近日,“仿制藥質(zhì)量一致性評價工作企業(yè)座談會”這一由國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)注冊司組織召開的會議上,仿制藥質(zhì)量一致性評價方案的討論稿正式現(xiàn)身。與之幾乎同步進(jìn)行的是,中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(RDPAC)已經(jīng)開始在京、廣、穗展開藥品一致性評價和臨床試驗的媒體座談會。

由于早期批準(zhǔn)的仿制藥醫(yī)藥學(xué)研究基礎(chǔ)相對薄弱,部分仿制藥質(zhì)量與被仿制藥差距較大,尚不能達(dá)到被仿制藥的臨床療效。有業(yè)內(nèi)專家就指,一致性評價一旦完全執(zhí)行,國內(nèi)的普藥企業(yè)將迎來新一輪的洗牌。

一致性評價考問“同不同”

來自SFDA注冊司的消息顯示,目前SFDA及有關(guān)機構(gòu)已經(jīng)在著手一致性評價相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的研究和討論工作,最終會形成技術(shù)要求下發(fā)。

有接近SFDA的人士則稱,依照SFDA的計劃,2013年建立參比制劑目錄,口服固體制劑的一致性評價將最先開展;2014年全面開展口服固體制劑仿制藥品與參比制劑的比對研究與評價;2015~2020年,開展注射劑及其他劑型的質(zhì)量一致性評價工作。

按照RDPAC給到南都的統(tǒng)計,未來4年我國將完成涉及570個化藥品種、3.3萬個批準(zhǔn)文號、2400余家藥品生產(chǎn)企業(yè)的仿制藥質(zhì)量一致性評價工作。

而依照SFDA副局長吳湞的要求,仿制藥必須與被仿制藥“相同”。即要“仿藥品”,而非“仿標(biāo)準(zhǔn)”,要求產(chǎn)品與原研藥品在內(nèi)在質(zhì)量、生產(chǎn)過程、治療效果等方面的一致性,不能“走樣”。

或引發(fā)普藥洗牌

“以日本為例,上世紀(jì)80年代日本與中國目前的情況類似:仿制藥眾多,質(zhì)量參差不齊。為了改變這一狀況,日本于1998年推出了《藥品品質(zhì)再評價工程》以提高已上市的口服固體制劑的內(nèi)在品質(zhì),其中一個重要的手段就是全面而嚴(yán)格的體外溶出度試驗,這種方法科學(xué)客觀、難以"造假",可以在很大程度上體現(xiàn)出產(chǎn)品的內(nèi)在品質(zhì)。”RDPAC醫(yī)藥市場發(fā)展事務(wù)副總監(jiān)婁渝如是說。

他稱,我國在2002~2006年仿制藥申報期,對溶出度的技術(shù)要求幾乎空白,僅要求符合既有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的溶出度試驗即可,這便造成了目前國內(nèi)部分固體制劑(尤其難溶性藥物和緩控釋制劑)仿制藥臨床療效與進(jìn)口原研品相比差強人意的結(jié)果。

華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院藥學(xué)部主任杜光教授也表示,以恩替卡韋為例,原研藥博路定為薄膜衣片,而最早于2010年上市的3種仿制藥均為分散片。兩者在藥物原料,化學(xué)結(jié)構(gòu)、藥代動力學(xué)、臨床療效等方面畢竟無法完全等同。

有國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的專家在支持一致性評價的同時,則擔(dān)心外資原研藥進(jìn)一步擠壓國產(chǎn)普藥的生存空間,國內(nèi)為數(shù)眾多的本土仿制藥將逐漸被洗出市場。不過,RDPAC則強調(diào)“仿制藥質(zhì)量一致性評價將為整體提升中國仿制藥質(zhì)量提供一次歷史性機遇”。(馬建忠)