肺結(jié)核是由結(jié)核分枝桿菌引發(fā)肺部感染的慢性疾病，主要通過呼吸道傳播，是我國重大傳染病之一。世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計表明，全世界每年發(fā)生結(jié)核病800萬~1000萬例，每年約有300萬人死于結(jié)核病，是造成死亡人數(shù)最多的單一傳染病。目前我國結(jié)核病年發(fā)病人數(shù)約為130萬，始終位居全國甲乙類傳染病的前列，占全球發(fā)病人數(shù)的14%，位居全球第二位。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織對耐多藥肺結(jié)核（MDR-TB）的定義，結(jié)核細(xì)菌對至少兩種最強(qiáng)有力的抗結(jié)核藥物異煙肼和利福平具有耐藥性。全球耐多藥肺結(jié)核危害日益凸顯，估計全球每年新出現(xiàn)30萬~60萬MDR-TB病人。我國耐多藥肺結(jié)核每年新發(fā)患者人數(shù)增加到12萬， WHO估計我國耐多藥結(jié)核病人數(shù)約占全球的1/4，已將我國作為全球27個耐多藥結(jié)核病高負(fù)擔(dān)國家之一，未來數(shù)年內(nèi)可能出現(xiàn)以耐藥菌為主的結(jié)核病流行態(tài)勢。衛(wèi)生部日前已要求各地將耐多藥肺結(jié)核全面納入重大疾病保障范圍。

現(xiàn)以北京、上海、廣州、成都、鄭州五大城市2007~2012第一季度樣本醫(yī)院終端臨床用藥為例，對醫(yī)院市場抗耐多藥肺結(jié)核藥物進(jìn)行梳理（以下的數(shù)據(jù)統(tǒng)計不包括氟喹諾酮類抗菌藥物）。

增速或三年連超10%

根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所廣州標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥信息有限公司“中國中成藥與化學(xué)藥醫(yī)院監(jiān)測分析系統(tǒng)”（簡稱HDM系統(tǒng)）數(shù)據(jù)顯示，在北京、上海、廣州、成都、鄭州五大城市（下簡稱五大城市）中，從2007~2011年，樣本醫(yī)院抗肺結(jié)核病藥物的采購金額逐年上升（見圖1），復(fù)合增長率為8.56%。

肺結(jié)核病的高發(fā)年齡段是15~54歲之間，約占總發(fā)病人數(shù)的70%。這類人群活動范圍廣，交際多，接觸人群也多，因而疾病的傳播機(jī)率高。盡管國家十分重視肺結(jié)核病的防治工作，但是由于流動人口驟增、搬遷頻繁且自我保護(hù)意識不強(qiáng)，再加上當(dāng)代人日常工作學(xué)習(xí)壓力大致使身體免疫力下降, 容易得病，使得肺結(jié)核疫情惡化，難以控制。肺結(jié)核發(fā)病率日趨偏高，致使樣本醫(yī)院終端抗結(jié)核病藥物的增長率在2010和2011年大力反彈，飆升至10%以上。2012年第一季度的市場份額同比增長9.07%，預(yù)計2012年將保持兩位數(shù)的增長。

一線藥物遙遙領(lǐng)先

耐多藥肺結(jié)核病一般是由耐單藥發(fā)展而來。其發(fā)生的基本原因是單一用藥，假聯(lián)合用藥，單一加藥。一方面，治療時藥物劑量不足，用藥時間不合理，不規(guī)則的聯(lián)合用藥不但不能使細(xì)菌數(shù)量快速下降，反而增加細(xì)菌變異的幾率。另一方面，患者缺乏對耐多藥肺結(jié)核病知識的認(rèn)識，沒有意識到疾病傳播危害的嚴(yán)重性與危害性，不重視個人衛(wèi)生，也會使傳播感染的可能性增加。

