“國家藥監(jiān)局網(wǎng)站上顯示待制證，當(dāng)然也有可能拿到的是一個(gè)不批準(zhǔn)生產(chǎn)的批件。”11月2日，康緣藥業(yè)（600557）證券事務(wù)代表解金亮表示。

　　已經(jīng)申報(bào)生產(chǎn)批件多年的康緣藥業(yè)新藥“銀杏內(nèi)酯注射液”近日突然傳出新進(jìn)展。11月1日，藥監(jiān)局網(wǎng)站該藥的辦理狀態(tài)從“在審批”變?yōu)?ldquo;審批完成，待制證”。市場普遍解讀為，康緣藥業(yè)新藥獲批。

　　康緣藥業(yè)對此倒是較為低調(diào)。解金亮稱，除了藥監(jiān)局網(wǎng)站外，公司沒接到進(jìn)一步的信息。但該藥物被眾多投資機(jī)構(gòu)看好，今年6月以來，中金、長江證券、華創(chuàng)、第一創(chuàng)業(yè)、西南證券等券商多次發(fā)表研報(bào)，稱銀杏內(nèi)酯注射液有望年內(nèi)獲批，市場規(guī)模有望超10億等。

　　與券商推薦的時(shí)間段相接近的是，今年4月24日開始，康緣藥業(yè)大股東康緣集團(tuán)開始在二級市場增持公司股份。11月1日，康緣藥業(yè)公告稱，4月24日至11月1日之間，康緣集團(tuán)累計(jì)增持434.64萬股。截至公告日，康緣集團(tuán)以及一致行動(dòng)人、董事長肖偉共計(jì)持有康緣藥業(yè)30%的股權(quán)。

　　今年3月15日，證監(jiān)會(huì)修改了增持規(guī)則，規(guī)定持股30%以上不再觸發(fā)要約收購，而是每12個(gè)月增持不能超過2%，這使得康緣集團(tuán)還有進(jìn)一步增持的空間。但在銀杏內(nèi)酯注射液即將獲批當(dāng)口，這一增持似乎有些變味。

　　稀缺新藥

　　銀杏內(nèi)酯注射液的市場到底會(huì)有多大，這關(guān)系到康緣藥業(yè)未來的業(yè)績表現(xiàn)。

　　2006年6月1日，抗擊“非典”中的明星藥物“魚腥草注射液”因?yàn)榘l(fā)生致死的嚴(yán)重不良反應(yīng)，被國家藥監(jiān)局停止使用。此后，包括銀杏內(nèi)酯注射液在內(nèi)的所有中藥注射液均被打入冷宮，藥監(jiān)局內(nèi)部采取不再新批的政策。

　　這也直接導(dǎo)致康緣藥業(yè)的銀杏內(nèi)酯注射液審批暫停。解金亮表示：“從審批信息可以看出，我們是2005年10月19日開始申報(bào)生產(chǎn)批件的，直到最近才審批完成。”

　　但藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)庫顯示，康緣藥業(yè)2005年時(shí)同時(shí)申報(bào)了兩個(gè)銀杏內(nèi)酯注射液的批件，其中一個(gè)2008年11月25日顯示已經(jīng)制證完畢。解金亮解釋：“之前申報(bào)的那個(gè)品種劑量有問題，我們在2008年之后就沒有繼續(xù)報(bào)批。”

　　一家中藥注射劑企業(yè)負(fù)責(zé)人介紹：“可能是康緣當(dāng)時(shí)報(bào)批的方向不對。藥監(jiān)局停批的原因之一就是中藥注射液治療目標(biāo)不明確，銀杏內(nèi)酯被普遍認(rèn)為可用于心腦血管疾病，但藥監(jiān)局認(rèn)為治療范圍過大。因此后來康緣申報(bào)為專治腦血管疾病。”

　　銀杏葉提取物最早由德國科學(xué)家發(fā)現(xiàn)。經(jīng)過多年的深入研究證明，銀杏提取物中的銀杏內(nèi)酯,特別是銀杏內(nèi)酯B有很好的降低血粘度的作用，可以用于心腦血管疾病的治療。長江證券研究報(bào)告認(rèn)為，國內(nèi)銀杏葉類產(chǎn)品市場規(guī)模接近50億元。

