SFDA與廣東共建藥品審評機構(gòu)助力藥企發(fā)展
近日,國家藥監(jiān)局將與廣東省共建藥品審評機構(gòu),在廣東省先行先試藥品審評審批機制改革。根據(jù)此項改革,廣東省藥監(jiān)局將獲得部分審批權(quán)。業(yè)內(nèi)人士認為,此舉有利于廣東省內(nèi)的醫(yī)藥企業(yè),特別是有意加快發(fā)展腳步的大型醫(yī)藥企業(yè)。
新規(guī)指出,對廣東省行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請和藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請,授權(quán)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局組織技術(shù)審評和行政審批,審批結(jié)論報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局的審批結(jié)論,核發(fā)藥品批準文號。也就是說,廣東省藥監(jiān)局將能夠?qū)徟幤肺奶栟D(zhuǎn)讓交易。
上海一位行業(yè)分析師解釋,之前所有的審批都在國家藥監(jiān)局,這樣效率就很慢,一般一個新藥審批下來要1到2年的時間。這次國家藥監(jiān)局下放部分審批權(quán)給廣東省藥監(jiān)局,可以減輕國家藥監(jiān)局的負擔。
該研究員表示,很多企業(yè)拿到生產(chǎn)批文,但是由于資金限制或者其他原因,不能進行生產(chǎn)。另一方面很多大企業(yè)投入大量人力物力投入新藥研發(fā),還是缺乏新藥生產(chǎn)批文。中央下放藥品文號轉(zhuǎn)讓審批權(quán),藥企藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓和委托生產(chǎn)的成本降低了,有助于促進藥品技術(shù)的轉(zhuǎn)讓和醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)未來規(guī)模擴大。
但上述研究員指出,短時間里,這個政策對醫(yī)藥企業(yè)的影響不會太大?!督鹱C券》記者致電廣東醫(yī)藥企業(yè),公司內(nèi)部人士均表示,這個批文剛剛下發(fā),目前還在研究中。
此外,業(yè)內(nèi)人士認為,這次批復(fù)是針對“落實國務(wù)院橫琴開發(fā)政策”,此前橫琴島開發(fā)目標之一是成為“藥谷”,此次政策代表國家會給予支持。橫琴島周邊的珠海藥企較多,未來將會積極參與。
責任編輯:中國醫(yī)藥聯(lián)盟
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