨床安全用藥。”

中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)副會(huì)長、秘書長李俊德則指出，“藥物上市后再評(píng)價(jià)是藥品研究的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，而藥品上市后再評(píng)價(jià)制度的建立則是規(guī)范管理的先決條件。但目前，我國有關(guān)藥品上市后再評(píng)價(jià)方案的缺失，已成為制度的瓶頸。”他認(rèn)為，“國家應(yīng)當(dāng)積極推動(dòng)相關(guān)制度的制定與出臺(tái)，以進(jìn)一步明確上市后再評(píng)價(jià)的內(nèi)容，實(shí)施方式，工作方案和工作程序等。制定配套的技術(shù)規(guī)范與指南，對(duì)上市的藥品分期，分批開展再評(píng)價(jià)研究，建立并完善上市后藥品監(jiān)測預(yù)警，應(yīng)急，淘汰的機(jī)制。”

以多學(xué)科多領(lǐng)域之力

共建哨點(diǎn)博士后

“切實(shí)保證中藥注射劑產(chǎn)品的質(zhì)量，使群眾用上安全藥，是中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該承擔(dān)的責(zé)任。同時(shí)，開展中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作，通過安全性再評(píng)價(jià)提升中藥注射劑的質(zhì)量水平，保障用藥安全，也是管理部門的責(zé)任。”張伯禮院士認(rèn)為，“開展中藥注射劑上市后再評(píng)價(jià)和上市前研究部署，提供對(duì)于品種安全性，有效性的全面認(rèn)識(shí)，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的不斷提升，減少臨床用藥的盲目性和風(fēng)險(xiǎn)具有重大意義。但是中藥上市后再評(píng)價(jià)的工作需要藥物化學(xué)、藥理學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)和藥物政策學(xué)等多學(xué)科支持的交叉融合，需要包括中藥注射劑制藥企業(yè)在內(nèi)的各領(lǐng)域的專家學(xué)者密切合作，才能保證這項(xiàng)工作高效，高質(zhì)量的研究，才能有利于多學(xué)科支持的碰撞結(jié)合，有利于中藥注射劑共性關(guān)鍵問題的解決。”

基于此，在10月13日舉行的“2012中藥上市后再評(píng)價(jià)關(guān)鍵科學(xué)問題高峰論壇”期間，中國中醫(yī)科學(xué)院啟動(dòng)了哨點(diǎn)博士后建設(shè)工作，聯(lián)合國內(nèi)多家中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)和中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及中醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)，針對(duì)中藥注射劑上市后安全性的檢測、監(jiān)測，設(shè)卡站崗，對(duì)全國使用中藥注射劑的狀態(tài)信息進(jìn)行搜集整理，加強(qiáng)信息溝通，及時(shí)監(jiān)控不良反應(yīng)。哨點(diǎn)博士后的建立，將成為保障中藥注射劑安全的第一防線。

中國中醫(yī)科學(xué)院院長張伯禮院士認(rèn)為，“對(duì)中藥注射劑上市后安全性再評(píng)價(jià)，這項(xiàng)工作沒有任何經(jīng)驗(yàn)可以借鑒，風(fēng)險(xiǎn)本身就很大，更需要集中全國中藥注射劑有關(guān)專業(yè)的專家學(xué)者共同的智慧。而哨點(diǎn)是觀察中藥注射劑使用不良反應(yīng)的前沿哨所，哨點(diǎn)博士后的建立，把中藥高端人才在中藥領(lǐng)域的研究和老百姓的實(shí)際需求緊密結(jié)合起來，建立起一套安全性再評(píng)價(jià)的技術(shù)和程序規(guī)范，最終受益的將是老百姓。”