海南省食品藥品監(jiān)督管理局郭全茂局長(zhǎng)到齊魯制藥企業(yè)調(diào)研。

近幾年，海南醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展異軍突起，這與省食品藥品監(jiān)督管理局的嚴(yán)格監(jiān)管、主動(dòng)服務(wù)分不開(kāi)。據(jù)了解，我省開(kāi)展治理“庸懶散貪”活動(dòng)以后，該局更是強(qiáng)化主動(dòng)為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)的意識(shí)，想方設(shè)法為醫(yī)藥企業(yè)解決發(fā)展中遇到的困難，收到了良好的效果。

關(guān)鍵時(shí)刻 為企業(yè)據(jù)理力爭(zhēng)

保婦康栓是海南碧凱藥業(yè)有限公司開(kāi)發(fā)申報(bào)、省衛(wèi)生廳于1993年審批的品種，是“處方藥”與“非處方藥”雙跨品種。其功能主治為：行氣破瘀、生肌止痛，用于霉菌性陰道炎、老年性陰道炎和宮頸糜爛等。2011年度該品種年銷售額為2.9億元，是我省單品種為數(shù)不多的上億元品種。

2011年，上海市食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)處因患者投訴擬將該品種列為在上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)限制使用品種，這給企業(yè)帶來(lái)巨大的經(jīng)濟(jì)損失。得此消息后，省食品藥品監(jiān)督管理局立即與上海市食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，進(jìn)行溝通，并參加了國(guó)家藥品安全性評(píng)價(jià)中心組織的該品種第一次安全性評(píng)價(jià)討論會(huì)。

在國(guó)家局評(píng)估該品種安全性之前，我省相關(guān)部門(mén)也啟動(dòng)了對(duì)該品種的安全性評(píng)價(jià)工作，以幫助企業(yè)在安全性評(píng)價(jià)會(huì)上從容應(yīng)對(duì)。在該局注冊(cè)處的要求和指導(dǎo)下，海南碧凱藥業(yè)有限公司委托上海計(jì)劃生育研究所進(jìn)行該品種藥代動(dòng)力學(xué)及生殖毒性方面的研究，省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心從ADR網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)收集該藥的不良反應(yīng)病例，并對(duì)病例進(jìn)行匯總分析，同時(shí)組織召開(kāi)了海南省藥學(xué)、藥理、婦產(chǎn)科專家組織的評(píng)價(jià)討論會(huì)。

因?yàn)橛辛顺浞值臏?zhǔn)備，在安全性評(píng)價(jià)會(huì)上，碧凱藥業(yè)總經(jīng)理徐揚(yáng)應(yīng)對(duì)自如，充分展示了海南藥企的良好形象。經(jīng)過(guò)各方努力，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在全面安全性評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上，下發(fā)了《關(guān)于修訂保婦康栓（凝膠、泡沫劑）說(shuō)明書(shū)的通知》，保婦康栓安全性評(píng)價(jià)告一段落。

設(shè)身處地 為企業(yè)解決困難

一直以來(lái)，省食品藥品監(jiān)督管理局都非常重視扶持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，想方設(shè)法用足國(guó)家、省相關(guān)的產(chǎn)業(yè)優(yōu)惠政策，在“大膽監(jiān)管”的基礎(chǔ)上“大膽幫扶”，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展。據(jù)統(tǒng)計(jì)，海南有90家制藥企業(yè)，近100億元GDP，是我省重要的綠色產(chǎn)業(yè)。

為推進(jìn)這一綠色產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，該局下大力氣研究我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，有針對(duì)性地制定幫扶政策、幫扶措施，想企業(yè)之所想，急企業(yè)之所急，設(shè)身處地為我省藥企解決發(fā)展中遇到的困難。

前不久，我省3家企業(yè)注射用氨曲南被哈爾濱市食品藥品監(jiān)督管理局以執(zhí)行藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與藥典標(biāo)準(zhǔn)不一致為由暫扣，這3家企業(yè)的注射用氨曲南涉及我省數(shù)百萬(wàn)產(chǎn)值。

省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉后，立即派專家組檢查、搜集三家企業(yè)對(duì)于注射用氨曲南穩(wěn)定性考察的結(jié)果，并了解被哈爾濱市食品藥品監(jiān)督管理局暫扣的該品種生產(chǎn)批號(hào)的生產(chǎn)情況、原輔料來(lái)源、質(zhì)量情況和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況。在一系列的準(zhǔn)備之后，該局派專人赴國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司化藥處反映情況，并到國(guó)家藥典會(huì)解決疑惑。在協(xié)調(diào)的基礎(chǔ)上，又給國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司去函尋求解釋。在多方的努力下，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局基本支持注冊(cè)處此前對(duì)于我省3家企業(yè)執(zhí)行注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的正確理解。我省3家企業(yè)被扣的注射用氨曲南也被解除，為企業(yè)挽回了較大的損失。

據(jù)介紹，由于我省良好的藥品監(jiān)管環(huán)境和稅收優(yōu)惠政策，吸引了近400家藥品批發(fā)企業(yè)匯聚海南，其中約150家企業(yè)主要藥品采購(gòu)源頭在省外、銷售客戶在省外，是典型的“兩頭在外”型藥品批發(fā)企業(yè)。這種經(jīng)營(yíng)模式，增加了企業(yè)的運(yùn)輸成本和藥品保質(zhì)的困難，加上中央給予我省的地產(chǎn)地銷稅收優(yōu)惠政策即將到期，很多醫(yī)藥企業(yè)萌生了遷往內(nèi)地的想法。

面對(duì)這種局面，該局極力爭(zhēng)取國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局允許我省“兩頭在外”企業(yè)直調(diào)藥品。最終，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局同意特批海南“兩頭在外”企業(yè)可以直調(diào)，同時(shí)，該局還積極協(xié)調(diào)稅務(wù)等部門(mén)繼續(xù)給予醫(yī)藥企業(yè)支持?？吹礁鞑块T(mén)主動(dòng)為企業(yè)所做的工作和爭(zhēng)取到的政策，絕大部分企業(yè)選擇繼續(xù)留在海南進(jìn)行經(jīng)營(yíng)，目前我省藥企每年為海南貢獻(xiàn)近100億元的銷售額，上繳稅收6億多元，創(chuàng)造就業(yè)崗位2000多個(gè)。