　　上述負(fù)責(zé)人表示：“從制備工藝上講，銀杏內(nèi)酯注射液并不比其他中藥注射液更復(fù)雜。只是因?yàn)閲宜幈O(jiān)局停批后，這個(gè)品種的價(jià)值才凸顯出來。”

　　解金亮也表示：“2008年以來，國家只批了兩個(gè)中藥注射液，我們至今也是爭取了7年了。”資料顯示，2011年4月，天士力的注射用丹參多酚酸獲批。2011年10月21日，另一個(gè)中藥注射液獲批，品種正是銀杏內(nèi)酯注液，生產(chǎn)商為成都百裕。

　　因此，銀杏內(nèi)酯注射液如果獲批，康緣藥業(yè)將成為第二個(gè)市場進(jìn)入者。而且藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫顯示，2005年之后就一直沒有企業(yè)申報(bào)過該品種的生產(chǎn)。

　　康緣藥業(yè)已經(jīng)準(zhǔn)備好了年產(chǎn)3000萬支的生產(chǎn)線，靜待銀杏內(nèi)酯注射液的落子。

　　時(shí)點(diǎn)精準(zhǔn)

　　不過，銀杏內(nèi)酯注射液能否如一些機(jī)構(gòu)所稱達(dá)到“10億元”的銷售規(guī)模，還有待市場考驗(yàn)。

　　百裕披露的信息顯示，2012年5月公司銀杏內(nèi)酯注射液正式上市銷售，首批30萬支總價(jià)值4200萬元。截至今年8月，公司已經(jīng)接到了8000萬元的訂單。

　　另外，國內(nèi)還有10家企業(yè)能夠生產(chǎn)含銀杏葉提取物成分的中藥注射液舒血寧，包括神威藥業(yè)（HK02877）、華潤雙鶴（600062）等。2011年，神威藥業(yè)的舒血寧銷售額超億元；振東制藥（300158）的舒血寧也實(shí)現(xiàn)7122萬元的收入。

　　南方藥物經(jīng)濟(jì)研究所曾根據(jù)2010年的用藥數(shù)據(jù)做過統(tǒng)計(jì)。在所有治療心腦血管疾病的中藥中，舒血寧等銀杏葉注射劑占總份額的16.77%，丹紅注射液占8.94%，其他如參麥注射液等品種也占據(jù)一定的份額。康緣藥業(yè)將要面對的是步長、神威等業(yè)內(nèi)巨頭，而康緣2012年上半年所有注射劑的銷售額尚只有3.68億元。

　　盡管如此，“10億元”的誘人蛋糕仍然吸引了大量資金的關(guān)注。自從康緣集團(tuán)宣布增持以來，康緣藥業(yè)已經(jīng)從4月24日的11.98元一路上漲至22.35元。今年下半年開始，康緣更是吸引了匯添富、泰達(dá)宏利、華安、廣發(fā)等多只基金進(jìn)場。

　　解金亮表示：“增持計(jì)劃與新藥獲批是沒有聯(lián)系的。這個(gè)品種報(bào)上去很多年了，誰也不知道會(huì)在什么時(shí)候獲批。如果今年能夠批下來，大股東的增持也只是湊巧。”

　　但上述藥企負(fù)責(zé)人認(rèn)為：“康緣在業(yè)內(nèi)稱自己的新藥即將獲批，已經(jīng)有一年多了，不排除會(huì)提前知道一些信息。”

　　這一說法并非沒有道理。一般在藥品生產(chǎn)批件下發(fā)之前，企業(yè)都必須經(jīng)過國家藥品認(rèn)證管理中心的現(xiàn)場檢查。藥品認(rèn)證管理中心公示材料顯示，2012年3月29日，康緣藥業(yè)銀杏內(nèi)酯注射液的現(xiàn)場檢查已經(jīng)受理。

　　也就是說，最早在3月29日，康緣藥業(yè)可能就已經(jīng)獲知新藥有望獲批。一個(gè)月之后的的4月24日，大股東康緣集團(tuán)開始增持計(jì)劃。

　　粗略估計(jì)，僅4月24日當(dāng)天增持的344.7萬股就已經(jīng)為康緣集團(tuán)和肖偉本人帶來近3500萬元的賬面盈利。但截至發(fā)稿時(shí)，康緣集團(tuán)及肖偉并未選擇獲利了結(jié)。