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仿制藥質(zhì)量一致性評價方案近期出臺

2012-11-20 10:20 來源:醫(yī)藥經(jīng)濟報 作者:楊俊堅 點擊:

核心提示: 仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案有望在近期出臺。近日,國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)注冊司組織召開的“仿制藥質(zhì)量一致性評價工作企業(yè)座談會”呈現(xiàn)了上述方案的討論稿。

  仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案有望在近期出臺。近日,國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)注冊司組織召開的“仿制藥質(zhì)量一致性評價工作企業(yè)座談會”呈現(xiàn)了上述方案的討論稿。

討論稿對今后仿制藥質(zhì)量一致性評價工作規(guī)劃作了具體安排,明確了評價目標、評價方法、各單位的職責以及評價內(nèi)容和時間安排。明確了仿制藥質(zhì)量一致性評價主要針對基本藥物和臨床常用化學藥品種,旨在通過質(zhì)量一致性評價淘汰內(nèi)在質(zhì)量和臨床療效達不到要求的品種,促進我國仿制藥整體水平提升,達到或接近國際先進水平。

方案初定

上述討論稿指出,由于早期批準的仿制藥醫(yī)藥學研究基礎(chǔ)相對薄弱,部分仿制藥質(zhì)量與被仿制藥差距較大,尚不能達到被仿制藥的臨床療效。為此,《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》明確提出,要用5~10年時間,對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前的仿制藥,分期分批與被仿制藥進行全面比對研究,使仿制藥與被仿制藥達到一致。

按照工作方案要求,國家食品藥品監(jiān)督管理部門將組織制定仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案,發(fā)布相關(guān)評價方法、標準和技術(shù)指導(dǎo)原則,組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的一致性評價資料進行審查。省級藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內(nèi)仿制藥質(zhì)量一致性評價工作的組織和協(xié)調(diào)。承擔仿制藥質(zhì)量一致性評價的實施和宣傳。

記者了解到,目前SFDA及有關(guān)機構(gòu)已經(jīng)在著手一致性評價相關(guān)技術(shù)標準的研究和討論工作,最終會形成技術(shù)要求下發(fā)。

仿制藥質(zhì)量一致性評價將選擇基本藥物目錄中用藥人群廣、市場銷量大、生產(chǎn)企業(yè)多并且有明確原研企業(yè)的品種先行試點,隨后推廣;根據(jù)藥物自身性質(zhì)和藥物劑型特點分類別、分劑型分步實施。首先開展口服固體制劑的一致性評價;其次開展注射劑的一致性評價;最后開展其他劑型的一致性評價。

具體工作將包括遴選擬評價品種、確定參比制劑并建立評價指標、企業(yè)自我評價、仿制藥質(zhì)量一致性評價資料的受理和現(xiàn)場檢查及藥品監(jiān)管部門對企業(yè)自評資料的審查等步驟。

在時間安排上,展開品種調(diào)研,出臺口服固體制劑評價相關(guān)指導(dǎo)原則,啟動參比制劑篩選評價工作;2013年建立參比制劑目錄,在專網(wǎng)中構(gòu)建口服固體制劑仿制藥數(shù)據(jù)庫,建立國家局、藥品檢驗機構(gòu)和企業(yè)之間仿制藥質(zhì)量一致性評價的數(shù)據(jù)傳輸與申報的網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng),并完成參比制劑的遴選與確認;2014年全面開展口服固體制劑仿制藥品與參比制劑的比對研究與評價,完成部分品種質(zhì)量一致性評價;2015年完成基本藥物目錄中固體口服制劑質(zhì)量一致性評價的工作任務(wù)。2015~2020年,開展注射劑及其他劑型的質(zhì)量一致性評價工作。

提升質(zhì)量

按照中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(RDPAC)的統(tǒng)計,未來4年我國將完成涉及570個化藥品種、3.3萬個批準文號、2400余家藥品生產(chǎn)企業(yè)的仿制藥質(zhì)量一致性評價工作。

從產(chǎn)業(yè)發(fā)展的角度看,藥品質(zhì)量和用藥安全已經(jīng)被國家上升到“十二五”規(guī)劃的高度,以此為目標將會形成一系列配套政策組合來支撐其目標實現(xiàn),仿制藥一致性評價工作被看作全面提高我國藥品質(zhì)量層次的主要的切入點。

正因如此,仿制藥質(zhì)量一致性評價工作目前受到整個制藥行業(yè)的高度關(guān)注。廣東某大型民營藥企老總在相關(guān)研討會上發(fā)言認為,作為仿制藥大國,仿制藥質(zhì)量一致性評價以及評價效果,將對我國醫(yī)藥行業(yè)的定價、招標、醫(yī)保等環(huán)節(jié)都可能形成反應(yīng)鏈式的影響。

“一致性評價將是國內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)和企業(yè),特別是本土企業(yè)成長的重要契機。如果這項工作能夠得到很好的落實,目前仿制藥在藥品定價、藥品招標和醫(yī)保報銷等方面存在的障礙都有可能以此為契機得到根本性的轉(zhuǎn)變。”上述負責人認為,本土企業(yè)要主動迎接仿制藥質(zhì)量一致性評價工作,先行對自家重點品種進行相關(guān)的研究和試驗,以確保過關(guān)。

RDPAC對于仿制藥質(zhì)量一致性評價工作同樣極其關(guān)注,在近期該委員會召開的媒體研討會上,該委員會相關(guān)負責人認為,仿制藥質(zhì)量一致性評價將為整體提升我國仿制藥質(zhì)量提供一次歷史性機遇。這需要國家的決心和巨大的投入,更重要的是需要在工程開始之初就做好頂層設(shè)計,制定科學而嚴格的評價指標和完善的激勵政策,并堅決落實下去。

首先開展口服固體制劑的一致性評價;其次開展注射劑的一致性評價;最后開展其他劑型的一致性評價 

Tags:仿制藥質(zhì)量 藥品監(jiān)督管理 制藥產(chǎn)業(yè)

責任編輯:醫(yī)藥零距離

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