繼康緣藥業(yè)宣布銀杏注射劑歷時14年研發(fā)獲批上市后,國家食品藥品監(jiān)督管理局11月13日再批準52個受理產(chǎn)品的批件,主要集中在醫(yī)療器械領域,其中包括麗珠集團控股子公司珠海麗珠試劑股份有限公司的五款試劑盒產(chǎn)品。

　　藥品審批通常因“速度慢、效率低”受到市場關注,但隨著國家食品藥品監(jiān)督管理局日前授權廣東省對行政區(qū)域內(nèi)的新藥技術轉(zhuǎn)讓、藥品生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)讓和部分跨省藥品委托生產(chǎn)業(yè)務進行技術審評和行政審批,廣東省藥品審評審批機制的改革成為市場熱議焦點。

　　中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德13日對記者表示,審批權下放對地方醫(yī)藥業(yè)發(fā)展有重要推動作用,預計在廣東省試點完成后,會有更多制藥業(yè)發(fā)達地區(qū)納入試點范圍。

　　技術流動促產(chǎn)業(yè)壯大

　　記者了解到,“廣東省先行先試藥品審評審批機制改革”方案在2011年底便形成雛形,近日正式獲批。方案的實施有利于廣東吸引更多企業(yè)進駐,進一步推動廣東省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)化結構、資源整合和轉(zhuǎn)型升級。

　　廣東省食品藥品監(jiān)督管理局表示,此舉將顯著縮短審評審批的時間,提升工作效率,有利于加速新藥項目在廣東落地,為廣東省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和擴大國際、國內(nèi)影響力創(chuàng)造良好的政策環(huán)境。

　　于明德介紹,廣東省是國內(nèi)試點改革的前沿陣地,在醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革過程中通常走在前面,如藥品價格管理中的“兩票制”也是在廣東省最先試點,本次藥品審評審批機制的改革,給當?shù)蒯t(yī)藥產(chǎn)業(yè)將帶來直接的利好。

　　據(jù)介紹,新藥技術轉(zhuǎn)讓和藥品生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)讓審批權下放后,有望出現(xiàn)“技術轉(zhuǎn)廣東,廣東多技術”的局面,先進醫(yī)藥技術審批環(huán)節(jié)會縮短,從而提高產(chǎn)業(yè)化效率,對區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展形成直接推動。而部分跨省藥品委托生產(chǎn)業(yè)務審批權的下放,將促進更多藥企獲得委托生產(chǎn)業(yè)務,進一步提升地方政府稅收收入。

　　“很多類似的審批權應該統(tǒng)統(tǒng)下放,”于明德表示,這些審評審批本身并不復雜,工作量也不是很大,對地方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展卻有極大的好處,試點范圍也應該進一步擴大到制藥工業(yè)發(fā)達的省份。

　　高風險藥品審批仍從緊

　　值得注意的是,本次審評審批權的下放限定在技術轉(zhuǎn)讓等三個方面,在藥品生產(chǎn)方面,僅授權廣東省審批受托方為廣東企業(yè)的藥品委托生產(chǎn),與2011年流傳的版本相比,藥品注冊審批權的下放并未成行,顯示了國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品安全的重視。

　　即使可以委托生產(chǎn)的藥品,生物制品和中藥注射劑也被排除在外,廣東省食品藥品監(jiān)督管理局介紹,國家食品藥品監(jiān)督管理局僅將這兩類藥品之外的跨省藥品委托生產(chǎn)授權給廣東省審批。

　　一位醫(yī)藥行業(yè)研究員對中國證券報記者表示,生物制品、中藥注射劑的安全性要求比較高,且成分偏復雜,需要國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一控制。國際上出現(xiàn)的血液制品安全事件并不少見,而國內(nèi)中藥注射劑的安全問題也一度非常突出。2006年的魚腥草注射液事件、2008年的茵梔黃注射液和刺五加注射液的不良反應都曾打擊了中藥注射劑行業(yè),并引起監(jiān)管部門對風險監(jiān)控的重視。

　　對于審批權的下放,廣東省食品藥品監(jiān)督管理局局長陳元勝也公開表示,將嚴格按有關規(guī)定進行審評審批,確保標準不降低、效率有提高。