耐多藥肺結(jié)核的常用藥物可分為四組，分別為：一線口服抗結(jié)核藥物，吡嗪酰胺、乙胺丁醇；二線抗結(jié)核藥物，卷曲霉素、卡那霉素、丙硫異煙胺、對氨基水楊酸鈉；氟喹諾酮類，氧氟沙星、左氧氟沙星、莫西沙星；療效不確切的抗結(jié)核藥物，克拉霉素、阿莫西林/克拉維酸。

其中乙胺丁醇、吡嗪酰胺不僅是肺結(jié)核病的常用藥物，同時也是耐多藥肺結(jié)核常用藥物。HDM系統(tǒng)顯示，乙胺丁醇和吡嗪酰胺在醫(yī)院終端采購金額遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于二線抗結(jié)核藥物（見圖2），乙胺丁醇是人工合成的一線抗結(jié)核藥，口服吸收良好，可滲入繁殖期結(jié)核分枝桿菌體內(nèi)，對細(xì)胞內(nèi)外各型結(jié)核分枝桿菌有較強(qiáng)殺菌作用，對鏈霉素和異煙肼等耐藥的結(jié)核分枝桿菌也有效，與其它抗結(jié)核藥物間無交叉耐藥性，口服常用劑量下不良反應(yīng)少而輕。2007~2011年乙胺丁醇采購總額逐年遞增，2009年增幅達(dá)到9.46%，2011與2012年增長速度稍有放緩。排在第二位的是吡嗪酰胺，2008年的增長率高達(dá)30.13%，而后幾年的采購狀況不如2008年好，且采購金額呈逐年下降趨勢。對氨基水楊酸鈉、丙硫異煙胺是二線抗肺結(jié)核藥物，分別排在三、四位。從2010年開始，丙硫異煙胺突猛進(jìn)，增長率高達(dá)46.29%，超過對氨基水楊酸鈉；硫酸卷曲霉素自2009年納入國家醫(yī)保藥品目錄，連續(xù)兩年保持70%的增長率，2011年超過對氨基水楊酸鈉，躍至第四位。

前十品牌的較量

根據(jù)HDM系統(tǒng)的數(shù)據(jù)顯示，今年一季度樣本醫(yī)院終端抗耐多藥肺結(jié)核常用藥物銷售金額最大的是上海信誼藥業(yè)生產(chǎn)的鹽酸乙胺丁醇片（見表1），緊跟其后的是四川成都錦華藥業(yè)的吡嗪酰胺片，排名三、四位分別是遼寧沈陽紅旗制藥的鹽酸乙胺丁醇片和四川成都錦華藥業(yè)的鹽酸乙胺丁醇片，前四品牌市場份額合計（CR4）56.1%。對氨基水楊酸鈉是唯一一個進(jìn)國家基本藥物目錄的二線抗結(jié)核藥物，以遼寧倍奇藥業(yè)生產(chǎn)的注射用對氨基水楊酸鈉位居第五，今年一季度同比增長103.01%，預(yù)計今年將會保持強(qiáng)勁的增長勢頭。遼寧倍奇藥業(yè)的丙硫異煙胺片占同種產(chǎn)品61%的市場份額。國內(nèi)獲得批文并生產(chǎn)注射用硫酸卷曲霉素的廠家寥寥無幾，今年一季度南寧中科藥業(yè)幾乎壟斷此產(chǎn)品的市場。

目前治療耐多藥結(jié)核病病人面臨的困難是治療費(fèi)用高，治療時間長，治療耐多藥結(jié)核病藥物的副作用比較大，治愈難度高，病情容易反復(fù)。據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，全球一般結(jié)核病治愈成功率在80%左右，費(fèi)用平均約為20美元，但耐藥結(jié)核病治療的成本在2000美元以上，甚至更高。隨著耐多藥肺結(jié)核疫情的加重，中國工程院院士鐘南山建議將二線抗結(jié)核藥物納入醫(yī)保范疇，未來二線抗結(jié)核藥物市場將不容小覷。